Sammenligning av luftladede katetre med vannfylte katetre for urodynamisk undersøkelse (ACWF)
In vivo sammenligning av luftladede katetre med vannfylte katetre for registrering av intravesikale og intrarektale trykk under urodynamisk studie
Ulike systemer for å måle intravesikalt og intrarektalt trykk under urodynamisk testing; spesielt cystometri, finnes. Vannfylte rørsystemer er de mest brukte og bør betraktes som den moderne standarden. Et vannfylt system er imidlertid følsomt for artefakter av rør og/eller pasientbevegelser og utsatt for feilkalibrering. Luftladede katetre er mindre følsomme for pasientens og spesielt slangebevegelser, og kalibreres lettere. Imidlertid har in vitro-tester vist at luftladede katetre reagerer noe langsommere og relativt dempet, spesielt på raske trykkendringer som ved (simulert) hoste, sammenlignet med vannfylte systemer. Den kliniske relevansen av disse observasjonene er ukjent.
Dette er en studie for å sammenligne den tekniske påliteligheten og den kliniske anvendeligheten til de to typene katetersystemer for cystometri i en synkron dobbeltkatetertestprosedyre i en potensiell gruppe eller pasienter som er planlagt for urodynamisk undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Pasientkohort, akutt eksperiment, mono-senter synkron dobbelt urodynamisk kateterteknikk studie.
Studiepopulasjon: Voksne kvinnelige pasienter og mannlige eller kvinnelige pasienter med ryggmargsskade eller meningomyelocele som ikke kan tømmes, planlagt for urodynamisk undersøkelse på grunnlag av moderne standarder og retningslinjer, på grunn av tegn og/eller symptomer på dysfunksjon i nedre urinveier.
Intervensjon: Synkron dobbeltkateter urodynamisk testing; Standard fyllingscystometri med både luftladet og vannfylt kateter parvis satt inn og koblet til registerutstyret.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Forskjell i intravesikalt trykkøkning maksimum under fyllingscystometri mellom de to systemene.
Primær hypotese å teste: Den gjennomsnittlige forskjellen så vel som den gjennomsnittlige absolutte forskjellen mellom maksimalt vanntrykk (standardsystem) og maksimalt lufttrykk (komparator) er begge 0 (null).
Det er ingen per-protokoll for oppfølging av pasientene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Hovedetterforsker:
- Peter FW Rosier, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(Alt nødvendig:)
- Kvinne gt18 år
- Planlagt for urodynamisk undersøkelse på grunnlag av moderne standarder og retningslinjer, på grunn av tegn og symptomer på dysfunksjon i nedre urinveier.
- Kan utføre (ikke utelukket) intermitterende (selv) kateterisering.
- Ingen tegn på tømningsdysfunksjon (rutinemessig maks flow for poliklinisk pasient over 20 milliliter per sekund uten etterskuddsrester)
- Ingen tegn på blære/bekkensmerter syndrom
ELLER:
(Alt nødvendig)
- Mann eller kvinne gt18 år
- Fullstendig ryggmargsskade, nivå over T12, eller meningomyelocele ute av stand til å tømme og betydelig redusert eller ingen følelse av bekkenbunn, urinrør eller blære.
- Kan ha (ikke utelukket) 'sakral sparing'; noe gjenværende anal følelse
- Planlagt for urodynamisk undersøkelse på grunnlag av moderne standarder og retningslinjer, på grunn av tegn og symptomer på dysfunksjon i nedre urinveier eller på grunn av rutinemessig (protokoll, retningslinjer) oppfølging.
- Vanligvis: utfører intermitterende (selv)kateterisering; ikke utelukket.
- Kan ha (ikke utelukket) inneliggende kateter.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller uegnet til å signere informert samtykke.
- American Society of Anesthesiologists -score gt2; karnovsky lt80 prosent.
- Mann med normal følelse av nedre urinveier.
- Kvinner med tegn på tømmedysfunksjon.
- Pasienter inkludert i vitenskapelige studier (av andre grunner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tester nedre urinveisdysfunksjon
Alle pasienter med nedre urinveisdysfunksjon der urodynamisk diagnose er nødvendig i henhold til standarder og (internasjonale) praksisretningslinjer vil ha en synkront dobbeltsystem (kombinasjon av luftladet og vannfylt) urodynamisk test.
|
Urodynamisk undersøkelse med et dobbelt (to systemer: luftladet og vannfylt) katetersystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom det registrerte vannfylte kateteret og det samtidig luftladede kateteret registrerte maksimalt trykk (amplitude) under blærefyllingsfasen av urodynamisk test.
Tidsramme: akutt sammenligning under en test med to typer kateter
|
Nullhypotese: (absolutt gjennomsnitt) forskjellen mellom det registrerte vannfylte kateteret og det samtidig luftladede kateteret registrert maksimalt trykk (amplitude) observert med en dominerende detrusortrykkhendelse under urodynamisk fylling som oppnådd med begge systemene er nær null.
|
akutt sammenligning under en test med to typer kateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
responser på relevante trykkhendelser: sluttfyllingstrykk, maksimalt sammentrekningstrykk, maksimalt trykk ved overaktiv detrusorkontraksjon og maksimalt hostetrykk.
Tidsramme: akutt sammenligning under en test med to typer kateter
|
å teste den kliniske gjennomførbarheten (-gjennomsnittlige absolutte-trykkresponsforskjeller) til det luftladede systemet, mot moderne klinisk standard.
Perfekt gjennomførbarhet av luftladet katetersystem oppnås når de målte trykkene er lik (differanse null) med det vannfylte systemet i alle utførte målinger i alle situasjoner.
|
akutt sammenligning under en test med to typer kateter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter FW Rosier, MD PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AC-WF
- T-Doc-LLC (Annet stipend/finansieringsnummer: T-Doc-LLC Wilmington USA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .