Сравнение наполненных воздухом катетеров с катетерами, заполненными водой, для уродинамического исследования (ACWF)
Сравнение in vivo наполненных воздухом катетеров с катетерами, заполненными водой, для регистрации внутрипузырного и внутриректального давления во время уродинамического исследования
Различные системы для измерения внутрипузырного и внутриректального давления при уродинамическом исследовании; особенно цистометрия, существуют. Трубчатые системы, заполненные водой, используются чаще всего и должны рассматриваться как современный стандарт. Однако заполненная водой система чувствительна к артефактам движений трубки и/или пациента и склонна к ошибочной калибровке. Катетеры, заполненные воздухом, менее чувствительны к движениям пациента и особенно трубки, и их легче калибровать. Тем не менее, испытания in vitro показали, что катетеры, заполненные воздухом, реагируют несколько медленнее и относительно демпфировано, особенно на быстрые изменения давления, такие как (симулированный) кашель, по сравнению с системами, заполненными водой. Клиническая значимость этих наблюдений неизвестна.
Это исследование предназначено для сравнения технической надежности и клинической применимости двух типов катетерных систем для цистометрии в процедуре синхронного тестирования с двойным катетером в предполагаемой группе или у пациентов, которым назначено уродинамическое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: когорта пациентов, острый эксперимент, моноцентровое синхронное исследование техники двойного уродинамического катетера.
Исследуемая популяция: взрослые пациенты женского пола и пациенты мужского или женского пола с травмой спинного мозга или менингомиелоцеле, неспособные к мочеиспусканию, которым назначено уродинамическое исследование на основе современных стандартов и руководств из-за признаков или симптомов дисфункции нижних мочевыводящих путей.
Вмешательство: Синхронное уродинамическое исследование с двойным катетером; Стандартная наполняющая цистометрия с попарно вставленными наполненными воздухом и водой катетерами, подключенными к регистрационному оборудованию.
Основные параметры исследования/конечные точки: разница максимального прироста внутрипузырного давления во время наполняющей цистометрии между двумя системами.
Основная гипотеза для проверки: средняя разница, а также средняя абсолютная разница максимального давления воды (стандартная система) и максимального давления воздуха (компаратор) равны 0 (ноль).
Протокола наблюдения за пациентами не существует.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584CX
- Рекрутинг
- University Medical Center Utrecht
-
Главный следователь:
- Peter FW Rosier, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
(Все необходимое :)
- Женский gt18 лет
- Назначено уродинамическое исследование на основе современных стандартов и руководств из-за признаков и симптомов дисфункции нижних мочевыводящих путей.
- Возможно выполнение (не исключено) прерывистой (самостоятельной) катетеризации.
- Отсутствие признаков дисфункции мочеиспускания (обычный амбулаторный максимальный поток выше 20 миллилитров в секунду без остаточного мочеиспускания)
- Отсутствие признаков синдрома мочевого пузыря/тазовой боли
ИЛИ:
(Все необходимое)
- Мужчина или женщина до 18 лет
- Полное повреждение спинного мозга на уровне выше Т12 или менингомиелоцеле, неспособность к мочеиспусканию и значительно сниженная или отсутствующая чувствительность тазового дна, уретры или мочевого пузыря.
- Может иметь (не исключено) «сакральное щажение»; некоторое остаточное анальное ощущение
- Назначено уродинамическое исследование на основании современных стандартов и руководств, в связи с признаками и симптомами дисфункции нижних мочевыводящих путей или в связи с рутинным (протокол, руководство) диспансерным наблюдением.
- Обычно: проведение прерывистой (самостоятельной) катетеризации); не исключено.
- Может иметь (не исключено) постоянный катетер.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность подписать информированное согласие.
- Американское общество анестезиологов - оценка gt2; карновский лт80проц.
- Мужчина с нормальной чувствительностью нижних мочевыводящих путей.
- Женщины с признаками нарушения мочеиспускания.
- Пациенты, включенные в научные исследования (по другим причинам).
Учебный план
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестирование Дисфункция нижних мочевыводящих путей
Всем пациентам с дисфункцией нижних мочевыводящих путей, которым требуется уродинамическая диагностика в соответствии со стандартами и (международными) практическими рекомендациями, будет проведен синхронный двойной системный (комбинация наполненного воздухом и наполненным водой) уродинамического теста.
|
Уродинамическое исследование с двойной (две системы: наполненной воздухом и водой) катетерной системой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между зарегистрированным заполненным водой катетером и одновременно зарегистрированным воздухом катетером, зарегистрированным максимальным давлением (амплитудой) во время фазы наполнения мочевого пузыря уродинамического теста.
Временное ограничение: острое сравнение во время одного теста с двумя типами катетеров
|
Нулевая гипотеза: разница (абсолютное среднее) между зарегистрированным максимальным давлением (амплитудой) заполненного водой катетера и одновременно зарегистрированного катетера, наполненного воздухом, наблюдаемого при преобладающем событии давления детрузора во время уродинамического заполнения, полученная с помощью обеих систем, близка к нулю.
|
острое сравнение во время одного теста с двумя типами катетеров
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реакции на соответствующие события давления: конечное давление наполнения, максимальное давление сокращения, максимальное давление при гиперактивном сокращении детрузора и максимальное давление при кашле.
Временное ограничение: острое сравнение во время одного теста с двумя типами катетеров
|
для проверки клинической осуществимости (средняя разница откликов абсолютного давления) системы с воздушной загрузкой в сравнении с современным клиническим стандартом.
Идеальная применимость катетерной системы, наполненной воздухом, достигается, когда измеренное давление равно (нулевая разность) давлению заполненной водой системы во всех выполненных измерениях во всех ситуациях.
|
острое сравнение во время одного теста с двумя типами катетеров
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter FW Rosier, MD PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AC-WF
- T-Doc-LLC (Другой номер гранта/финансирования: T-Doc-LLC Wilmington USA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .