Vergelijking van met lucht gevulde katheters met met water gevulde katheters voor urodynamisch onderzoek (ACWF)
In vivo vergelijking van met lucht gevulde katheters met met water gevulde katheters voor intravesicale en intrarectale drukregistratie tijdens urodynamisch onderzoek
Diverse systemen om intravesicale en intrarectale druk te meten tijdens urodynamisch onderzoek; vooral cystometrie bestaan. Met water gevulde buissystemen worden het meest gebruikt en moeten als de hedendaagse standaard worden beschouwd. Een met water gevuld systeem is echter gevoelig voor bewegingsartefacten van de slang en/of patiënt en vatbaar voor foutieve kalibratie. Met lucht gevulde katheters zijn minder gevoelig voor bewegingen van de patiënt en met name de slangen, en zijn gemakkelijker te kalibreren. In-vitrotesten hebben echter aangetoond dat met lucht gevulde katheters iets langzamer en relatief gedempt reageren, vooral op snelle drukveranderingen zoals bij (gesimuleerd) hoesten, in vergelijking met met water gevulde systemen. De klinische relevantie van deze waarnemingen is onbekend.
Dit is een studie om de technische betrouwbaarheid en klinische toepasbaarheid van de twee soorten kathetersystemen voor cystometrie te vergelijken in een synchrone dubbele kathetertestprocedure bij een prospectieve groep of patiënten die zijn ingepland voor urodynamisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Patiëntencohort, acuut experiment, monocenter synchrone dubbele urodynamische kathetertechniekstudie.
Studiepopulatie: volwassen vrouwelijke patiënten en mannelijke of vrouwelijke patiënten met een dwarslaesie of meningomyelocele die niet kunnen plassen, gepland voor urodynamisch onderzoek op basis van hedendaagse normen en richtlijnen, vanwege tekenen en/of symptomen van disfunctie van de lagere urinewegen.
Interventie: synchrone dubbele katheter urodynamische testen; Standaard vulcystometrie met zowel luchtgevulde als watergevulde katheter paarsgewijs ingebracht en aangesloten op de registratieapparatuur.
Belangrijkste parameters/eindpunten van het onderzoek: verschil in maximale intravesicale druktoename tijdens vulcystometrie tussen de twee systemen.
Primaire hypothese om te testen: zowel het gemiddelde verschil als het gemiddelde absolute verschil tussen maximale waterdruk (standaardsysteem) en maximale luchtdruk (comparator) zijn beide 0 (nul).
Er is geen per-protocol voor de follow-up van de patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- Werving
- University Medical Center Utrecht
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter FW Rosier, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(Allemaal nodig :)
- Vrouw gt18 jaar
- Gepland voor urodynamisch onderzoek op basis van hedendaagse normen en richtlijnen, vanwege tekenen en symptomen van disfunctie van de lagere urinewegen.
- Kan (niet uitgesloten) intermitterende (zelf)katheterisatie uitvoeren.
- Geen tekenen van mictiedisfunctie (routinematige poliklinische maximale flow van meer dan 20 milliliter per seconde zonder residu na mictie)
- Geen tekenen van blaas-/bekkenpijnsyndroom
OF:
(allemaal nodig)
- Man of vrouw gt18jaar
- Volledig ruggenmergletsel, niveau boven T12, of meningomyelocele die niet kan plassen en significant verminderd of geen bekkenbodem-, urethra- of blaasgevoel.
- Mogelijk (niet uitgesloten) 'sacraalsparend'; wat resterende anale sensatie
- Gepland voor urodynamisch onderzoek op basis van hedendaagse normen en richtlijnen, vanwege tekenen en symptomen van disfunctie van de lagere urinewegen of vanwege routinematige (protocol, richtlijnen) follow-up.
- Meestal: uitvoeren van intermitterende (zelf)katheterisatie); niet uitgesloten.
- Kan een verblijfskatheter hebben (niet uitgesloten).
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of ongeschikt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- American Society of Anesthesiologists -score gt2; karnovsky 80 procent.
- Man met normaal gevoel in de lagere urinewegen.
- Vrouwen met tekenen van mictiestoornissen.
- Patiënten opgenomen in wetenschappelijke studies (om andere redenen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Testen Disfunctie van de lagere urinewegen
Alle patiënten met een disfunctie van de lagere urinewegen waarbij urodynamische diagnose vereist is volgens de normen en (internationale) praktijkrichtlijnen zullen een synchroon dubbel systeem (combinatie van luchtgevulde en watergevulde) urodynamische test ondergaan.
|
Urodynamisch onderzoek met een dubbel (twee systemen: met lucht gevuld en met water gevuld) kathetersysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen de geregistreerde met water gevulde katheter en de gelijktijdig met lucht gevulde katheter geregistreerde maximale druk (amplitude) tijdens de blaasvulfase van de urodynamische test.
Tijdsspanne: acute vergelijking tijdens één test met twee soorten katheters
|
Nulhypothese: het (absolute gemiddelde) verschil tussen de geregistreerde met water gevulde katheter en de gelijktijdig met lucht gevulde katheter geregistreerde maximale druk (amplitude) waargenomen met een dominante detrusordrukgebeurtenis tijdens urodynamisch vullen zoals verkregen met beide systemen is bijna nul.
|
acute vergelijking tijdens één test met twee soorten katheters
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reacties op relevante drukgebeurtenissen: eindvuldruk, maximale contractiedruk, maximale druk bij overactieve detrusorcontractie en maximale hoestdruk.
Tijdsspanne: acute vergelijking tijdens één test met twee soorten katheters
|
om de klinische haalbaarheid (gemiddelde absolute drukresponsverschillen) van het met lucht gevulde systeem te testen, tegen de hedendaagse klinische standaard.
Perfecte haalbaarheid van een met lucht gevuld kathetersysteem wordt bereikt wanneer de gemeten drukken gelijk zijn (verschil nul) aan het met water gevulde systeem in alle uitgevoerde metingen in alle situaties.
|
acute vergelijking tijdens één test met twee soorten katheters
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter FW Rosier, MD PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AC-WF
- T-Doc-LLC (Ander subsidie-/financieringsnummer: T-Doc-LLC Wilmington USA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .