Comparación de catéteres cargados de aire con catéteres llenos de agua para estudios urodinámicos (ACWF)
Comparación in vivo de catéteres cargados de aire con catéteres llenos de agua para el registro de las presiones intravesical e intrarrectal durante el estudio urodinámico
Varios sistemas para medir la presión intravesical e intrarrectal durante las pruebas urodinámicas; especialmente la cistometría, existen. Los sistemas de tubos llenos de agua son los más utilizados y deben considerarse como el estándar contemporáneo. Sin embargo, un sistema lleno de agua es sensible a los artefactos del movimiento del tubo o del paciente y es propenso a una calibración errónea. Los catéteres cargados con aire son menos sensibles a los movimientos del paciente y especialmente de los tubos, y se calibran más fácilmente. Sin embargo, las pruebas in vitro han demostrado que los catéteres cargados con aire responden algo más lento y relativamente amortiguados, especialmente a los cambios rápidos de presión como en la tos (simulada), en comparación con los sistemas llenos de agua. Se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones.
Este es un estudio para comparar la confiabilidad técnica y la aplicabilidad clínica de los dos tipos de sistemas de catéter para cistometría en un procedimiento de prueba de doble catéter sincrónico en un grupo prospectivo o pacientes programados para investigación urodinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: cohorte de pacientes, experimento agudo, estudio de técnica de catéter urodinámico doble síncrono monocéntrico.
Población de estudio: Pacientes adultos femeninos y pacientes masculinos o femeninos con lesión de la médula espinal o meningomielocele que no pueden orinar, programados para investigación urodinámica sobre la base de las normas y directrices contemporáneas, debido a signos o síntomas de disfunción del tracto urinario inferior.
Intervención: Prueba urodinámica de doble catéter sincrónico; Cistometría de llenado estándar con catéter de aire y de agua insertado por pares y conectado al equipo de registro.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Diferencia del incremento máximo de la presión intravesical durante la cistometría de llenado entre los dos sistemas.
Hipótesis principal a probar: La diferencia promedio, así como la diferencia absoluta promedio de la presión de agua máxima (sistema estándar) y la presión de aire máxima (comparador) son ambas 0 (cero).
No existe un protocolo por protocolo para el seguimiento de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- Reclutamiento
- University Medical Center Utrecht
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Investigador principal:
- Peter FW Rosier, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(Todo lo necesario :)
- Hembra gt18 años
- Programado para investigación urodinámica sobre la base de normas y directrices contemporáneas, debido a signos y síntomas de disfunción del tracto urinario inferior.
- Puede realizar (no excluido) un (auto)cateterismo intermitente.
- Sin signos de disfunción de la micción (flujo máximo de rutina para pacientes ambulatorios por encima de 20 mililitros por segundo sin residuo posmiccional)
- Sin signos de síndrome de dolor vesical/pélvico
O:
(Todo lo necesario)
- Hombre o mujer gt18años
- Lesión completa de la médula espinal, nivel por encima de T12, o mielomeningomielocele incapaz de vaciar y sensibilidad significativamente reducida o nula del piso pélvico, la uretra o la vejiga.
- Puede tener (no excluido) 'preservación sacra'; algo de sensación anal residual
- Programado para investigación urodinámica sobre la base de estándares y guías actuales, debido a signos y síntomas de disfunción del tracto urinario inferior o debido al seguimiento de rutina (protocolo, guías).
- Por lo general: realizar (auto)cateterización intermitente); no excluidos.
- Puede tener (no excluido) catéter permanente.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto o no es apto para firmar el consentimiento informado.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos -puntuación gt2; Karnovsky lt80 por ciento.
- Varón con sensación normal del tracto urinario inferior.
- Mujeres con signos de disfunción miccional.
- Pacientes incluidos en estudios científicos (por otras razones).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pruebas Disfunción del tracto urinario inferior
Todos los pacientes con disfunción del tracto urinario inferior en los que se requiere un diagnóstico urodinámico de acuerdo con los estándares y las guías prácticas (internacionales) se someterán a una prueba urodinámica sincrónica de doble sistema (combinación de carga de aire y agua).
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Investigación urodinámica con un sistema de catéter doble (dos sistemas: cargado de aire y lleno de agua)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre el catéter lleno de agua registrado y el catéter cargado simultáneamente con aire registró la presión máxima (amplitud) durante la fase de llenado de la vejiga de la prueba urodinámica.
Periodo de tiempo: comparación aguda durante una prueba con dos tipos de catéter
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Hipótesis nula: la diferencia (media absoluta) entre el catéter lleno de agua registrado y la presión máxima registrada simultáneamente por el catéter cargado de aire (amplitud) observada con un evento de presión del detrusor dominante durante el llenado urodinámico obtenido con ambos sistemas es cercana a cero.
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comparación aguda durante una prueba con dos tipos de catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuestas a eventos de presión relevantes: presión de llenado final, presión de contracción máxima, presión máxima en la contracción hiperactiva del detrusor y presión máxima de tos.
Periodo de tiempo: comparación aguda durante una prueba con dos tipos de catéter
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para probar la viabilidad clínica (diferencias de respuestas de presión absolutas medias) del sistema cargado de aire, en comparación con el estándar clínico contemporáneo.
La viabilidad perfecta del sistema de catéter cargado con aire se logra cuando las presiones medidas son iguales (diferencia cero) al sistema lleno de agua en todas las mediciones realizadas en todas las situaciones.
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comparación aguda durante una prueba con dos tipos de catéter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter FW Rosier, MD PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AC-WF
- T-Doc-LLC (Otro número de subvención/financiamiento: T-Doc-LLC Wilmington USA)
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