Comparaison des cathéters chargés d'air avec des cathéters remplis d'eau pour l'étude urodynamique (ACWF)
Comparaison in vivo des cathéters chargés d'air avec des cathéters remplis d'eau pour l'enregistrement des pressions intravésicales et intrarectales au cours d'une étude urodynamique
Divers systèmes pour mesurer la pression intravésicale et intrarectale lors des tests urodynamiques ; notamment la cystométrie, existent. Les systèmes de tubes remplis d'eau sont les plus couramment utilisés et doivent être considérés comme la norme actuelle. Un système rempli d'eau est cependant sensible aux artefacts de mouvement du tube et/ou du patient et sujet à un étalonnage erroné. Les cathéters chargés d'air sont moins sensibles aux mouvements du patient et en particulier de la tubulure, et se calibrent plus facilement. Cependant, des tests in vitro ont démontré que les cathéters chargés d'air répondent un peu plus lentement et relativement amortis, en particulier aux changements rapides de pression comme dans la toux (simulée), par rapport aux systèmes remplis d'eau. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Il s'agit d'une étude visant à comparer la fiabilité technique et l'applicabilité clinique des deux types de systèmes de cathéter pour la cystométrie dans une procédure de test de cathéter double synchrone dans un groupe prospectif ou des patients devant subir une enquête urodynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : cohorte de patients, expérience aiguë, étude de la technique du cathéter urodynamique double synchrone monocentrique.
Population à l'étude : patientes adultes et patients masculins ou féminins présentant une lésion de la moelle épinière ou une méningomyélocèle incapable d'uriner, programmés pour une investigation urodynamique sur la base des normes et directives contemporaines, en raison de signes et/ou symptômes de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures.
Intervention : Test urodynamique à double cathéter synchrone ; Cystométrie de remplissage standard avec cathéter rempli d'air et d'eau inséré par paire et connecté à l'équipement de registre.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Différence d'incrément de pression intravésicale maximale lors de la cystométrie de remplissage entre les deux systèmes.
Hypothèse principale à tester : la différence moyenne ainsi que la différence absolue moyenne de la pression maximale de l'eau (système standard) et de la pression maximale de l'air (comparateur) sont toutes deux égales à 0 (zéro).
Il n'y a pas de protocole de suivi des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
- Recrutement
- University Medical Center Utrecht
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Chercheur principal:
- Peter FW Rosier, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
(Tout le nécessaire :)
- Femelle gt18 ans
- Prévu pour une enquête urodynamique sur la base des normes et directives contemporaines, en raison de signes et symptômes de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures.
- Peut effectuer (non exclu) un (auto) sondage intermittent.
- Aucun signe de dysfonctionnement mictionnel (débit maximal de routine en ambulatoire supérieur à 20 millilitres par seconde sans résidu post-mictionnel)
- Aucun signe de syndrome de douleur vésicale/pelvienne
OU:
(Tout le nécessaire)
- Homme ou femme gt18ans
- Lésion complète de la moelle épinière, niveau supérieur à T12, ou méningomyélocèle incapable d'uriner et sensation considérablement réduite ou inexistante dans le plancher pelvien, l'urètre ou la vessie.
- Peut avoir (non exclu) « épargne sacrée » ; une certaine sensation anale résiduelle
- Prévu pour examen urodynamique sur la base des normes et directives actuelles, en raison de signes et symptômes de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures ou en raison d'un suivi de routine (protocole, directives).
- Généralement : effectuer un (auto)sondage intermittent) ; pas exclu.
- Peut avoir (non exclu) un cathéter à demeure.
Critère d'exclusion:
- Refus ou inaptitude à signer un consentement éclairé.
- Société américaine des anesthésiologistes -score gt2 ; karnovsky lt80percent.
- Homme avec sensation normale des voies urinaires inférieures.
- Femmes présentant des signes de dysfonction mictionnelle.
- Patients inclus dans des études scientifiques (pour d'autres raisons).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dysfonctionnement des voies urinaires inférieures
Tous les patients présentant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures pour lesquels un diagnostic urodynamique est requis conformément aux normes et aux directives de pratique (internationales) subiront un test urodynamique à double système synchrone (combinaison d'air et d'eau).
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Examen urodynamique avec un système de cathéter double (deux systèmes : à air et à eau)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence entre le cathéter rempli d'eau enregistré et simultanément le cathéter chargé d'air a enregistré la pression maximale (amplitude) pendant la phase de remplissage de la vessie du test urodynamique.
Délai: comparaison aiguë lors d'un essai avec deux types de cathéter
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Hypothèse nulle : la différence (moyenne absolue) entre le cathéter rempli d'eau enregistré et simultanément le cathéter chargé d'air enregistré la pression maximale (amplitude) observée avec un événement de pression dominante du détrusor pendant le remplissage urodynamique tel qu'obtenu avec les deux systèmes est proche de zéro.
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comparaison aiguë lors d'un essai avec deux types de cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponses aux événements de pression pertinents : pression de fin de remplissage, pression de contraction maximale, pression maximale lors d'une contraction hyperactive du détrusor et pression maximale à la toux.
Délai: comparaison aiguë lors d'un essai avec deux types de cathéter
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pour tester la faisabilité clinique (différences moyennes de réponses de pression absolue) du système chargé d'air, par rapport à la norme clinique actuelle.
La faisabilité parfaite du système de cathéter chargé d'air est atteinte lorsque les pressions mesurées sont égales (différence zéro) au système rempli d'eau dans toutes les mesures effectuées dans toutes les situations.
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comparaison aiguë lors d'un essai avec deux types de cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter FW Rosier, MD PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-WF
- T-Doc-LLC (Autre subvention/numéro de financement: T-Doc-LLC Wilmington USA)
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