Håndtering af resistent hypertension hos nyretransplanterede patienter, der bruger Chlorthalidone
Chlorthalidone kan tilbyde en effektiv, sikker og billig antihypertensiv behandling til nyretransplanterede patienter, som har resistent hypertension på multilægemiddelbehandling. Vi vil indsamle indledende data om sikkerheden og effektiviteten af Chlorthalidone i behandlingen af patienter med resistent hypertension.
At undersøge effektiviteten af chlorthalidone som et antihypertensivt middel til behandling af resistent hypertension blandt stabile nyretransplanterede modtagere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen involverer transplantationsmodtagere, der præsenterer transplantationsklinikken Gateway 7. sal med resistent hypertension. Den indledende kontakt vil finde sted i transplantationsklinikstudiet, der består af cirka otte udepatientbesøg over en 8-ugers periode: Screening og opfølgningsbesøg vil blive udført på Clinical Research Services (CRS) Enheden. Baseline (uge 1), besøg 1 tilmelding (uge 1) dag 1 og 2, besøg 2, (uge 3) dag 1 og 2, og besøg 3 slutningen af undersøgelsen, (uge 7) dag 1 og 2. Yderligere besøg evt. nødvendig for at imødekomme bivirkninger. Undersøgelsen vil kræve cirka fire (4) tidspunkter, hvor blodtryk, puls og vægt opnås, sikkerhedsblodopsamlinger cirka 2-3 spiseskefulde ved venepunktur og 24 timers urinopsamlingsperioder. Hjemmeblodtryksmålinger vil være påkrævet på to (2) tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersonen skal stoppe med at tage nuværende medicin i syv uger, tage undersøgelsesmedicin i 6 uger og indberette bivirkninger og samtidig medicin ved hvert besøg.
Under tilmeldingsbesøget vil emnet blive identificeret, informeret samtykke opnået, demografiske karakteristika, tidligere sygehistorie, komorbide sygdomme, nuværende medicin og blodtryk i hjemmet og på kontoret vil blive registreret for at vurdere for berettigelseskriterier. Disse data vil blive indsamlet prospektivt af efterforskerne.
Indledende klinisk vurdering på tidspunktet for patientens screeningsbesøg vil blive udført i ambulatoriet i transplantationsklinikken. Et tre dages vindue vil være tilladt for alle besøg. Følgende målinger vil forekomme ved dette besøg: Biometriske målinger: vitale (blodtryk og puls) kropsvægt, EKG, armomkreds, bekræftelse af hypertension inden for 24-timers ABPM, urinundersøgelser: 24 timers urinopsamling og evaluering, sikkerhed, 8- 10:00 siddende oprejst Plasma Aldosteron/Renin-forhold, klinisk sikkerhedslaboratorietest: knoglemorfogenetisk protein, Mg/phosphor-niveau, parathyreoideahormon, D-vitamin-niveau og HbA1c, gennemgå og dokumenter samtidig medicin, inklusive aktuel furosemid-recept. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil starte baseline-målinger (uge 1).
Ved baseline (uge 1) vil den nuværende furosemid-ordination blive dokumenteret og seponeret. Dette vil begynde udvaskningsperioden. Udvaskningsperioden fortsætter i en uge. Ved afslutningen af udvaskningsperioden vil forsøgspersonen blive instrueret om at vende tilbage til CRS-enheden for besøg 1-tilmeldingsmålinger.
Besøg 1 Tilmeldingsmålinger Uge 1, dag 1, omfatter følgende målinger: Biometriske mål: Kropsvægt, bekræftelse af hypertension inden for 24-timers ABPM Urinundersøgelser: start 24 timers urinopsamling, sikkerhedslaboratorieevalueringer: knoglemorfogenetisk protein, dokumentere samtidig medicin, og bivirkninger. Besøg 1 Tilmeldingsmålinger Uge 1 Dag 2 vil forsøgspersonen returnere 24-timers urinopsamling, og 24-timers ABPM vil blive fjernet. Undersøgelsesmedicinen chlorthalidone vil blive påbegyndt. Forsøgspersonen vil tage undersøgelsesmedicin i 3 uger, inden han vender tilbage til næste studiebesøg: Besøg 2 (Uge 3) Dag 1. Et tre dages vindue vil være tilladt.
Ved besøg 2 (uge 3) dag 1 og 2. Biometriske mål: Kropsvægt og hjemme B/P optagelser, start 24 timers urinopsamling. Gennemgå antallet af pille for overholdelse, samtidig medicinering og bivirkninger vil blive indhentet. Dag 2: forsøgspersonen returnerer 24-timers urinopsamlingen. Gennemgå kriterier for undersøgelsesfjernelse Efter at have taget undersøgelsesmedicinen i tre uger, vil forsøgspersonen vende tilbage til CRS-enheden for besøg 3, slutningen af undersøgelsen, (uge 7) dag 1 og 2 besøg 3, slutningen af undersøgelsen, (uge 7) dag 1 og 2 På dag 1, biometriske mål: Kropsvægt, start 24-timers ABPM, Urinundersøgelser: start 24 timers urinopsamling, sikkerhedslaboratorieevalueringer: 8-10 AM siddende oprejst Plasma Aldosteron/Renin-forhold, indsamle sikkerhedslaboratorier: knoglemorfogenetisk protein, Mg /fosforniveau, parathyreoideahormon, D-vitaminniveau og HbA1c, dokumentere antallet af piller, samtidig medicin, blodtryksmålinger i hjemmet og bivirkninger. Dag 2: forsøgspersonen vil returnere 24-timers urinopsamling og 24-timers ABPM vil blive fjernet. Hvis blodtrykket er tilstrækkeligt kontrolleret på undersøgelsesmedicin, kan forsøgspersonen fortsætte undersøgelsesmedicinen. Hvis blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med undersøgelsesmedicin, kan forsøgspersonen vende tilbage til præ-undersøgelsesmedicin eller en medicin ordineret af lægen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealtlh University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at deltage i undersøgelsen
- Patienter efter nyretransplantation > 6 måneder efter transplantation.
- Alder >18 år
- Hjemme eller kontor Systolisk blodtryk >140 bekræftet med dagtimerne 24-timers ABPM af gennemsnitligt systolisk blodtryk >140.
- Tacrolimus/cyclosporinbehandling med terapeutisk bundniveau baseret på historiske værdier
- Stabil nyrefunktion i mindst 3 måneder før indskrivning.
- Historisk baseline estimeret glomerulær filtreringshastighed >30 ml/min
- Ikke mere end spor ødem ved fysisk undersøgelse på tidspunktet for den første vurdering.
- Modtagelse af optimale doser af ≥ 3 antihypertensive lægemidler inklusive furosemid ved ≤80mg/d.9.
- 8-10 om morgenen siddende Plasmaaldosteronkoncentration < 15ng/dL og plasmareninaktivitet <0,6ng/mL/t
Ekskluderingskriterier:
- Serumnatrium<135meq/L baseret på historiske værdier
- Serumkalium<3,5meq/L baseret på historiske værdier
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus med HbA1c>9% baseret på historiske værdier
- Allerede på thiazid
- Armomkreds >42cm
- Klinisk signifikant leverdysfunktion baseret på sygehistorie eller historiske værdier
- To (2) mislykkede baseline ABPM'er
- Dårlig vedhæftning i indkøringsperioden som antydet af en mislykket 24-timers urinopsamling.
- DBP≥110 eller SBP≥200
- Allergi over for Chlorthalidone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: chlorthalidon, resistent højt blodtryk
hvis Furosemid dosis er 40 mg pr. dag, start Chlorthalidone 12,5 mg pr. dag, hvis Furosemid dosis er 80 mg pr. dag, start Chlorthalidone 25 mg pr. dag
|
behandling af resistent hypertension hos nyretransplanterede patienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra det gennemsnitlige baseline systoliske blodtryk (ved ABPM) mellem uge 0, 1 og 7, ANOVA ABPM ved baseline, uge 1 og slutningen af undersøgelsen, mindste kvadraters middelværdi og standardfejl for gennemsnittet for ændringer i blodtryksmål,
Tidsramme: Uge 1, uge 3 og afslutning på studiet
|
At undersøge effektiviteten af Chlorthalidone som et antihypertensivt middel til behandling af resistent hypertension blandt stabile nyretransplanterede modtagere
|
Uge 1, uge 3 og afslutning på studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i urinstudier, herunder urin natrium, chlorid og calcium ved hjælp af den ikke-parametriske Wilcoxon test
Tidsramme: Uge 1, uge 3 og afslutning på studiet
|
At undersøge effektiviteten og sikkerheden af Chlorthalidone som et antihypertensivt middel til behandling af resistent hypertension blandt stabile nyretransplanterede modtagere
|
Uge 1, uge 3 og afslutning på studiet
|
|
Bivirkninger, der kræver indgreb Hypokalæmi (K<3meq/L) Hypokaliæmi (Na<130meq/L r Na<135meq/L ledsaget af symptomer, symptomatisk hypotension, stigning i serumkreatinin og blodurinstofnitrogen >2x baseline
Tidsramme: Uge 1, uge 3 og afslutning på studiet
|
At undersøge sikkerheden af Chlorthalidone som et antihypertensivt middel til behandling af resistent hypertension blandt stabile nyretransplanterede modtagere
|
Uge 1, uge 3 og afslutning på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20002960
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .