Das Management von resistenter Hypertonie bei Nierentransplantationspatienten unter Verwendung von Chlorthalidon
Chlorthalidon könnte eine wirksame, sichere und kostengünstige blutdrucksenkende Behandlung für Nierentransplantationspatienten bieten, die unter Multi-Drug-Therapie an resistenter Hypertonie leiden. Wir werden erste Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Chlorthalidon bei der Behandlung von Patienten mit resistenter Hypertonie erheben.
Untersuchung der Wirksamkeit von Chlorthalidon als blutdrucksenkendes Mittel bei der Behandlung von resistenter Hypertonie bei stabilen Nierentransplantatempfängern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst Transplantationsempfänger, die sich mit resistentem Bluthochdruck in der 7. Etage des Transplantation Clinic Gateway vorstellten. Der Erstkontakt findet in der Studie der Transplantationsklinik statt und besteht aus ungefähr acht ambulanten Patientenbesuchen über einen Zeitraum von 8 Wochen: Screening und Nachsorgebesuche werden in der Clinical Research Services (CRS) Unit durchgeführt. Die Baseline (Woche 1), Besuch 1 Einschreibung (Woche 1) Tag 1 und 2, Besuch 2, (Woche 3) Tag 1 und 2 und Besuch 3 Studienende, (Woche 7) Tag 1 und 2. Zusätzliche Besuche möglicherweise erforderlich, um Nebenwirkungen auszugleichen. Die Studie erfordert ungefähr vier (4) Zeitpunkte, an denen Blutdruck, Puls und Gewicht gemessen werden, Sicherheitsblutentnahmen von ungefähr 2-3 Esslöffeln, die durch Venenpunktion entnommen werden, und 24-Stunden-Urinsammelperioden. Zu zwei (2) Zeitpunkten während der Studie sind Blutdruckmessungen zu Hause erforderlich. Der Proband muss die Einnahme aktueller Medikamente für sieben Wochen unterbrechen, die Studienmedikation für 6 Wochen einnehmen und bei jedem Besuch Nebenwirkungen und begleitende Medikamente melden.
Während des Registrierungsbesuchs wird der Proband identifiziert, die Einverständniserklärung eingeholt, demografische Merkmale, frühere Krankengeschichte, Begleiterkrankungen, aktuelle Medikamente und der Blutdruck zu Hause und im Büro werden aufgezeichnet, um die Eignungskriterien zu beurteilen. Diese Daten werden prospektiv von den Ermittlern erhoben.
Die klinische Erstbeurteilung zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs des Patienten wird im ambulanten Testzentrum der Transplantationsklinik durchgeführt. Für alle Besuche wird ein Zeitfenster von drei Tagen gewährt. Bei diesem Besuch werden folgende Messungen durchgeführt: Biometrische Messungen: Vitalwerte (Blutdruck und Puls), Körpergewicht, EKG, Armumfang, Bestätigung des Bluthochdrucks durch 24-Stunden-Blutdruck, Urinuntersuchungen: 24-Stunden-Urinsammlung und -auswertung, Sicherheit, 8- 10:00 Uhr aufrecht sitzend Plasma-Aldosteron/Renin-Verhältnis, klinischer Sicherheitslabortest: knochenmorphogenetisches Protein, Mg/Phosphor-Spiegel, Parathormon, Vitamin-D-Spiegel und HbA1c, Überprüfung und Dokumentation von Begleitmedikationen, einschließlich aktueller Furosemid-Verschreibung. Probanden, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, beginnen mit Baseline-Messungen (Woche 1).
Zu Studienbeginn (Woche 1) wird die aktuelle Furosemid-Verschreibung dokumentiert und eingestellt. Damit beginnt die Auswaschphase. Die Auswaschphase dauert eine Woche. Am Ende des Auswaschzeitraums erhält der Proband Anweisungen, zur CRS-Einheit für Registrierungsmessungen bei Besuch 1 zurückzukehren.
Besuch 1 Aufnahmemessungen Woche 1, Tag 1, umfassen die folgenden Messungen: Biometrische Messungen: Körpergewicht, Bestätigung des Bluthochdrucks durch 24-Stunden-Blutdruck Urinuntersuchungen: Beginn der 24-Stunden-Urinsammlung, Sicherheitslaborbewertungen: Knochenmorphogenetisches Protein, begleitende Medikation dokumentieren, und Nebenwirkungen. Besuch 1 Aufnahme Messungen Woche 1 Tag 2 Der Proband gibt die 24-Stunden-Urinsammlung zurück und der 24-Stunden-ABPM wird entfernt. Die Studienmedikation Chlorthalidon wird begonnen. Der Proband nimmt die Studienmedikation 3 Wochen lang ein, bevor er zum nächsten Studienbesuch zurückkehrt: Besuch 2 (Woche 3) Tag 1. Es wird ein Zeitfenster von drei Tagen gewährt.
Bei Besuch 2 (Woche 3) Tag 1 und 2. Biometrische Messungen: Körpergewicht und Heim-B/P-Aufzeichnungen, Beginn der 24-Stunden-Urinsammlung. Überprüfen Sie die Pillenzahl auf Compliance, Begleitmedikationen und Nebenwirkungen. Tag 2: Das Subjekt gibt die 24-Stunden-Urinsammlung zurück. Überprüfung der Ausschlusskriterien aus der Studie Nach dreiwöchiger Einnahme der Studienmedikation kehrt der Proband für Besuch 3, Ende der Studie, (Woche 7), Tag 1 und 2, Besuch 3, Ende der Studie, (Woche 7), Tag 1 und 2, zur CRS-Einheit zurück Am Tag 1, biometrische Messungen: Körpergewicht, Beginn 24-Stunden-Blutdruck, Urinuntersuchungen: Beginn 24-Stunden-Urinsammlung, Sicherheitslaborauswertungen: 8–10 Uhr aufrecht sitzend Plasma-Aldosteron/Renin-Verhältnis, Sicherheitslabors sammeln: knochenmorphogenetisches Protein, Mg /Phosphorspiegel, Parathormon, Vitamin D-Spiegel und HbA1c, Pillenzahl, Begleitmedikationen, Blutdruckmessungen zu Hause und Nebenwirkungen dokumentieren. Tag 2: Der Proband gibt die 24-Stunden-Urinsammlung zurück und der 24-Stunden-ABPM wird entfernt. Wenn der Blutdruck mit der Studienmedikation angemessen kontrolliert wird, kann der Proband die Studienmedikation fortsetzen. Wenn der Blutdruck mit der Studienmedikation nicht angemessen kontrolliert werden kann, kann der Proband zur Medikation vor der Studie oder zu einer vom Arzt verschriebenen Medikation zurückkehren.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealtlh University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimme der Teilnahme an der Studie zu
- Patienten nach Nierentransplantation> 6 Monate nach der Transplantation.
- Alter > 18 Jahre
- Systolischer Blutdruck zu Hause oder im Büro > 140, bestätigt mit Tages-24-Stunden-ABPM eines durchschnittlichen systolischen Blutdrucks > 140.
- Tacrolimus/Cyclosporin-Therapie mit therapeutischem Talspiegel basierend auf historischen Werten
- Stabile Nierenfunktion für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
- Historische Baseline geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 30 ml/min
- Nicht mehr als Ödemspuren bei der körperlichen Untersuchung zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung.
- Erhalt optimaler Dosen von ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich Furosemid bei ≤ 80 mg / Tag.9.
- 8-10 morgens im Sitzen Plasma-Aldosteron-Konzentration < 15 ng/dl und Plasma-Renin-Aktivität < 0,6 ng/ml/h
Ausschlusskriterien:
- Serumnatrium < 135 meq/l, basierend auf historischen Werten
- Serumkalium < 3,5 meq/l nach historischen Werten
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus mit HbA1c>9 %, basierend auf historischen Werten
- Schon auf Thiazid
- Armumfang >42cm
- Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung basierend auf der Krankengeschichte oder historischen Werten
- Zwei (2) erfolglose Baseline-ABPMs
- Schlechte Adhärenz in der Einlaufphase, wie durch eine erfolglose 24-Stunden-Urinsammlung nahegelegt.
- DBP≥110 oder SBP≥200
- Allergie gegen Chlorthalidon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chlortalidon, resistenter Bluthochdruck
wenn die Furosemid-Dosis 40 mg pro Tag beträgt, beginnen Sie mit 12,5 mg Chlorthalidon pro Tag. wenn die Furosemid-Dosis 80 mg pro Tag beträgt, beginnen Sie mit 25 mg Chlorthalidon pro Tag
|
Behandlung von resistenter Hypertonie bei Nierentransplantationspatienten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des mittleren systolischen Ausgangsblutdrucks (durch ABPM) zwischen Woche 0, 1 und 7, ANOVA ABPM zu Beginn, Woche 1 und Ende der Studie, Mittelwert der kleinsten Quadrate und Standardfehler des Mittelwerts für Änderungen der Blutdruckmessungen,
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3 und Studienende
|
Es sollte die Wirksamkeit von Chlorthalidon als blutdrucksenkendes Mittel bei der Behandlung von resistenter Hypertonie bei stabilen Nierentransplantatempfängern untersucht werden
|
Woche 1, Woche 3 und Studienende
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung in Urinstudien, einschließlich Natrium, Chlorid und Kalzium im Urin unter Verwendung des nichtparametrischen Wilcoxon-Tests
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3 und Studienende
|
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chlorthalidon als blutdrucksenkendes Mittel zur Behandlung von resistenter Hypertonie bei stabilen Nierentransplantatempfängern
|
Woche 1, Woche 3 und Studienende
|
|
Nebenwirkungen, die Interventionen erfordern Hypokaliämie (K<3meq/l) Hypokaliämie (Na<130meq/l r Na<135meq/l, begleitet von Symptomen, symptomatischer Hypotonie, Anstieg von Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff >2x Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3 und Studienende
|
Untersuchung der Sicherheit von Chlorthalidon als blutdrucksenkendes Mittel zur Behandlung von resistenter Hypertonie bei stabilen Nierentransplantatempfängern
|
Woche 1, Woche 3 und Studienende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20002960
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .