Comparação de Cateteres Carregados a Ar com Cateteres Preenchidos com Água para Estudo Urodinâmico (ACWF)
Comparação in vivo de cateteres carregados com ar com cateteres preenchidos com água para registro das pressões intravesical e intrarretal durante o estudo urodinâmico
Vários sistemas para medir a pressão intravesical e intrarretal durante o teste urodinâmico; especialmente cistometria, existem. Os sistemas de tubos cheios de água são os mais comumente usados e devem ser considerados como o padrão contemporâneo. No entanto, um sistema cheio de água é sensível a artefatos de movimento do tubo e/ou do paciente e propenso a calibração errônea. Cateteres carregados com ar são menos sensíveis aos movimentos do paciente e especialmente do tubo, e calibram mais facilmente. No entanto, testes in vitro demonstraram que os cateteres carregados com ar respondem um pouco mais devagar e relativamente amortecidos, especialmente a mudanças rápidas de pressão como na tosse (simulada), em comparação com os sistemas cheios de água. A relevância clínica dessas observações é desconhecida.
Este é um estudo para comparar a confiabilidade técnica e a aplicabilidade clínica dos dois tipos de sistemas de cateter para cistometria em um procedimento de teste de cateter duplo síncrono em um grupo prospectivo ou pacientes agendados para investigação urodinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Coorte de pacientes, experimento agudo, estudo de técnica de cateter urodinâmico duplo síncrono monocêntrico.
População do estudo: Pacientes adultos do sexo feminino e pacientes do sexo masculino ou feminino com lesão medular ou meningomielocele incapaz de urinar, agendados para investigação urodinâmica com base nos padrões e diretrizes contemporâneos, devido a sinais e/ou sintomas de disfunção do trato urinário inferior.
Intervenção: Teste urodinâmico de cateter duplo síncrono; Cistometria de enchimento padrão com cateteres carregados de ar e cheios de água inseridos aos pares e conectados ao equipamento de registro.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Diferença do incremento máximo da pressão intravesical durante a cistometria de enchimento entre os dois sistemas.
Hipótese primária a testar: A diferença média, bem como a diferença absoluta média da pressão máxima da água (sistema padrão) e pressão máxima do ar (comparador) são ambas 0 (zero).
Não há protocolo para acompanhamento dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584CX
- Recrutamento
- University Medical Center Utrecht
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Investigador principal:
- Peter FW Rosier, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(Todos os necessários:)
- Feminino gt18 anos
- Agendado para investigação urodinâmica com base nas normas e diretrizes contemporâneas, devido a sinais e sintomas de disfunção do trato urinário inferior.
- Pode realizar (não excluído) cateterismo intermitente (auto).
- Sem sinais de disfunção miccional (fluxo máximo ambulatorial de rotina acima de 20 mililitros por segundo sem resíduo pós-miccional)
- Sem sinais de bexiga/síndrome de dor pélvica
OU:
(Todos necessários)
- Gt18 anos masculino ou feminino
- Lesão medular completa, nível acima de T12, ou meningomielocele incapaz de urinar e significativamente reduzida ou sem sensibilidade do assoalho pélvico, uretral ou bexiga.
- Pode ter (não excluído) 'poupança sacral'; alguma sensação anal residual
- Agendado para investigação urodinâmica com base em padrões e diretrizes atuais, devido a sinais e sintomas de disfunção do trato urinário inferior ou devido ao acompanhamento de rotina (protocolo, diretrizes).
- Geralmente: realizando (auto)cateterização intermitente); não excluído.
- Pode ter (não excluído) cateter de demora.
Critério de exclusão:
- Não querendo ou incapaz de assinar o consentimento informado.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas -escore gt2; Karnovsky lt80 por cento.
- Homem com sensação normal do trato urinário inferior.
- Mulheres com sinais de disfunção miccional.
- Pacientes incluídos em estudos científicos (por outros motivos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Testes Disfunção do trato urinário inferior
Todos os pacientes com disfunção do trato urinário inferior em que o diagnóstico urodinâmico é necessário de acordo com os padrões e as diretrizes práticas (internacionais) terão um teste urodinâmico de sistema duplo síncrono (combinação de ar carregado e cheio de água).
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Investigação urodinâmica com um sistema de cateter duplo (dois sistemas: carregado com ar e cheio de água)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença entre o cateter preenchido com água registrado e o cateter carregado simultaneamente com ar registrou a pressão máxima (amplitude) durante a fase de enchimento da bexiga do teste urodinâmico.
Prazo: comparação aguda durante um teste com dois tipos de cateter
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Hipótese nula: a diferença (média absoluta) entre o cateter preenchido com água registrado e o cateter carregado simultaneamente com pressão máxima registrada (amplitude) observada com um evento de pressão detrusora dominante durante o enchimento urodinâmico obtido com ambos os sistemas é próxima de zero.
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comparação aguda durante um teste com dois tipos de cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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respostas a eventos de pressão relevantes: pressão de enchimento final, pressão de contração máxima, pressão máxima na contração hiperativa do detrusor e pressão máxima de tosse.
Prazo: comparação aguda durante um teste com dois tipos de cateter
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para testar a viabilidade clínica (diferenças de respostas de pressão média absoluta) do sistema de ar carregado, contra o padrão clínico contemporâneo.
A viabilidade perfeita do sistema de cateter carregado com ar é alcançada quando as pressões medidas são iguais (diferença zero) ao sistema cheio de água em todas as medições realizadas em todas as situações.
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comparação aguda durante um teste com dois tipos de cateter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter FW Rosier, MD PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AC-WF
- T-Doc-LLC (Número de outro subsídio/financiamento: T-Doc-LLC Wilmington USA)
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