Léčba rezistentní hypertenze u pacientů po transplantaci ledviny pomocí chlorthalidonu

Studie zahrnuje příjemce transplantátu, kteří se dostaví na transplantační kliniku Gateway v 7. patře s rezistentní hypertenzí. Počáteční kontakt se uskuteční ve studii transplantační kliniky sestávající z přibližně osmi návštěv pacienta během 8 týdnů: Screening a následné návštěvy budou prováděny na oddělení služeb klinického výzkumu (CRS). Základní stav (1. týden), návštěva 1 zápis (1. týden) 1. a 2. den, 2. návštěva, 1. a 2. den (3. týden) a návštěva 3. konec studie, (7. týden) 1. a 2. den. Možná další návštěvy nutné pro zvládnutí nežádoucích reakcí. Studie bude vyžadovat přibližně čtyři (4) časové body, kde se získá krevní tlak, puls a hmotnost, bezpečnostní odběry krve přibližně 2-3 polévkové lžíce odebrané venepunkcí a 24hodinové období sběru moči. Domácí měření krevního tlaku bude vyžadováno ve dvou (2) časových bodech během studie. Subjekt bude muset přestat užívat současnou medikaci po dobu sedmi týdnů, užívat studovanou medikaci po dobu 6 týdnů a při každé návštěvě hlásit nežádoucí reakce a doprovodné léky.

Během návštěvy při zápisu bude subjekt identifikován, bude získán informovaný souhlas, budou zaznamenány demografické charakteristiky, minulá lékařská anamnéza, komorbidní onemocnění, současné léky a domácí a kancelářský krevní tlak, aby bylo možné posoudit kritéria způsobilosti. Tyto údaje budou vyšetřovatelé shromažďovat prospektivně.

Prvotní klinické hodnocení v době screeningové návštěvy pacienta bude provedeno v ambulantním testovacím centru na transplantační klinice. Pro všechny návštěvy bude povoleno třídenní okno. Při této návštěvě proběhnou následující měření: Biometrická měření: vitální údaje (krevní tlak a puls) tělesná hmotnost, EKG, obvod paže, potvrzení hypertenze pomocí 24h ABPM, studie moči: 24hodinový sběr a vyhodnocení moči, bezpečnost, 8- 10:00 ve vzpřímeném sezení Poměr plazmatického aldosteronu/reninu, klinický bezpečnostní laboratorní test: kostní morfogenetický protein, hladina Mg/fosfor, parathormon, hladina vitaminu D a HbA1c, zkontrolujte a zdokumentujte souběžné léky, včetně současného předpisu furosemidu. Subjekty, které splňují zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, zahájí základní (1. týden) měření.

Ve výchozím stavu (1. týden) bude aktuální předpis furosemidu zdokumentován a ukončen. Tím začne období vymývání. Období vymývání bude pokračovat po dobu jednoho týdne. Na konci vymývací periody dostane subjekt instrukce, aby se vrátil do jednotky CRS pro měření návštěvy 1 zápisu.

Návštěva 1 Měření při zápisu Týden 1, den 1, zahrnuje následující měření: Biometrická měření: Tělesná hmotnost, potvrzení hypertenze 24hodinovým ABPM Studie moči: zahájení 24hodinového odběru moči, laboratorní hodnocení bezpečnosti: kostní morfogenetický protein, zdokumentování souběžných léků, a nežádoucí reakce. Návštěva 1 Měření při zápisu Týden 1 Den 2 subjekt vrátí 24hodinový sběr moči a 24hodinový ABPM bude odstraněn. Bude zahájena studie medikace chlorthalidon. Subjekt bude brát studijní medikaci po dobu 3 týdnů před návratem na další studijní návštěvu: Návštěva 2 (Týden 3) Den 1. Bude povoleno třídenní okno.

Při návštěvě 2 (týden 3) 1. a 2. den. Biometrická měření: Tělesná hmotnost a domácí B/P záznamy, zahájení 24hodinového sběru moči. Zkontroluje počet pilulek z hlediska kompliance, souběžných léků a nežádoucích účinků. Den 2: subjekt vrátí 24hodinový sběr moči. Zkontrolujte kritéria pro odstranění studie Po užívání studijní medikace po dobu tří týdnů se subjekt vrátí na jednotku CRS pro návštěvu 3 konec studie, (7. týden) den 1 a 2 návštěva 3 konec studie, (7. týden) den 1 a 2 1. den, biometrická měření: tělesná hmotnost, začátek 24 hodin ABPM, studie moči: začátek 24 hodin Odběr moči, bezpečnostní laboratorní hodnocení: 8-10 hodin vsedě vzpřímeně Poměr plazmy aldosteron/renin, odeberte bezpečnostní laboratoře: kostní morfogenetický protein, Mg /hladina fosforu, parathormon, hladina vitaminu D a HbA1c, doklad o počtu pilulek, souběžně užívané léky, domácí měření krevního tlaku a nežádoucí reakce. Den 2: subjekt vrátí 24hodinový sběr moči a 24hodinový ABPM bude odstraněn. Pokud je krevní tlak adekvátně kontrolován studovanou medikací, subjekt může pokračovat ve studované medikaci. Pokud není krevní tlak adekvátně kontrolován studijní medikací, může se subjekt vrátit k medikaci před studií nebo medikaci předepsané lékařem.