Het beheer van resistente hypertensie bij niertransplantatiepatiënten die chloortalidon gebruiken
Chloortalidon zou een effectieve, veilige en goedkope antihypertensieve behandeling kunnen zijn voor niertransplantatiepatiënten met resistente hypertensie die meerdere geneesmiddelen gebruiken. We zullen de eerste gegevens verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van chloortalidon bij de behandeling van patiënten met resistente hypertensie.
Onderzoek naar de werkzaamheid van chloortalidon als antihypertensivum bij de behandeling van resistente hypertensie bij stabiele ontvangers van niertransplantaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat ontvangers van transplantaties die zich presenteren aan de transplantatiekliniek Gateway 7e verdieping met resistente hypertensie. Het eerste contact zal plaatsvinden in de studie van de transplantatiekliniek en bestaat uit ongeveer acht patiëntbezoeken gedurende een periode van 8 weken: Screening en vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd bij de Clinical Research Services (CRS) Unit. De baseline (week 1), bezoek 1 inschrijving (week 1) dag 1 en 2, bezoek 2, (week 3) dag 1 en 2, en bezoek 3 einde studie, (week 7) dag 1 en 2. Extra bezoeken misschien nodig om bijwerkingen op te vangen. Voor het onderzoek zijn ongeveer vier (4) tijdstippen nodig waarop bloeddruk, hartslag en gewicht worden gemeten, veiligheidsbloedafnames van ongeveer 2-3 eetlepels via venapunctie en 24 uur durende urineverzamelingsperioden. Thuis bloeddrukmetingen zijn vereist op twee (2) tijdstippen tijdens het onderzoek. De proefpersoon moet gedurende zeven weken stoppen met het innemen van de huidige medicatie, gedurende 6 weken de studiemedicatie innemen en bij elk bezoek bijwerkingen en gelijktijdige medicatie melden.
Tijdens het inschrijvingsbezoek wordt de persoon geïdentificeerd, geïnformeerde toestemming verkregen, demografische kenmerken, medische geschiedenis in het verleden, comorbide ziekten, huidige medicatie en bloeddruk thuis en op kantoor worden geregistreerd om te beoordelen op geschiktheidscriteria. Deze gegevens zullen prospectief worden verzameld door de onderzoekers.
De eerste klinische beoordeling op het moment van het screeningsbezoek van de patiënt zal worden uitgevoerd in het poliklinische testcentrum in de transplantatiekliniek. Voor alle bezoeken wordt een periode van drie dagen toegestaan. De volgende metingen zullen tijdens dit bezoek plaatsvinden: biometrische metingen: vitale functies (bloeddruk en pols) lichaamsgewicht, ECG, armomtrek, bevestiging van hypertensie door 24-uurs ABPM, urineonderzoeken: 24-uurs urineverzameling en -evaluatie, veiligheid, 8- 10.00 uur rechtop zitten Plasma-aldosteron/renine-ratio, klinische veiligheidslaboratoriumtest: botmorfogenetisch eiwit, Mg/fosfor-spiegel, bijschildklierhormoon, vitamine D-spiegel en HbA1c, beoordelen en documenteren van gelijktijdig toegediende medicatie, inclusief huidig voorgeschreven recept voor furosemide. Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria starten met de basislijnmetingen (week 1).
Bij baseline (week 1) wordt het huidige recept voor furosemide gedocumenteerd en stopgezet. Hiermee begint de uitwasperiode. De uitwasperiode duurt een week. Aan het einde van de wash-outperiode krijgt de proefpersoon instructies om terug te keren naar de CRS-eenheid voor metingen van Visit 1 Enrollment.
Bezoek 1 Registratiemetingen Week 1, Dag 1, omvatten de volgende metingen: Biometrische metingen: lichaamsgewicht, bevestiging van hypertensie door 24-uurs ABPM Urineonderzoeken: start 24-uurs urineverzameling, veiligheidslaboratoriumevaluaties: botmorfogenetisch eiwit, documenteer gelijktijdige medicatie, en bijwerkingen. Bezoek 1 Registratie Metingen Week 1 Dag 2 zal de proefpersoon de 24-uurs urineverzameling terugbrengen en de 24-uurs ABPM zal worden verwijderd. Het studiemedicijn chloortalidon wordt gestart. De proefpersoon zal gedurende 3 weken studiemedicatie innemen alvorens terug te keren voor het volgende studiebezoek: Bezoek 2 (week 3) Dag 1. Een venster van drie dagen is toegestaan.
Bij bezoek 2 (week 3) dag 1 en 2. Biometrische metingen: lichaamsgewicht en B/P-registraties thuis, start 24-uurs urineverzameling. Controleer het aantal pillen op naleving, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen zullen worden verkregen. Dag 2: de proefpersoon brengt de 24-uurs urinecollectie terug. Beoordeling van de verwijderingscriteria van het onderzoek Nadat de proefpersoon gedurende drie weken de studiemedicatie heeft ingenomen, keert hij terug naar de CRS-eenheid voor Bezoek 3 Einde van het onderzoek, (week 7) Dag 1 en 2 Bezoek 3 Einde van het onderzoek, (week 7) Dag 1 en 2 Op dag 1, biometrische metingen: lichaamsgewicht, start 24-uurs ABPM, urineonderzoek: start 24-uurs urineverzameling, veiligheidslaboratoriumevaluaties: 8-10 uur rechtop zitten Plasma-aldosteron/renine-ratio, veiligheidslaboratorium verzamelen: botmorfogenetisch eiwit, Mg /fosforgehalte, bijschildklierhormoon, vitamine D-gehalte en HbA1c, aantal pillen documenteren, gelijktijdige medicatie, bloeddrukmetingen thuis en bijwerkingen. Dag 2: de proefpersoon brengt de 24-uurs urinecollectie terug en de 24-uurs ABPM wordt verwijderd. Als de bloeddruk voldoende onder controle is met de studiemedicatie, mag de proefpersoon de studiemedicatie voortzetten. Als de bloeddruk niet voldoende onder controle is met studiemedicatie, kan de proefpersoon terugkeren naar medicatie van voor de studie of een medicatie voorgeschreven door een arts.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealtlh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord om deel te nemen aan de studie
- Patiënten na niertransplantatie > 6 maanden na transplantatie.
- Leeftijd>18 jaar
- Thuis of op kantoor Systolische bloeddruk >140 bevestigd met overdag 24-uurs ABPM van gemiddelde systolische bloeddruk >140.
- Tacrolimus/Cyclosporine therapie met therapeutische dalwaarden gebaseerd op historische waarden
- Stabiele nierfunctie gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving.
- Historische basislijn geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >30 ml/min
- Niet meer dan sporenoedeem bij lichamelijk onderzoek op het moment van eerste beoordeling.
- Ontvangen van optimale doses van ≥ 3 antihypertensiva waaronder furosemide bij ≤80 mg/d.9.
- 8-10 uur 's ochtends zittend Plasma-aldosteronconcentratie < 15 ng/dL en plasma-renine-activiteit < 0,6 ng/ml/u
Uitsluitingscriteria:
- Serumnatrium<135meq/L gebaseerd op historische waarden
- Serumkalium<3,5meq/L gebaseerd op historische waarden
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus met HbA1c>9% op basis van historische waarden
- Al op thiazide
- Armomtrek >42cm
- Klinisch significante leverfunctiestoornis op basis van medische voorgeschiedenis of historische waarden
- Twee (2) mislukte baseline ABPM's
- Slechte therapietrouw tijdens de inloopperiode, zoals gesuggereerd door een mislukte 24-uurs urineverzameling.
- DBP≥110 of SBP≥200
- Allergie voor chloortalidon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chloortalidon, resistente hoge bloeddruk
als de dosis furosemide 40 mg per dag is, begin dan met chloortalidon 12,5 mg per dag als de dosis furosemide 80 mg per dag is, begin dan met chloortalidon 25 mg per dag
|
behandeling van resistente hypertensie bij niertransplantatiepatiënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de gemiddelde baseline systolische bloeddruk (per ABPM) tussen week 0, 1 en 7, ANOVA ABPM bij baseline, week 1 en einde van het onderzoek, kleinste-kwadratengemiddelde en standaardfout van het gemiddelde voor veranderingen in bloeddrukmetingen,
Tijdsspanne: Week 1, week 3 en einde studie
|
Onderzoeken van de werkzaamheid van chloortalidon als antihypertensivum bij de behandeling van resistente hypertensie bij stabiele ontvangers van niertransplantaten
|
Week 1, week 3 en einde studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urinestudies inclusief natrium, chloride en calcium in de urine met behulp van de niet-parametrische Wilcoxon-test
Tijdsspanne: Week 1, week 3 en einde studie
|
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van chloortalidon als antihypertensivum bij de behandeling van resistente hypertensie bij stabiele ontvangers van niertransplantaten
|
Week 1, week 3 en einde studie
|
|
Bijwerkingen die ingrijpen vereisen Hypokaliëmie (K<3meq/L) Hypokaliëmie (Na<130meq/L r Na<135meq/L vergezeld van symptomen, symptomatisch Hypotensie, stijging van serumcreatinine en bloedureumstikstof >2x baseline
Tijdsspanne: Week 1, week 3 en einde studie
|
Om de veiligheid van chloortalidon te onderzoeken als een antihypertensivum bij de behandeling van resistente hypertensie bij stabiele ontvangers van niertransplantaten
|
Week 1, week 3 en einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20002960
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .