尿力学的研究のための空気充填カテーテルと水充填カテーテルの比較 (ACWF)
尿力学的研究中の膀胱内圧および直腸内圧記録のための水充填カテーテルと空気充填カテーテルの in vivo 比較
尿力学的検査中に膀胱内圧および直腸内圧を測定するためのさまざまなシステム。特にシストメトリーが存在します。 水で満たされたチューブシステムは最も一般的に使用されており、現代の標準と見なされるべきです. ただし、水で満たされたシステムは、チューブや患者の動きのアーティファクトに敏感で、誤ったキャリブレーションが発生しやすくなります。 空気充填式カテーテルは、患者、特にチューブの動きに対する感度が低く、キャリブレーションが容易です。 ただし、in vitro 試験では、水で満たされたシステムと比較して、特に (シミュレートされた) 咳のような急激な圧力変化に対して、空気で満たされたカテーテルは反応がやや遅く、比較的減衰することが示されています。 これらの観察結果の臨床的関連性は不明です。
これは、将来のグループまたは尿力学的調査が予定されている患者における同期二重カテーテル検査手順における膀胱内圧測定用の 2 種類のカテーテル システムの技術的信頼性と臨床的適用性を比較するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：患者コホート、急性実験、モノセンター同期二重尿力学カテーテル技術研究。
研究対象集団: 下部尿路機能障害の徴候および/または症状のために、現代の基準およびガイドラインに基づいて尿流動態検査が予定されている、排尿不能の脊髄損傷または髄膜脊髄瘤を有する成人女性患者および男性または女性患者。
介入: 同期二重カテーテル尿流動態検査;空気充填カテーテルと水充填カテーテルの両方がペアで挿入され、登録機器に接続された標準充填膀胱内圧測定。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 2 つのシステム間の膀胱内圧測定充填中の最大膀胱内圧増分の違い。
テストする主要な仮説: 最大水圧 (標準システム) と最大空気圧 (コンパレータ) の平均差と平均絶対差は両方とも 0 (ゼロ) です。
患者のフォローアップのためのプロトコルごとはありません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584CX
- 募集
- University Medical Center Utrecht
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主任研究者：
- Peter FW Rosier, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(すべて必要:)
- 女性gt18歳
- 下部尿路機能障害の徴候と症状のため、現代の基準とガイドラインに基づいて尿力学的調査が予定されています。
- -断続的（自己）カテーテル法を実行する（除外されない）場合があります。
- 排尿障害の徴候がない (ルーチンの外来患者の最大流量が毎秒 20 ミリリットルを超えており、排尿後の残尿がない)
- 膀胱/骨盤痛症候群の徴候なし
または：
(すべて必要)
- 男性または女性 gt18years
- 完全な脊髄損傷、T12 を超えるレベル、または脊髄髄膜瘤で排尿できず、骨盤底、尿道または膀胱の感覚が大幅に低下しているかまったくない。
- 「仙骨温存」がある場合があります (除外されません)。いくつかの残留肛門感覚
- 下部尿路機能障害の徴候および症状のため、または日常的な（プロトコル、ガイドライン）フォローアップのために、最新の基準およびガイドラインに基づいて尿力学的調査が予定されています。
- 通常: 断続的 (自己) カテーテル法を実行する);除外されません。
- 留置カテーテルがある場合があります (除外されません)。
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名したくない、または署名するのに適していない。
- 米国麻酔学会 -スコア gt2;カルノフスキーlt80パーセント。
- 下部尿路の感覚が正常な男性。
- 排尿障害の兆候がある女性。
- 科学的研究に含まれる患者（その他の理由による）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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下部尿路機能障害の検査
標準および（国際）診療ガイドラインに従って尿流動態診断が必要な下部尿路機能障害のすべての患者は、同期二重システム（空気充填と水充填の組み合わせ）尿流動態検査を受けます。
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ダブル（空気充填と水充填の2つのシステム）カテーテルシステムによる尿力学的調査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記録された水で満たされたカテーテルと、同時に記録された空気で満たされたカテーテルとの間の差は、尿力学試験の膀胱充填段階中に最大圧力（振幅）を記録した。
時間枠：2 種類のカテーテルを使用した 1 回の試験での急性比較
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帰無仮説: 記録された水で満たされたカテーテルと、同時に記録された空気で満たされたカテーテルとの間の (絶対平均) 差は、両方のシステムで得られた、尿力学的充填中の支配的な排尿筋圧イベントで観察された最大圧力 (振幅) がゼロに近い。
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2 種類のカテーテルを使用した 1 回の試験での急性比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する圧力イベントへの応答: 充填終了圧力、最大収縮圧力、過活動排尿筋収縮時の最大圧力、および最大咳圧。
時間枠：2 種類のカテーテルを使用した 1 回の試験での急性比較
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現代の臨床基準に照らして、空気充填システムの臨床的実現可能性 (平均絶対圧応答差) をテストします。
すべての状況で実行されたすべての測定で、測定された圧力が水で満たされたシステムと等しい (差ゼロ) 場合、空気充填カテーテル システムの完全な実現可能性が達成されます。
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2 種類のカテーテルを使用した 1 回の試験での急性比較
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter FW Rosier, MD PhD、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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