Manejo da Hipertensão Resistente em Pacientes com Transplante Renal em Uso de Clortalidona
A clortalidona pode oferecer um tratamento anti-hipertensivo eficaz, seguro e barato para pacientes transplantados renais com hipertensão resistente em terapia com vários medicamentos. Coletaremos dados iniciais sobre a segurança e eficácia da clortalidona no tratamento de pacientes com hipertensão resistente.
Examinar a eficácia da clortalidona como agente anti-hipertensivo no tratamento da hipertensão resistente em receptores estáveis de transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolve receptores de transplante que se apresentam ao transplante Clinic Gateway 7º andar com hipertensão resistente. O contato inicial ocorrerá no estudo da clínica de transplante, consistindo em aproximadamente oito consultas externas ao longo de um período de 8 semanas: A triagem e as visitas de acompanhamento serão realizadas na Unidade de Serviços de Pesquisa Clínica (CRS). Linha de base (Semana 1), Visita 1 Inscrição (Semana 1) Dia 1 e 2, Visita 2, (Semana 3) Dia 1 e 2 e Visita 3 Fim do estudo, (Semana 7) Dia 1 e 2. Visitas adicionais talvez necessários para acomodar reações adversas. O estudo exigirá aproximadamente quatro (4) pontos de tempo em que a pressão arterial, pulso e peso são obtidos, coletas de sangue de segurança de aproximadamente 2-3 colheres de sopa coletadas por punção venosa e períodos de coleta de urina de 24 horas. As leituras de pressão arterial em casa serão necessárias em dois (2) pontos de tempo durante o estudo. O sujeito deverá parar de tomar os medicamentos atuais por sete semanas, tomar o medicamento do estudo por 6 semanas e relatar reações adversas e medicamentos concomitantes em cada visita.
Durante a visita de inscrição, o sujeito será identificado, consentimento informado obtido, características demográficas, histórico médico anterior, doenças comórbidas, medicamentos atuais e pressões sanguíneas domésticas e do escritório serão registradas para avaliar os critérios de elegibilidade. Esses dados serão coletados prospectivamente pelos investigadores.
A avaliação clínica inicial no momento da consulta de triagem do paciente será realizada no centro de testes ambulatoriais da clínica de transplante. Uma janela de três dias será permitida para todas as visitas. As seguintes medições ocorrerão nesta visita: Medições biométricas: sinais vitais (pressão arterial e pulso), peso corporal, EKG, circunferência do braço, confirmação de hipertensão por MAPA de 24 horas, estudos de urina: coleta e avaliação de urina de 24 horas, segurança, 8- 10:00 sentado na posição vertical Razão aldosterona/renina plasmática, teste laboratorial de segurança clínica: proteína morfogenética óssea, nível de Mg/fósforo, hormônio da paratireoide, nível de vitamina D e HbA1c, revisar e documentar medicamentos concomitantes, incluindo a prescrição atual de furosemida. Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão iniciarão as medições de linha de base (semana 1).
Na linha de base (semana 1), a prescrição atual de furosemida será documentada e descontinuada. Isso iniciará o período de washout. O período de lavagem continuará por uma semana. No final do período de washout, o sujeito receberá instruções para retornar à unidade CRS para medições de inscrição na Visita 1.
Visita 1 Medições de inscrição Semana 1, Dia 1, incluem as seguintes medições: Medições biométricas: Peso corporal, confirmação de hipertensão por MAPA de 24 h Estudos de urina: iniciar 24 horas Coleta de urina, avaliações laboratoriais de segurança: proteína morfogenética óssea, documentar medicamentos concomitantes, e reações adversas. Visita 1 Inscrição Medições Semana 1 Dia 2 o sujeito retornará a coleta de urina de 24 horas e o MAPA de 24 horas será removido. A medicação do estudo clortalidona será iniciada. O sujeito tomará a medicação do estudo por 3 semanas antes de retornar para a próxima visita do estudo: Visita 2 (Semana 3) Dia 1 . Será permitida uma janela de três dias.
Na Visita 2 (Semana 3) Dia 1 e 2. Medições biométricas: Peso Corporal e registros domésticos de B/P, inicie a coleta de urina de 24 horas. A contagem de pílulas de revisão para conformidade, medicamentos concomitantes e reações adversas serão obtidas. Dia 2: o sujeito retornará a coleta de urina de 24 horas. Revisar os critérios de remoção do estudo Depois de tomar a medicação do estudo por três semanas, o sujeito retornará à unidade CRS para a Visita 3 Fim do Estudo, (Semana 7) Dia 1 e 2 Visita 3 Fim do Estudo, (Semana 7) Dia 1 e 2 . No dia 1, Medições biométricas: Peso corporal, iniciar MAPA de 24 horas, Estudos de urina: iniciar 24 horas Coleta de urina, avaliações laboratoriais de segurança: 8-10h sentado na posição vertical Plasma Aldosterona/Relação renina, coletar laboratórios de segurança: proteína morfogenética óssea, Mg /nível de fósforo, hormônio da paratireoide, nível de vitamina D e HbA1c, documentar a contagem de comprimidos, medicamentos concomitantes, leituras caseiras de pressão arterial e reações adversas. Dia 2: o sujeito retornará a coleta de urina de 24 horas e o ABPM de 24 horas será removido. Se a pressão arterial estiver adequadamente controlada com a medicação do estudo, o sujeito pode continuar com a medicação do estudo. Se a pressão arterial não for controlada adequadamente com a medicação do estudo, o sujeito pode retornar à medicação pré-estudo ou a uma medicação prescrita pelo médico.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealtlh University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em participar do estudo
- Pacientes após transplante renal > 6 meses pós-transplante.
- Idade>18 anos
- Pressão arterial sistólica em casa ou no escritório >140 confirmada com MAPA diurna de 24 horas de pressão arterial sistólica média >140.
- Terapia com Tacrolimus/Ciclosporina com nível terapêutico mínimo baseado em valores históricos
- Função renal estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Taxa de filtração glomerular estimada da linha de base histórica > 30mL/min
- Não mais do que vestígios de edema no exame físico no momento da avaliação inicial.
- Receber doses ótimas de ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo furosemida a ≤80mg/d.9.
- 8-10 na manhã sentado Concentração plasmática de aldosterona < 15ng/dL e Atividade plasmática de renina <0,6ng/mL/h
Critério de exclusão:
- Sódio sérico <135meq/L com base em valores históricos
- Potássio sérico <3,5meq/L baseado em valores históricos
- Diabetes mellitus mal controlado com HbA1c>9% com base em valores históricos
- Já em tiazida
- Circunferência do braço > 42 cm
- Disfunção hepática clinicamente significativa com base na história médica ou valores históricos
- Dois (2) ABPMs de linha de base sem sucesso
- Baixa adesão no período inicial, conforme sugerido por uma coleta malsucedida de urina de 24 horas.
- PAD≥110 ou PAS≥200
- Alergia a Clortalidona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: clortalidona, pressão alta resistente
se a dose de furosemida for 40 mg por dia, iniciar clortalidona 12,5 mg por dia se a dose de furosemida for 80 mg por dia, iniciar clortalidona 25 mg por dia
|
tratamento da hipertensão resistente em pacientes transplantados renais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pressão arterial sistólica basal média (por MAPA) entre as semanas 0, 1 e 7, ANOVA ABPM na linha de base, semana 1 e final do estudo, média dos mínimos quadrados e erro padrão da média para alterações nas medidas de pressão arterial,
Prazo: Semana 1, semana 3 e fim do estudo
|
Examinar a eficácia da clortalidona como agente anti-hipertensivo no tratamento da hipertensão resistente em receptores estáveis de transplante renal
|
Semana 1, semana 3 e fim do estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos estudos de urina, incluindo sódio, cloreto e cálcio na urina, usando o teste não paramétrico de Wilcoxon
Prazo: Semana 1, semana 3 e fim do estudo
|
Examinar a eficácia e a segurança da clortalidona como agente anti-hipertensivo no tratamento da hipertensão resistente em receptores estáveis de transplante renal
|
Semana 1, semana 3 e fim do estudo
|
|
Eventos adversos que requerem intervenções Hipocalemia (K<3meq/L) Hipocalemia (Na<130meq/L r Na<135meq/L acompanhada de sintomas, hipotensão sintomática, aumento da creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue >2x a linha de base
Prazo: Semana 1, semana 3 e fim do estudo
|
Examinar a segurança da clortalidona como agente anti-hipertensivo no tratamento da hipertensão resistente em receptores estáveis de transplante renal
|
Semana 1, semana 3 e fim do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20002960
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .