Postępowanie w przypadku opornego nadciśnienia tętniczego u pacjentów po przeszczepie nerki stosujących chlortalidon

W badaniu biorą udział biorcy przeszczepów zgłaszający się do przeszczepu Clinic Gateway 7 piętro z opornym nadciśnieniem tętniczym. Pierwszy kontakt będzie miał miejsce w klinice transplantacyjnej. Badanie obejmie około ośmiu wizyt pacjentów w okresie 8 tygodni: Badania przesiewowe i wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone w Jednostce ds. Badań Klinicznych (CRS). Linia bazowa (Tydzień 1), Wizyta 1 Rejestracja (Tydzień 1) Dzień 1 i 2, Wizyta 2, (Tydzień 3) Dzień 1 i 2 oraz Wizyta 3 Koniec badania, (Tydzień 7) Dzień 1 i 2. Możliwe dodatkowe wizyty wymagane w celu uwzględnienia działań niepożądanych. Badanie będzie wymagało około czterech (4) punktów czasowych, w których uzyskano ciśnienie krwi, tętno i wagę, bezpieczne pobranie krwi, około 2-3 łyżek stołowych pobranych przez nakłucie żyły i 24-godzinne okresy pobierania moczu. Odczyty ciśnienia krwi w domu będą wymagane w dwóch (2) punktach czasowych podczas badania. Pacjent będzie musiał przerwać przyjmowanie obecnych leków przez siedem tygodni, przyjmować badany lek przez 6 tygodni i zgłaszać działania niepożądane oraz leki towarzyszące podczas każdej wizyty.

Podczas wizyty rejestracyjnej osoba zostanie zidentyfikowana, uzyskana zostanie świadoma zgoda, zostaną zarejestrowane dane demograficzne, historia medyczna, choroby współistniejące, aktualne leki oraz ciśnienie krwi w domu iw gabinecie w celu oceny kryteriów kwalifikacyjnych. Dane te będą zbierane prospektywnie przez śledczych.

Wstępna ocena kliniczna w czasie wizyty przesiewowej pacjenta zostanie przeprowadzona w ambulatoryjnym ośrodku badawczym w klinice transplantacyjnej. Trzydniowe okno będzie dozwolone dla wszystkich wizyt. Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone następujące pomiary: Pomiary biometryczne: parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno), masa ciała, EKG, obwód ramienia, potwierdzenie nadciśnienia przez 24-h ABPM, badania moczu: 24-godzinna zbiórka i ocena moczu, bezpieczeństwo, 8- 10 rano w pozycji siedzącej Stosunek aldosteronu do reniny w osoczu, laboratoryjne badanie bezpieczeństwa klinicznego: białko morfogenetyczne kości, poziom Mg/fosforu, hormonu przytarczyc, poziom witaminy D i HbA1c, przejrzyj i udokumentuj leki towarzyszące, w tym aktualną receptę na furosemid. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, rozpoczną pomiary linii bazowej (Tydzień 1).

Na początku badania (Tydzień 1) aktualna recepta na furosemid zostanie udokumentowana i wycofana. Rozpocznie się okres wymywania. Okres wymywania będzie trwał przez tydzień. Pod koniec okresu wymywania pacjent otrzyma instrukcje powrotu do jednostki CRS w celu dokonania pomiarów zapisów na wizytę 1.

Wizyta 1 Rejestracja Pomiary Tydzień 1, Dzień 1, obejmują następujące pomiary: Pomiary biometryczne: Masa ciała, potwierdzenie nadciśnienia przez 24-godzinny ABPM Badania moczu: początek 24 godziny Pobieranie moczu, bezpieczeństwo oceny laboratoryjne: białko morfogenetyczne kości, dokumentacja leków towarzyszących, i działania niepożądane. Wizyta 1 Rejestracja Pomiary Tydzień 1 Dzień 2 pacjent zwróci 24-godzinną zbiórkę moczu i 24-godzinny ABPM zostanie usunięty. Rozpocznie się podawanie badanego leku, chlortalidonu. Uczestnik będzie przyjmował badany lek przez 3 tygodnie przed powrotem na następną wizytę w ramach badania: Wizyta 2 (Tydzień 3) Dzień 1. Dozwolone będzie trzydniowe okno.

Podczas wizyty 2 (tydzień 3) w dniu 1 i 2. Pomiary biometryczne: Masa ciała i zapisy B/P w domu, rozpocznij 24-godzinną zbiórkę moczu. Zostanie uzyskana ocena liczby tabletek pod kątem zgodności, leków towarzyszących i działań niepożądanych. Dzień 2: pacjent zwróci 24-godzinną zbiórkę moczu. Przejrzyj kryteria usunięcia z badania Po przyjmowaniu badanego leku przez trzy tygodnie, pacjent powróci do oddziału CRS na Wizytę 3 Koniec badania, (tydzień 7) Dzień 1 i 2 Wizyta 3 Koniec badania, (tydzień 7) Dzień 1 i 2 Pierwszego dnia, Pomiary biometryczne: Masa ciała, początek 24-godz. ABPM, Badania moczu: początek 24-godzinny, Pobieranie moczu, ocena laboratoryjna bezpieczeństwa: 8-10 rano w pozycji siedzącej Stosunek aldosteronu do reniny w osoczu, zbieranie laboratoryjne: białko morfogenetyczne kości, Mg / poziom fosforu, hormonu przytarczyc, poziom witaminy D i HbA1c, udokumentować liczbę tabletek, jednocześnie stosowane leki, domowe odczyty ciśnienia krwi i reakcje niepożądane. Dzień 2: pacjent zwróci 24-godzinną zbiórkę moczu i 24-godzinny ABPM zostanie usunięty Jeśli ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane na badanym leku, pacjent może kontynuować przyjmowanie badanego leku. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą badanego leku, pacjent może wrócić do leku przed badaniem lub leku przepisanego przez lekarza.