Confronto tra cateteri a carica d'aria e cateteri a riempimento d'acqua per lo studio urodinamico (ACWF)
Confronto in vivo di cateteri a carica d'aria con cateteri a riempimento d'acqua per la registrazione delle pressioni intravescicali e intrarettali durante lo studio urodinamico
Vari sistemi per misurare la pressione intravescicale e intrarettale durante i test urodinamici; in particolare la cistometria, esistono. I sistemi di tubi pieni d'acqua sono i più comunemente usati e dovrebbero essere considerati lo standard contemporaneo. Un sistema riempito d'acqua è tuttavia sensibile agli artefatti del tubo e/o del movimento del paziente e soggetto a calibrazione errata. I cateteri caricati ad aria sono meno sensibili ai movimenti del paziente e soprattutto dei tubi e si calibrano più facilmente. Tuttavia, i test in vitro hanno dimostrato che i cateteri caricati ad aria rispondono un po' più lentamente e relativamente smorzati, soprattutto a rapidi cambiamenti di pressione come nella tosse (simulata), rispetto ai sistemi riempiti d'acqua. La rilevanza clinica di queste osservazioni non è nota.
Questo è uno studio per confrontare l'affidabilità tecnica e l'applicabilità clinica dei due tipi di sistemi di catetere per la cistometria in una procedura di test con doppio catetere sincrono in un gruppo prospettico o pazienti in attesa di indagine urodinamica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: coorte di pazienti, esperimento acuto, studio della tecnica del doppio catetere urodinamico sincrono monocentrico.
Popolazione in studio: pazienti di sesso femminile adulte e pazienti di sesso maschile o femminile con lesione del midollo spinale o meningomielocele incapaci di urinare, in attesa di indagine urodinamica sulla base di standard e linee guida contemporanei, a causa di segni e / o sintomi di disfunzione del tratto urinario inferiore.
Intervento: Test urodinamico con doppio catetere sincrono; Cistometria di riempimento standard con entrambi i cateteri caricati ad aria e ad acqua inseriti a coppie e collegati all'apparecchiatura di registrazione.
Principali parametri/endpoint dello studio: Differenza dell'incremento massimo di pressione intravescicale durante la cistometria di riempimento tra i due sistemi.
Ipotesi primaria da verificare: la differenza media e la differenza media assoluta della pressione massima dell'acqua (sistema standard) e della pressione massima dell'aria (comparatore) sono entrambe 0 (zero).
Non esiste un protocollo per il follow-up dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584CX
- Reclutamento
- University Medical Center Utrecht
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Investigatore principale:
- Peter FW Rosier, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(Tutto il necessario :)
- Femmina gt18 anni
- Programmato per indagini urodinamiche sulla base di standard e linee guida contemporanei, a causa di segni e sintomi di disfunzione del tratto urinario inferiore.
- Può eseguire (non escluso) cateterismo intermittente (auto)
- Nessun segno di disfunzione minzionale (flusso massimo ambulatoriale di routine superiore a 20 millilitri al secondo senza residuo postminzionale)
- Nessun segno di sindrome da dolore vescicale/pelvico
O:
(Tutto il necessario)
- Maschio o femmina gt18anni
- Lesione completa del midollo spinale, livello superiore a T12, o meningomielocele incapace di urinare e sensazione del pavimento pelvico, dell'uretra o della vescica significativamente ridotta o assente.
- Può avere (non escluso) "risparmio sacrale"; qualche sensazione anale residua
- Programmato per indagini urodinamiche sulla base di standard e linee guida contemporanei, a causa di segni e sintomi di disfunzione del tratto urinario inferiore oa causa del follow-up di routine (protocollo, linee guida).
- Solitamente: esecuzione di (auto) cateterismo intermittente); non escluso.
- Può avere (non escluso) catetere a permanenza.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o non idoneità a firmare il consenso informato.
- American Society of Anesthesiologists -punteggio gt2; karnovsky lt80percento.
- Maschio con normale sensibilità del tratto urinario inferiore.
- Donne con segni di disfunzione minzionale.
- Pazienti inclusi in studi scientifici (per altri motivi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Test Disfunzione del tratto urinario inferiore
Tutti i pazienti con disfunzione del tratto urinario inferiore in cui è richiesta una diagnosi urodinamica secondo gli standard e le linee guida pratiche (internazionali) avranno un test urodinamico a doppio sistema sincrono (combinazione di carico d'aria e pieno d'acqua).
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Indagine urodinamica con doppio catetere (due sistemi: ad aria e ad acqua).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza tra il catetere riempito d'acqua registrato e simultaneamente il catetere caricato ad aria ha registrato la pressione massima (ampiezza) durante la fase di riempimento della vescica del test urodinamico.
Lasso di tempo: confronto acuto durante un test con due tipi di catetere
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Ipotesi nulla: la differenza (media assoluta) tra il catetere riempito d'acqua registrato e simultaneamente il catetere caricato ad aria registrato pressione massima (ampiezza) osservata con un evento di pressione detrusoriale dominante durante il riempimento urodinamico ottenuto con entrambi i sistemi è prossima allo zero.
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confronto acuto durante un test con due tipi di catetere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposte a eventi pressori rilevanti: pressione di fine riempimento, pressione massima di contrazione, pressione massima alla contrazione detrusoriale iperattiva e pressione massima della tosse.
Lasso di tempo: confronto acuto durante un test con due tipi di catetere
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per testare la fattibilità clinica (differenze di risposta alla pressione media assoluta) del sistema ad aria compressa, rispetto allo standard clinico contemporaneo.
La perfetta fattibilità del sistema di catetere caricato ad aria si ottiene quando le pressioni misurate sono uguali (differenza zero) al sistema riempito d'acqua in tutte le misurazioni eseguite in tutte le situazioni.
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confronto acuto durante un test con due tipi di catetere
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter FW Rosier, MD PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-WF
- T-Doc-LLC (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: T-Doc-LLC Wilmington USA)
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