Vergleich von luftgefüllten Kathetern mit wassergefüllten Kathetern für urodynamische Studien (ACWF)
In-vivo-Vergleich von luftgefüllten Kathetern mit wassergefüllten Kathetern zur Aufzeichnung des intravesikalen und intrarektalen Drucks während der Urodynamik-Studie
Verschiedene Systeme zur Messung des intravesikalen und intrarektalen Drucks bei urodynamischen Tests; insbesondere Zystometrie, bestehen. Wassergefüllte Schlauchsysteme sind die am weitesten verbreiteten und sollten als zeitgemäßer Standard angesehen werden. Ein wassergefülltes System ist jedoch empfindlich gegenüber Schlauch- und/oder Patientenbewegungsartefakten und anfällig für fehlerhafte Kalibrierung. Luftgefüllte Katheter reagieren weniger empfindlich auf Patienten- und insbesondere Schlauchbewegungen und lassen sich einfacher kalibrieren. In-vitro-Tests haben jedoch gezeigt, dass luftgefüllte Katheter im Vergleich zu wassergefüllten Systemen etwas langsamer und relativ gedämpft reagieren, insbesondere auf schnelle Druckänderungen wie beim (simulierten) Husten. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.
Dies ist eine Studie zum Vergleich der technischen Zuverlässigkeit und klinischen Anwendbarkeit der beiden Arten von Kathetersystemen für die Zystometrie in einem synchronen Doppelkatheter-Testverfahren in einer prospektiven Gruppe von Patienten, die für eine urodynamische Untersuchung vorgesehen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Patientenkohorte, Akutexperiment, Studie zur monozentrischen synchronen doppelten urodynamischen Kathetertechnik.
Studienpopulation: Erwachsene weibliche Patienten und männliche oder weibliche Patienten mit Rückenmarksverletzung oder Meningomyelozele, die nicht in der Lage sind zu entleeren, die aufgrund von Anzeichen und/oder Symptomen einer Funktionsstörung der unteren Harnwege für eine urodynamische Untersuchung auf der Grundlage aktueller Standards und Richtlinien vorgesehen sind.
Intervention: Synchroner urodynamischer Doppelkathetertest; Standardfüllungszystometrie mit paarweise eingeführtem luftgefülltem und wassergefülltem Katheter und Anschluss an die Registrierungsausrüstung.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Differenz des intravesikalen Druckanstiegsmaximums während der Füllungszystometrie zwischen den beiden Systemen.
Zu prüfende Haupthypothese: Die durchschnittliche Differenz sowie die durchschnittliche absolute Differenz von maximalem Wasserdruck (Standardsystem) und maximalem Luftdruck (Komparator) sind beide 0 (Null).
Es gibt kein Pro-Protokoll für die Nachsorge der Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3584CX
- Rekrutierung
- University Medical Center Utrecht
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Hauptermittler:
- Peter FW Rosier, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(Alles nötig :)
- weiblich gt18 Jahre
- Aufgrund von Anzeichen und Symptomen einer Dysfunktion der unteren Harnwege zur urodynamischen Untersuchung auf der Grundlage aktueller Standards und Richtlinien vorgesehen.
- Darf (nicht ausgeschlossen) eine intermittierende (Selbst-)Katheterisierung durchführen.
- Keine Anzeichen einer Miktionsstörung (routinemäßiger ambulanter maximaler Durchfluss über 20 Milliliter pro Sekunde ohne Reste nach der Blasenentleerung)
- Keine Anzeichen eines Blasen-/Beckenschmerzsyndroms
ODER:
(Alles nötig)
- Männlich oder weiblich gt18years
- Vollständige Rückenmarksverletzung, Höhe über T12 oder Meningomyelozele, die nicht in der Lage ist zu entleeren und deutlich reduziertes oder kein Beckenboden-, Harnröhren- oder Blasengefühl.
- Kann (nicht ausgeschlossen) „sakrale Verschonung“ haben; einige restliche anale Empfindungen
- Eingeplant für urodynamische Untersuchungen auf der Grundlage aktueller Standards und Richtlinien, aufgrund von Anzeichen und Symptomen einer Dysfunktion der unteren Harnwege oder aufgrund routinemäßiger (Protokoll, Richtlinien) Nachsorgeuntersuchungen.
- Üblicherweise: Durchführen einer intermittierenden (Selbst-)Katheterisierung); nicht ausgeschlossen.
- Möglicherweise (nicht ausgeschlossen) Verweilkatheter.
Ausschlusskriterien:
- Unwillig oder unfähig, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- American Society of Anesthesiologists – Punktzahl gt2; Karnovsky lt80 Prozent.
- Männchen mit normaler Empfindung der unteren Harnwege.
- Frauen mit Anzeichen einer Miktionsstörung.
- Patienten, die (aus anderen Gründen) in wissenschaftliche Studien eingeschlossen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Testen der Dysfunktion der unteren Harnwege
Alle Patienten mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege, bei denen eine urodynamische Diagnose gemäß Standards und (internationalen) Praxisrichtlinien erforderlich ist, erhalten einen urodynamischen Test mit synchronem Doppelsystem (Kombination aus luftgefülltem und wassergefülltem).
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Urodynamische Untersuchung mit einem doppelten (zwei Systeme: luftgefülltes und wassergefülltes) Kathetersystem
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied zwischen dem aufgezeichneten wassergefüllten Katheter und dem gleichzeitig aufgezeichneten luftgefüllten Katheter maximaler Druck (Amplitude) während der Blasenfüllungsphase des urodynamischen Tests.
Zeitfenster: Akutvergleich während eines Tests mit zwei Kathetertypen
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Nullhypothese: Der (absolute Mittelwert) Unterschied zwischen dem aufgezeichneten wassergefüllten Katheter und dem gleichzeitig mit luftgefülltem Katheter aufgezeichneten maximalen Druck (Amplitude), der bei einem dominanten Detrusordruckereignis während der urodynamischen Füllung beobachtet wurde, wie er mit beiden Systemen erhalten wurde, ist nahe Null.
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Akutvergleich während eines Tests mit zwei Kathetertypen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionen auf relevante Druckereignisse: Fülldruck am Ende, maximaler Kontraktionsdruck, maximaler Druck bei überaktiver Detrusorkontraktion und maximaler Hustendruck.
Zeitfenster: Akutvergleich während eines Tests mit zwei Kathetertypen
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um die klinische Durchführbarkeit (mittlere Absolutdruck-Reaktionsunterschiede) des luftbeladenen Systems gegenüber dem gegenwärtigen klinischen Standard zu testen.
Eine perfekte Durchführbarkeit des luftgefüllten Kathetersystems wird erreicht, wenn die gemessenen Drücke bei allen durchgeführten Messungen in allen Situationen gleich (Differenz Null) zu denen des wassergefüllten Systems sind.
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Akutvergleich während eines Tests mit zwei Kathetertypen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter FW Rosier, MD PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-WF
- T-Doc-LLC (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: T-Doc-LLC Wilmington USA)
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