Porovnání vzduchem plněných katétrů s vodou plněnými katétry pro urodynamickou studii (ACWF)
In vivo srovnání vzduchem nabitých katétrů s katétry naplněnými vodou pro intravezikální a intrarektální záznam tlaku během urodynamické studie
Různé systémy pro měření intravezikálního a intrarektálního tlaku během urodynamického testování; zejména cystometrie, existují. Vodou plněné trubkové systémy jsou nejběžněji používané a měly by být považovány za současný standard. Systém naplněný vodou je však citlivý na artefakty pohybu trubice nebo pacienta a náchylný k chybné kalibraci. Vzduchem nabité katétry jsou méně citlivé na pohyby pacienta a zejména na pohyby hadiček a snáze se kalibrují. Testy in vitro však ukázaly, že vzduchem nabité katetry reagují poněkud pomaleji a relativně tlumeně, zejména na rychlé změny tlaku, jako je (simulované) kašlání, ve srovnání se systémy naplněnými vodou. Klinický význam těchto pozorování není znám.
Jedná se o studii k porovnání technické spolehlivosti a klinické použitelnosti dvou typů katetrizačních systémů pro cystometrii v synchronním dvojitém katetrizačním testovacím postupu u prospektivní skupiny nebo pacientů plánovaných na urodynamické vyšetření.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie: Kohorta pacientů, akutní experiment, studie techniky monocentrického synchronního dvojitého urodynamického katetru.
Populace studie: Dospělé pacientky a pacientky nebo pacientky s míšním poraněním nebo meningomyelokélou neschopnými vyprazdňovat, u kterých je na základě současných standardů a směrnic plánováno urodynamické vyšetření kvůli známkám a/nebo příznakům dysfunkce dolních močových cest.
Intervence: Synchronní dvoukatétrové urodynamické vyšetření; Standardní plnicí cystometrie s katétrem naplněným vzduchem i vodou po párech zavedeným a připojeným k zařízení registru.
Hlavní parametry studie/koncové body: Rozdíl maximálního přírůstku intravezikálního tlaku během plnicí cystometrie mezi dvěma systémy.
Primární hypotéza k testování: Průměrný rozdíl i průměrný absolutní rozdíl maximálního tlaku vody (standardní systém) a maximálního tlaku vzduchu (komparátor) jsou oba 0 (nula).
Neexistuje žádný per-protokol pro sledování pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584CX
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter FW Rosier, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Vše potřebné :)
- Žena gt 18 let
- Naplánováno na urodynamické vyšetření na základě současných standardů a směrnic kvůli známkám a symptomům dysfunkce dolních močových cest.
- Může provádět (nevylučuje) intermitentní (vlastní) katetrizaci.
- Žádné známky dysfunkce vyprazdňování (běžný ambulantní maximální průtok nad 20 mililitrů za sekundu bez postvoidních zbytků)
- Žádné známky syndromu bolesti močového měchýře / pánve
NEBO:
(vše potřebné)
- Muž nebo žena gt18 let
- Kompletní poranění míchy, úroveň nad T12 nebo meningomyelokéla neschopná vyprazdňování a významně snížená nebo žádná citlivost pánevního dna, uretry nebo močového měchýře.
- Může mít (nevyloučeno) „sakrální šetrnost“; nějaký zbytkový anální pocit
- Naplánováno na urodynamické vyšetření na základě současných standardů a směrnic, kvůli známkám a symptomům dysfunkce dolních močových cest nebo kvůli rutinnímu sledování (protokol, směrnice).
- Obvykle: provádění intermitentní (vlastní) katetrizace; není vyloučeno.
- Může mít (nevyloučeno) zavedený katetr.
Kritéria vyloučení:
- Neochotný nebo nezpůsobilý podepsat informovaný souhlas.
- Americká společnost anesteziologů -skóre gt2; karnovský lt80 procent.
- Muž s normálním pocitem dolních močových cest.
- Ženy s příznaky dysfunkce vyprazdňování.
- Pacienti zařazení do vědeckých studií (z jiných důvodů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testování dysfunkce dolních močových cest
Všichni pacienti s dysfunkcí dolních močových cest, kde je vyžadována urodynamická diagnostika podle standardů a (mezinárodních) praktických doporučení, budou mít synchronní dvojitý systém (kombinace vzduchem a vodou naplněný) urodynamický test.
|
Urodynamické vyšetření s dvojitým (dva systémy: vzduchem plněný a vodou plněný) katétrovým systémem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi zaznamenaným katetrem naplněným vodou a současně vzduchem naplněným katetrem zaznamenaným maximálním tlakem (amplitudou) během fáze plnění močového měchýře urodynamického testu.
Časové okno: akutní srovnání během jednoho testu se dvěma typy katétru
|
Nulová hypotéza: (absolutní průměr) rozdíl mezi zaznamenaným katetrem naplněným vodou a současně zaznamenaným vzduchem naplněným katetrem maximálním tlakem (amplitudou) pozorovaným s dominantním tlakem detruzoru během urodynamického plnění, jak bylo získáno s oběma systémy, se blíží nule.
|
akutní srovnání během jednoho testu se dvěma typy katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reakce na relevantní tlakové události: koncový plnicí tlak, maximální kontrakční tlak, maximální tlak při hyperaktivní kontrakci detruzoru a maximální tlak při kašli.
Časové okno: akutní srovnání během jednoho testu se dvěma typy katétru
|
testovat klinickou proveditelnost (rozdíly středních absolutních tlaků) vzduchem plněného systému proti současnému klinickému standardu.
Perfektní proveditelnosti vzduchem plněného katétrového systému je dosaženo, když jsou naměřené tlaky rovné (nulový rozdíl) systému naplněného vodou při všech prováděných měřeních ve všech situacích.
|
akutní srovnání během jednoho testu se dvěma typy katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter FW Rosier, MD PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AC-WF
- T-Doc-LLC (Jiné číslo grantu/financování: T-Doc-LLC Wilmington USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .