Klortalidonia käyttävien munuaissiirtopotilaiden vastustuskykyisen hypertension hallinta
Klooritalidoni saattaa tarjota tehokkaan, turvallisen ja edullisen verenpainetta alentavan hoidon munuaissiirtopotilaille, joilla on monilääkehoidossa resistentti verenpaine. Keräämme alustavia tietoja klortalidonin turvallisuudesta ja tehosta potilaiden hoidossa, joilla on resistentti hypertensio.
Tutkia klooritalidonin tehoa verenpainetta alentavana aineena resistentin verenpainetaudin hoidossa vakailla munuaisensiirron saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu elinsiirtojen vastaanottajia, jotka saapuvat Clinic Gatewayn 7. kerrokseen, joilla on resistentti hypertensio. Ensimmäinen kontakti tapahtuu siirtoklinikan tutkimuksessa, joka koostuu noin kahdeksasta ulkopuolisesta potilaskäynnistä 8 viikon aikana: Seulonta- ja seurantakäyntejä tehdään kliinisen tutkimuspalvelun (CRS) yksikössä. Lähtötilanne (viikko 1), käynti 1: ilmoittautuminen (viikko 1) päivä 1 ja 2, käynti 2, (viikko 3) päivä 1 ja 2 ja käynti 3 tutkimuksen loppu, (viikko 7) päivä 1 ja 2. Lisäkäyntejä saattaa olla tarvitaan haittavaikutusten huomioon ottamiseksi. Tutkimus vaatii noin neljä (4) aikapistettä, joissa mitataan verenpainetta, pulssia ja painoa, turvaverinäytteet noin 2-3 ruokalusikallista laskimopunktiolla ja 24 tunnin virtsankeräysjaksot. Kodin verenpainelukemat vaaditaan kahdessa (2) ajankohdassa tutkimuksen aikana. Tutkittavan tulee lopettaa nykyisten lääkkeiden käyttö seitsemäksi viikoksi, ottaa tutkimuslääkitys 6 viikon ajaksi ja raportoida haittavaikutuksista ja samanaikaisista lääkkeistä jokaisella käynnillä.
Ilmoittautumiskäynnin aikana tutkittava tunnistetaan, hankitaan tietoinen suostumus, demografiset ominaisuudet, aiempi sairaushistoria, samanaikaiset sairaudet, nykyiset lääkkeet ja koti- ja toimistoverenpaineet kirjataan kelpoisuuskriteerien arvioimiseksi. Tutkijat keräävät nämä tiedot tulevaisuuteen.
Alustava kliininen arviointi potilaan seulontakäynnin yhteydessä tehdään elinsiirtoklinikan avohoidon testauskeskuksessa. Kaikille vierailuille sallitaan kolmen päivän ikkuna. Tällä käynnillä tehdään seuraavat mittaukset: Biometriset mittaukset: vitaalit (verenpaine ja pulssi) ruumiinpaino, EKG, käsivarren ympärysmitta, verenpainetaudin vahvistus 24 tunnin ABPM:llä, virtsatutkimukset: 24 tunnin virtsan keräys ja arviointi, turvallisuus, 8- Klo 10.00 istuen pystyssä Plasman aldosteroni/reniini-suhde, kliinisen turvallisuuden laboratoriokoe: luun morfogeneettinen proteiini, Mg/fosforitaso, lisäkilpirauhashormoni, D-vitamiinitaso ja HbA1c, tarkista ja dokumentoi samanaikaiset lääkkeet, mukaan lukien nykyinen furosemidiresepti. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, aloittavat perusmittaukset (viikko 1).
Lähtötilanteessa (viikko 1) nykyinen furosemidiresepti dokumentoidaan ja lopetetaan. Tästä alkaa pesujakso. Huuhtelujakso jatkuu viikon ajan. Pesujakson päätyttyä koehenkilöä ohjataan palaamaan CRS-yksikköön Visit 1 Enrollment -mittauksia varten.
Vierailu 1 Ilmoittautumismittaukset Viikko 1, päivä 1, sisältävät seuraavat mittaukset: Biometriset mittaukset: kehon paino, verenpaineen vahvistus 24 tunnin ABPM:llä Virtsatutkimukset: aloita 24 tunnin virtsan keräys, turvallisuuslaboratorioarvioinnit: luun morfogeneettinen proteiini, dokumentoi samanaikaiset lääkkeet, ja haittavaikutuksia. Käynti 1 Ilmoittautumismittaukset Viikko 1 Päivä 2 koehenkilö palauttaa 24 tunnin virtsankeräyksen ja 24 tunnin ABPM poistetaan. Tutkimuslääke klortalidoni aloitetaan. Tutkittava ottaa tutkimuslääkitystä 3 viikkoa ennen paluuta seuraavalle opintokäynnille: Vierailu 2 (viikko 3) Päivä 1 . Kolmen päivän ikkuna sallitaan.
Vierailulla 2 (viikko 3) päivät 1 ja 2. Biometriset mittaukset: kehon paino ja koti B/P-tallenteet, aloita 24 tunnin virtsankeruu. Tarkista pillereiden määrä noudattamisen, samanaikaisten lääkkeiden ja haittavaikutusten varalta. Päivä 2: tutkittava palauttaa 24 tunnin virtsan keräyksen. Tarkista tutkimuksen poistokriteerit Otettuaan tutkimuslääkitystä kolmen viikon ajan, koehenkilö palaa CRS-yksikköön vierailulle 3, tutkimuksen loppu (viikko 7) päivä 1 ja 2 vierailu 3 tutkimuksen loppu, (viikko 7) päivä 1 ja 2 Päivänä 1, biometriset mittaukset: kehon paino, aloitus 24 h ABPM, virtsan tutkimukset: aloitus 24 h Virtsan keräys, turvallisuuslaboratorioarvioinnit: klo 8-10 istuen pystyssä Plasman aldosteroni/reniinisuhde, kerätä turvalaboratoriot: luun morfogeneettinen proteiini, Mg /fosforitaso, lisäkilpirauhashormoni, D-vitamiinitaso ja HbA1c, dokumentti pillerimäärä, samanaikainen lääkitys, kotiverenpainelukemat ja haittavaikutukset. Päivä 2: koehenkilö palauttaa 24 tunnin virtsan keräyksen ja 24 tunnin ABPM poistetaan. Jos verenpaine on riittävästi hallinnassa tutkimuslääkityksen aikana, koehenkilö voi jatkaa tutkimuslääkitystä. Jos verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan tutkimuslääkityksellä, koehenkilö voi palata esitutkimukseen tai lääkärin määräämään lääkkeeseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealtlh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen
- Potilaat munuaisensiirron jälkeen > 6 kuukautta siirrosta.
- Ikä > 18 vuotta
- Kotona tai toimistolla Systolinen verenpaine >140 vahvistettu päiväsaikaan 24 tunnin ABPM keskimääräisellä systolisella verenpaineella >140.
- Takrolimuusi/syklosporiinihoito, jonka terapeuttinen vähimmäistaso perustuu historiallisiin arvoihin
- Vakaa munuaisten toiminta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Historiallinen lähtötilanne, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus >30 ml/min
- Enintään jälkiturvotus fyysisessä tarkastuksessa alkuarvioinnin yhteydessä.
- Saat optimaalisen annoksen ≥ 3 verenpainelääkettä, mukaan lukien furosemidi, ≤ 80 mg/d.9.
- 8-10 aamulla istuen Plasman aldosteronipitoisuus < 15ng/dl ja plasman reniiniaktiivisuus <0,6ng/ml/h
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin natrium<135 meq/l perustuen historiallisiin arvoihin
- Seerumin kalium <3,5 meq/l perustuu historiallisiin arvoihin
- Huonosti hallittu diabetes mellitus, HbA1c>9 % historiallisten arvojen perusteella
- Jo tiatsidilla
- Käsivarren ympärysmitta > 42 cm
- Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö sairaushistorian tai historiallisten arvojen perusteella
- Kaksi (2) epäonnistunutta ABPM:ää
- Huono kiinnittyminen sisäänajojakson aikana, mikä viittaa epäonnistuneeseen 24 tunnin virtsankeräukseen.
- DBP≥110 tai SBP≥200
- Allergia klooritalidonille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: klooritalidoni, vastustuskykyinen korkea verenpaine
jos furosemidin annos on 40 mg päivässä, aloita klortalidoni 12,5 mg päivässä, jos furosemidin annos on 80 mg päivässä, aloita klortalidoni 25 mg päivässä
|
resistentin hypertension hoito munuaissiirtopotilailla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskiarvon systolisesta verenpaineesta (ABPM:llä) viikkojen 0, 1 ja 7 välillä, ANOVA ABPM lähtötilanteessa, viikolla 1 ja tutkimuksen lopussa, verenpainemittausten muutosten keskiarvon pienimmän neliösumman keskiarvo ja keskivirhe,
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 3 ja opintojen loppu
|
Tutkia klortalidonin tehoa verenpainetta alentavana aineena resistentin verenpainetaudin hoidossa stabiilien munuaisensiirron saajien keskuudessa
|
Viikko 1, viikko 3 ja opintojen loppu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan tutkimuksissa, mukaan lukien virtsan natrium, kloridi ja kalsium käyttämällä ei-parametrista Wilcoxon-testiä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 3 ja opintojen loppu
|
Klortalidonin tehon ja turvallisuuden tutkiminen verenpainetta alentavana aineena resistentin verenpainetaudin hoidossa vakailla munuaisensiirron saajilla
|
Viikko 1, viikko 3 ja opintojen loppu
|
|
Toimenpiteitä vaativat haittatapahtumat Hypokalemia (K<3meq/L) Hypokalemia (Na<130meq/L r Na<135meq/l, johon liittyy oireita, oireinen hypotensio, seerumin kreatiniini- ja veren ureatypen nousu > 2x lähtötaso
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 3 ja opintojen loppu
|
Klortalidonin turvallisuuden tutkiminen verenpainetta alentavana aineena resistentin verenpainetaudin hoidossa stabiilien munuaisensiirron saajien keskuudessa
|
Viikko 1, viikko 3 ja opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20002960
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .