Sammenligning af luftladede katetre med vandfyldte katetre til urodynamisk undersøgelse (ACWF)
In vivo sammenligning af luftladede katetre med vandfyldte katetre til registrering af intravesikale og intrarektale tryk under urodynamisk undersøgelse
Forskellige systemer til at måle intravesikalt og intrarektalt tryk under urodynamisk testning; især cystometri, findes. Vandfyldte rørsystemer er de mest almindeligt anvendte og bør betragtes som den moderne standard. Et vandfyldt system er imidlertid følsomt over for rør- og/eller patientbevægelsesartefakter og tilbøjeligt til fejlkalibrering. Luftladede katetre er mindre følsomme over for patientens og især slangebevægelser og kalibreres lettere. Imidlertid har in vitro-tests vist, at luftladede katetre reagerer noget langsommere og relativt dæmpet, især på hurtige trykændringer som ved (simuleret) hoste, sammenlignet med vandfyldte systemer. Den kliniske relevans af disse observationer er ukendt.
Dette er en undersøgelse for at sammenligne den tekniske pålidelighed og klinisk anvendelighed af de to typer katetersystemer til cystometri i en synkron dobbeltkatetertestprocedure i en potentiel gruppe eller patienter, der er planlagt til urodynamisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Patientkohorte, akut eksperiment, mono-center synkron dobbelt urodynamisk kateterteknik undersøgelse.
Undersøgelsespopulation: Voksne kvindelige patienter og mandlige eller kvindelige patienter med rygmarvsskade eller meningomyelocele ude af stand til at tømmes, planlagt til urodynamisk undersøgelse på grundlag af nutidige standarder og retningslinjer på grund af tegn og/eller symptomer på dysfunktion i nedre urinveje.
Intervention: Synkron dobbeltkateter urodynamisk testning; Standard fyldningscystometri med både luftladet og vandfyldt kateter parvis indsat og forbundet til registreringsudstyret.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Forskel i intravesikalt trykstignings maksimum under fyldningscystometri mellem de to systemer.
Primær hypotese at teste: Den gennemsnitlige forskel såvel som den gennemsnitlige absolutte forskel mellem maksimalt vandtryk (standardsystem) og maksimalt lufttryk (komparator) er begge 0 (nul).
Der er ingen protokol for opfølgning af patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584CX
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Ledende efterforsker:
- Peter FW Rosier, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(Alt nødvendigt :)
- Kvinde gt18 år
- Planlagt til urodynamisk undersøgelse på grundlag af nutidige standarder og retningslinjer på grund af tegn og symptomer på dysfunktion i nedre urinveje.
- Kan udføre (ikke udelukket) intermitterende (selv) kateterisation.
- Ingen tegn på tømningsdysfunktion (rutinemæssigt ambulant max flow over 20 milliliter pr. sekund uden postvoid-rester)
- Ingen tegn på blære/bækkensmertesyndrom
ELLER:
(Alt nødvendigt)
- Mand eller kvinde gt18 år
- Komplet rygmarvsskade, niveau over T12, eller meningomyelocele ude af stand til at tømme og signifikant reduceret eller ingen bækkenbunds-, urinrørs- eller blærefornemmelse.
- Kan have (ikke udelukket) 'sacral sparing'; en vis resterende anal fornemmelse
- Planlagt til urodynamisk undersøgelse på grundlag af nutidige standarder og retningslinjer, på grund af tegn og symptomer på dysfunktion i nedre urinveje eller på grund af rutinemæssig (protokol, retningslinjer) opfølgning.
- Normalt: udfører intermitterende (selv)kateterisering; ikke udelukket.
- Kan have (ikke udelukket) indlagt kateter.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller uegnet til at underskrive informeret samtykke.
- American Society of Anesthesiologists -score gt2; karnovsky lt80 procent.
- Mand med normal fornemmelse af nedre urinveje.
- Kvinder med tegn på tømningsdysfunktion.
- Patienter inkluderet i videnskabelige undersøgelser (af andre årsager).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Test af dysfunktion i nedre urinveje
Alle patienter med nedre urinvejsdysfunktion, hvor urodynamisk diagnose er påkrævet i henhold til standarder og (internationale) praksisretningslinjer, vil have en synkront dobbeltsystem (kombination af luftfyldt og vandfyldt) urodynamisk test.
|
Urodynamisk undersøgelse med et dobbelt (to systemer: luftfyldt og vandfyldt) katetersystem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem det registrerede vandfyldte kateter og det samtidigt luftladede kateter registrerede maksimalt tryk (amplitude) under blærefyldningsfasen af urodynamisk test.
Tidsramme: akut sammenligning under en test med to typer kateter
|
Nulhypotese: (absolut gennemsnit) forskellen mellem det vandfyldte kateter registreret og samtidigt luftladet kateter registreret maksimalt tryk (amplitude) observeret med en dominerende detrusortrykhændelse under urodynamisk fyldning som opnået med begge systemer er tæt på nul.
|
akut sammenligning under en test med to typer kateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reaktioner på relevante trykhændelser: slutfyldningstryk, maksimalt kontraktionstryk, maksimalt tryk ved overaktiv detrusorkontraktion og maksimalt hostetryk.
Tidsramme: akut sammenligning under en test med to typer kateter
|
at teste den kliniske gennemførlighed (-gennemsnitlige absolutte-trykresponsforskelle) af det luftladede system i forhold til den nutidige kliniske standard.
Perfekt gennemførlighed af luftladet katetersystem opnås, når de målte tryk er lig (forskel nul) til det vandfyldte system i alle udførte målinger i alle situationer.
|
akut sammenligning under en test med to typer kateter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter FW Rosier, MD PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-WF
- T-Doc-LLC (Andet bevillings-/finansieringsnummer: T-Doc-LLC Wilmington USA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .