Ilmalla varattujen katetrien ja vedellä täytettyjen katetrien vertailu urodynaamista tutkimusta varten (ACWF)
Ilmalla ladattujen katetrien in vivo -vertailu vedellä täytettyjen katetrien kanssa intravesikaalisen ja intrarektaalisen paineen tallentamiseen urodynaamisen tutkimuksen aikana
Erilaiset järjestelmät intravesikaalisen ja peräsuolensisäisen paineen mittaamiseksi urodynaamisen testauksen aikana; erityisesti kystometria, olemassa. Vesitäytteiset putkijärjestelmät ovat yleisimmin käytettyjä ja niitä tulisi pitää nykystandardina. Vedellä täytetty järjestelmä on kuitenkin herkkä putken ja/tai potilaan liikeartefakteille ja altis virheelliselle kalibroinnille. Ilmalla ladatut katetrit ovat vähemmän herkkiä potilaan ja erityisesti letkun liikkeille, ja ne on helpompi kalibroida. In vitro -testit ovat kuitenkin osoittaneet, että ilmalla täytetyt katetrit reagoivat jonkin verran hitaammin ja suhteellisen vaimeasti, erityisesti nopeisiin paineen muutoksiin, kuten (simuloituun) yskimiseen verrattuna vedellä täytettyihin järjestelmiin. Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Tämä on tutkimus, jossa vertaillaan kahden tyyppisten katetrijärjestelmien teknistä luotettavuutta ja kliinistä soveltuvuutta kystometriaan synkronisessa kaksoiskatetritestausmenettelyssä tulevassa ryhmässä tai potilaissa, joille on määrätty urodynaaminen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Potilaskohortti, akuutti koe, yksikeskinen synkroninen kaksoisurodynaaminen katetritekniikkatutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset naispotilaat ja mies- tai naispotilaat, joilla on selkäydinvamma tai meningomyelocele, jotka eivät voi tyhjentää ja jotka on suunniteltu urodynaamiseen tutkimukseen nykyisten standardien ja ohjeiden perusteella alempien virtsateiden toimintahäiriön merkkien ja/tai oireiden vuoksi.
Interventio: Synkroninen kaksoiskatetri urodynaaminen testaus; Tavallinen täyttökystometria, jossa sekä ilmalla ladattu ja vedellä täytetty katetri on asetettu pareittain sisään ja yhdistetty rekisterilaitteeseen.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Rakonsisäisen paineen maksimilisäyksen ero täyttökystometrian aikana näiden kahden järjestelmän välillä.
Ensisijainen testattava hypoteesi: Keskimääräinen ero sekä keskimääräinen absoluuttinen ero maksimaalisen vedenpaineen (vakiojärjestelmä) ja suurimman ilmanpaineen (vertailu) ovat molemmat 0 (nolla).
Potilaiden seurantaa varten ei ole protokollakohtaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- Rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
Päätutkija:
- Peter FW Rosier, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(Kaikki tarpeellinen :)
- Nainen gt 18 vuotta
- Suunniteltu urodynaamiseen tutkimukseen nykyisten standardien ja ohjeiden perusteella alempien virtsateiden toimintahäiriön merkkien ja oireiden vuoksi.
- Voi suorittaa (ei poissuljettua) ajoittaista (itse)katetrointia.
- Ei merkkejä tyhjennyshäiriöstä (rutiininomaisesti avohoidossa oleva maksimivirtaus yli 20 millilitraa sekunnissa ilman jälkivoidetta)
- Ei merkkejä virtsarakon/lantion kipuoireyhtymästä
TAI:
(Kaikki tarpeellinen)
- Mies tai nainen gt 18v
- Täydellinen selkäydinvamma, taso T12:n yläpuolella tai meningomyelocele, joka ei pysty tyhjenemään, ja lantionpohjan, virtsaputken tai virtsarakon tunne on merkittävästi vähentynyt tai ei ollenkaan.
- Saattaa sisältää (ei poissuljettua) "sakraalista säästämistä"; jokin jäännös peräaukon tunne
- Suunniteltu urodynaamiseen tutkimukseen nykyisten standardien ja ohjeiden perusteella, alempien virtsateiden toimintahäiriön merkkien ja oireiden tai rutiininomaisen (protokolla, ohje) seurannan vuoksi.
- Yleensä: ajoittaisen (itse)katetroin tekeminen); ei poissuljettu.
- Saattaa olla (ei poissuljettu) kestokatetri.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai kelpaa allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- American Society of Anesthesiologists -pisteet gt2; karnovsky lt80 prosenttia.
- Mies, jolla on normaali alempien virtsateiden tunne.
- Naiset, joilla on merkkejä tyhjennyshäiriöstä.
- Potilaat, jotka on otettu mukaan tieteellisiin tutkimuksiin (muista syistä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alempien virtsateiden toimintahäiriön testaus
Kaikille potilaille, joilla on alempien virtsateiden toimintahäiriö, jossa standardien ja (kansainvälisten) käytännön ohjeiden mukaan vaaditaan urodynaamista diagnoosia, tehdään synkroninen kaksoisjärjestelmä (ilmalla täytetyn ja vedellä täytetyn yhdistelmä) urodynaaminen testi.
|
Urodynaaminen tutkimus kaksoiskatetrijärjestelmällä (kaksi järjestelmää: ilmalla täytettävä ja täytetty).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero vedellä täytetyn katetrin ja samanaikaisesti ilmalla täytetyn katetrin välillä rekisteröi maksimipaineen (amplitudin) urodynaamisen testin virtsarakon täyttövaiheen aikana.
Aikaikkuna: akuutti vertailu yhden testin aikana kahdella katetrityypillä
|
Nollahypoteesi: (absoluuttinen keskimääräinen) ero vedellä täytetyn katetrin ja samanaikaisesti ilmalla täytetyn katetrin rekisteröidyn maksimipaineen (amplitudin) välillä, joka havaittiin hallitsevan detrusor-painetapahtuman yhteydessä urodynaamisen täytön aikana, joka on saatu molemmilla järjestelmillä, on lähellä nollaa.
|
akuutti vertailu yhden testin aikana kahdella katetrityypillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
reaktiot asiaankuuluviin painetapahtumiin: lopputäyttöpaine, enimmäissupistuspaine, maksimipaine yliaktiivisessa detrusorin supistuksessa ja suurin yskänpaine.
Aikaikkuna: akuutti vertailu yhden testin aikana kahdella katetrityypillä
|
testata ilmalla täytetyn järjestelmän kliinistä toteutettavuutta (keskimääräiset absoluuttisen paineen vasteiden erot) nykyajan kliiniseen standardiin verrattuna.
Ilmalla täytetyn katetrijärjestelmän täydellinen käyttökelpoisuus saavutetaan, kun mitatut paineet ovat samat (ero nolla) vedellä täytetyn järjestelmän kanssa kaikissa suoritetuissa mittauksissa kaikissa tilanteissa.
|
akuutti vertailu yhden testin aikana kahdella katetrityypillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter FW Rosier, MD PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-WF
- T-Doc-LLC (Muu apuraha/rahoitusnumero: T-Doc-LLC Wilmington USA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .