Лечение резистентной гипертензии у пациентов с трансплантацией почки с использованием хлорталидона

В исследовании участвуют реципиенты трансплантата, поступающие в трансплантологическую клинику Gateway 7th floor с резистентной артериальной гипертензией. Первоначальный контакт будет иметь место в исследовании клиники трансплантации, состоящем примерно из восьми посещений пациента в течение 8-недельного периода: скрининг и последующие визиты будут проводиться в Отделе служб клинических исследований (CRS). Исходный уровень (неделя 1), посещение 1, зачисление (неделя 1), дни 1 и 2, посещение 2, (неделя 3), дни 1 и 2, и посещение 3, окончание исследования, (неделя 7), дни 1 и 2. Возможны дополнительные посещения. требуется для компенсации побочных реакций. Для исследования потребуется примерно четыре (4) временных интервала, в которых измеряются артериальное давление, пульс и масса тела, забор крови для безопасности примерно в количестве 2-3 столовых ложек, взятый путем венепункции, и 24-часовой период сбора мочи. Показания домашнего артериального давления потребуются в двух (2) временных точках во время исследования. Субъект должен будет прекратить прием текущих лекарств в течение семи недель, принимать исследуемое лекарство в течение 6 недель и сообщать о побочных реакциях и сопутствующих лекарствах при каждом посещении.

Во время визита для регистрации субъект будет идентифицирован, получено информированное согласие, демографические характеристики, история болезни в прошлом, сопутствующие заболевания, текущие лекарства, а также артериальное давление дома и в офисе будут зарегистрированы для оценки критериев приемлемости. Эти данные будут собираться следователями проспективно.

Первоначальная клиническая оценка во время скринингового визита пациента будет проводиться в центре амбулаторного тестирования в клинике трансплантации. Для всех посещений будет разрешено трехдневное окно. Во время этого визита будут проведены следующие измерения: биометрические измерения: жизненно важные органы (кровяное давление и пульс), масса тела, ЭКГ, окружность руки, подтверждение гипертонии с помощью 24-часового СМАД, исследования мочи: сбор и оценка мочи за 24 часа, безопасность, 8- 10:00, сидя прямо. Соотношение альдостерон/ренин в плазме, лабораторный анализ клинической безопасности: костный морфогенетический белок, уровень Mg/фосфора, паратиреоидный гормон, уровень витамина D и HbA1c, обзор и документирование сопутствующих препаратов, включая текущее назначение фуросемида. Субъекты, которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения, начнут базовые (неделя 1) измерения.

На исходном уровне (неделя 1) текущее назначение фуросемида будет задокументировано и прекращено. Начнется период вымывания. Период вымывания будет продолжаться в течение одной недели. В конце периода вымывания субъект будет проинструктирован вернуться в блок CRS для измерений регистрации посещения 1.

Визит 1 Зачисление Измерения Неделя 1, День 1, включая следующие измерения: Биометрические измерения: Масса тела, подтверждение гипертонии с помощью 24-часового СМАД. и побочные реакции. Посещение 1 Зачисление Измерения Неделя 1 День 2 субъект вернет 24-часовой сбор мочи, и 24-часовой СМАД будет удален. Будет начат прием исследуемого препарата хлорталидона. Субъект будет принимать исследуемое лекарство в течение 3 недель, прежде чем вернуться для следующего исследовательского визита: Визит 2 (Неделя 3) День 1. Будет разрешено трехдневное окно.

При посещении 2 (неделя 3) в дни 1 и 2. Биометрические измерения: масса тела и домашние записи АД/П, начало 24-часового сбора мочи. Будет получено количество таблеток для проверки соответствия, сопутствующих лекарств и побочных реакций. День 2: субъект вернет собранную за 24 часа мочу. Просмотрите критерии исключения из исследования. После приема исследуемого препарата в течение трех недель субъект вернется в отделение CRS для визита 3. Конец исследования, (неделя 7), дни 1 и 2. Посещение 3, конец исследования, (неделя 7), дни 1 и 2. , В день 1, биометрические измерения: масса тела, начало 24-часового СМАД, исследование мочи: начало 24-часового сбора мочи, лабораторные оценки безопасности: 8-10 утра, сидя вертикально Соотношение альдостерон/ренин в плазме, сбор лабораторий безопасности: костный морфогенетический белок, Mg /уровень фосфора, гормон паращитовидной железы, уровень витамина D и HbA1c, задокументируйте количество таблеток, сопутствующие лекарства, показания домашнего артериального давления и побочные реакции. День 2: субъект вернет 24-часовой сбор мочи, и 24-часовое СМАД будет удалено. Если артериальное давление адекватно контролируется с помощью исследуемого препарата, субъект может продолжать прием исследуемого препарата. Если артериальное давление не контролируется должным образом с помощью исследуемого препарата, субъект может вернуться к приему препарата до исследования или к препарату, назначенному врачом.