Porównanie cewników naładowanych powietrzem z cewnikami wypełnionymi wodą do badań urodynamicznych (ACWF)
Porównanie in vivo cewników naładowanych powietrzem z cewnikami wypełnionymi wodą do rejestracji ciśnienia wewnątrzpęcherzowego i odbytniczego podczas badania urodynamicznego
Różne systemy do pomiaru ciśnienia wewnątrzpęcherzowego i doodbytniczego podczas badań urodynamicznych; istnieje zwłaszcza cystometria. Systemy rurek wypełnionych wodą są najczęściej stosowane i należy je uznać za współczesny standard. System napełniony wodą jest jednak wrażliwy na artefakty związane z ruchem rurki i/lub pacjenta oraz jest podatny na błędną kalibrację. Cewniki naładowane powietrzem są mniej wrażliwe na ruch pacjenta, a zwłaszcza na ruchy rurki, i łatwiej się kalibrują. Jednak testy in vitro wykazały, że cewniki naładowane powietrzem reagują nieco wolniej i są stosunkowo tłumione, zwłaszcza na gwałtowne zmiany ciśnienia, jak w przypadku (symulowanego) kaszlu, w porównaniu z systemami wypełnionymi wodą. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
Jest to badanie mające na celu porównanie niezawodności technicznej i przydatności klinicznej dwóch typów systemów cewników do cystometrii w procedurze testowania synchronicznego podwójnego cewnika w grupie prospektywnej lub u pacjentów zaplanowanych na badanie urodynamiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: kohorta pacjentów, ostry eksperyment, jednoośrodkowe synchroniczne badanie techniki podwójnego cewnika urodynamicznego.
Populacja badana: Dorosłe pacjentki oraz pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z urazem rdzenia kręgowego lub przepukliną oponowo-rdzeniową niezdolną do oddania moczu, zakwalifikowani do badania urodynamicznego na podstawie współczesnych standardów i wytycznych, z powodu objawów dysfunkcji dolnych dróg moczowych.
Interwencja: Synchroniczne badanie urodynamiczne z podwójnym cewnikiem; Standardowa cystometria wypełniająca z cewnikiem wypełnionym powietrzem i wodą wprowadzonym parami i podłączonym do sprzętu rejestrującego.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Różnica maksymalnego przyrostu ciśnienia wewnątrzpęcherzowego podczas cystometrii napełniania pomiędzy dwoma systemami.
Podstawowa hipoteza do sprawdzenia: Średnia różnica, jak również średnia bezwzględna różnica maksymalnego ciśnienia wody (system standardowy) i maksymalnego ciśnienia powietrza (komparator) wynoszą 0 (zero).
Nie ma jednego protokołu obserwacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584CX
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Utrecht
-
Główny śledczy:
- Peter FW Rosier, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
(Wszystko co potrzebne :)
- Kobieta gt18 lat
- Kierowany do badania urodynamicznego w oparciu o współczesne standardy i wytyczne, ze względu na objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji dolnych dróg moczowych.
- Może wykonywać (nie wykluczone) przerywane (samo)cewnikowanie.
- Brak oznak dysfunkcji mikcji (maksymalny przepływ rutynowo ambulatoryjny powyżej 20 mililitrów na sekundę bez pozostałości po mikcji)
- Brak objawów zespołu bólowego pęcherza/miednicy
LUB:
(Wszystko, co konieczne)
- Mężczyzna lub kobieta gt18 lat
- Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego, poziom powyżej T12 lub przepuklina oponowo-rdzeniowa niezdolna do oddawania moczu i znacznie zmniejszone lub brak czucia w obrębie dna miednicy, cewki moczowej lub pęcherza moczowego.
- Może mieć (nie wykluczone) „oszczędzanie sakralne”; jakieś resztkowe odczucie odbytu
- Kierowana do badania urodynamicznego na podstawie współczesnych standardów i wytycznych, z powodu objawów przedmiotowych i podmiotowych dysfunkcji dolnych dróg moczowych lub rutynowej (protokół, wytyczne) kontroli.
- Zwykle: wykonywanie przerywanego (samo)cewnikowania); nie wykluczone.
- Może mieć (nie wykluczone) założony na stałe cewnik.
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci lub niezdolność do podpisania świadomej zgody.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów - ocena gt2; Karnovsky lt80 procent.
- Mężczyzna z normalnym czuciem w dolnych drogach moczowych.
- Kobiety z objawami zaburzeń oddawania moczu.
- Pacjenci włączeni do badań naukowych (z innych powodów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie dysfunkcji dolnych dróg moczowych
Wszyscy pacjenci z dysfunkcjami dolnych dróg moczowych, u których wymagana jest diagnostyka urodynamiczna zgodnie ze standardami i (międzynarodowymi) wytycznymi dotyczącymi praktyki, będą poddani badaniu urodynamicznemu w synchronicznym podwójnym systemie (połączenie napełniania powietrzem i wypełniania wodą).
|
Badanie urodynamiczne za pomocą podwójnego (dwa systemy: wypełnionego powietrzem i wypełnionego wodą) systemu cewnikowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między zarejestrowanym cewnikiem wypełnionym wodą i jednocześnie zarejestrowanym cewnikiem naładowanym powietrzem maksymalnego ciśnienia (amplituda) podczas fazy napełniania pęcherza w badaniu urodynamicznym.
Ramy czasowe: ostre porównanie podczas jednego testu z dwoma rodzajami cewników
|
Hipoteza zerowa: (absolutna średnia) różnica między zarejestrowanym cewnikiem wypełnionym wodą i jednocześnie zarejestrowanym cewnikiem naładowanym powietrzem, maksymalnym ciśnieniem (amplituda) obserwowanym z dominującym zdarzeniem ciśnienia wypieracza podczas napełniania urodynamicznego, jak uzyskano w obu systemach, jest bliska zeru.
|
ostre porównanie podczas jednego testu z dwoma rodzajami cewników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reakcje na odpowiednie zdarzenia ciśnieniowe: końcowe ciśnienie napełniania, maksymalne ciśnienie skurczu, maksymalne ciśnienie przy nadaktywnym skurczu wypieracza i maksymalne ciśnienie kaszlu.
Ramy czasowe: ostre porównanie podczas jednego testu z dwoma rodzajami cewników
|
przetestować kliniczną wykonalność (średnie różnice w reakcjach na ciśnienie bezwzględne) systemu napełniania powietrzem w porównaniu ze współczesnymi standardami klinicznymi.
Doskonałą wykonalność systemu cewnika wypełnionego powietrzem uzyskuje się, gdy zmierzone ciśnienia są równe (różnica zero) do systemu wypełnionego wodą we wszystkich wykonanych pomiarach we wszystkich sytuacjach.
|
ostre porównanie podczas jednego testu z dwoma rodzajami cewników
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter FW Rosier, MD PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-WF
- T-Doc-LLC (Inny numer grantu/finansowania: T-Doc-LLC Wilmington USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .