요역학 연구를 위한 공기 충전 카테터와 물 충전 카테터의 비교 (ACWF)
요역학 연구 중 방광 내 및 직장 내 압력 기록을 위한 공기 충전 카테터와 물 충전 카테터의 생체 내 비교
요역학 검사 동안 방광내 및 직장내 압력을 측정하기 위한 다양한 시스템; 특히 cystometry가 존재합니다. 물이 채워진 튜브 시스템은 가장 일반적으로 사용되며 현대 표준으로 간주되어야 합니다. 그러나 물로 채워진 시스템은 튜브 및/또는 환자 움직임 인공물에 민감하고 잘못된 보정이 발생하기 쉽습니다. 공기 충전 카테터는 환자, 특히 튜브 움직임에 덜 민감하며 보정이 더 쉽습니다. 그러나 시험관내 시험에서 공기 충전 카테터는 물이 채워진 시스템과 비교할 때 특히 (모의) 기침과 같은 빠른 압력 변화에 대해 다소 느리고 상대적으로 감쇠 반응하는 것으로 나타났습니다. 이러한 관찰의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
본 연구는 요역동학 검사가 예정된 전향적 집단 또는 환자를 대상으로 동기식 이중 카테터 검사에서 방광내압 측정을 위한 두 가지 카테터 시스템의 기술적 신뢰성과 임상적 적용 가능성을 비교하기 위한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 환자 코호트, 급성 실험, 단일 중심 동기식 이중 요역학 카테터 기술 연구.
연구 모집단: 하부 요로 기능 장애의 징후 및/또는 증상으로 인해 현대 표준 및 지침에 따라 요역학 조사가 예정된 척수 손상 또는 배뇨할 수 없는 수막척수류가 있는 성인 여성 환자 및 남성 또는 여성 환자.
개입: 동시 이중 카테터 요역동학 검사; 공기 충전 및 물 충전 카테터를 쌍으로 삽입하고 레지스트리 장비에 연결한 표준 충전 방광 측정법.
주요 연구 매개변수/종료점: 두 시스템 사이의 방광내압 측정법을 채우는 동안 최대 방광내 압력 증가의 차이.
테스트할 기본 가설: 최대 수압(표준 시스템)과 최대 기압(비교기)의 평균 차이와 평균 절대 차이는 모두 0(영)입니다.
환자의 후속 조치를 위한 당 프로토콜은 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- 모병
- University Medical Center Utrecht
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수석 연구원:
- Peter FW Rosier, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(필요한 모든 것 :)
- 여성 gt18세
- 하부 요로 기능 장애의 징후 및 증상으로 인해 현대 표준 및 지침에 따라 요역동학적 조사가 예정되어 있습니다.
- 간헐적(자가) 카테터 삽입을 수행할 수 있습니다(제외되지 않음).
- 배뇨 장애의 징후 없음(배뇨 후 잔여물 없이 초당 20밀리리터 이상의 일상적인 외래 환자 최대 흐름)
- 방광/골반 통증 증후군의 징후 없음
또는:
(필요한 모든 것)
- 남성 또는 여성 gt18년
- 완전한 척수 손상, T12 이상의 수준 또는 배뇨를 할 수 없고 골반저, 요도 또는 방광 감각이 현저히 감소하거나 전혀 없는 수막척수류.
- 'sacral sparing'이 있을 수 있습니다(제외되지 않음). 약간의 잔류 항문 감각
- 하부 요로 기능 장애의 징후 및 증상으로 인해 또는 일상적인(프로토콜, 지침) 후속 조치로 인해 현대 표준 및 지침에 따라 요역동학적 조사가 예정되어 있습니다.
- 일반적으로: 간헐적(자가) 카테터 삽입 수행) 제외되지 않습니다.
- 유치 카테터가 있을 수 있습니다(제외되지 않음).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 적합하지 않은 경우.
- 미국마취과학회 -점수 gt2; 카르노브스키 lt80퍼센트.
- 정상적인 하부 요로 감각을 가진 남성.
- 배뇨 기능 장애의 징후가 있는 여성.
- 과학적 연구에 포함된 환자(다른 이유로).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하부 요로 기능 장애 테스트
표준 및 (국제) 진료 지침에 따라 요역학 진단이 필요한 하부 요로 기능 장애가 있는 모든 환자는 동시 이중 시스템(공기 충전 및 물 충전 조합) 요역동학 검사를 받게 됩니다.
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이중(두 가지 시스템: 공기 충전 및 물 충전) 카테터 시스템을 사용한 요역학 검사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요역동학 검사의 방광 충전 단계에서 기록된 물이 채워진 카테터와 동시에 기록된 공기가 채워진 카테터의 최대 압력(진폭) 사이의 차이.
기간: 두 가지 유형의 카테터로 한 번의 테스트 중 급성 비교
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귀무 가설: 기록된 물로 채워진 카테터와 동시에 기록된 공기 충전된 카테터 사이의 (절대 평균) 차이는 두 시스템에서 얻은 것과 같이 요역동학적 충전 동안 우세한 배뇨근 압력 이벤트로 관찰된 최대 압력(진폭)이 0에 가깝습니다.
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두 가지 유형의 카테터로 한 번의 테스트 중 급성 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 압력 이벤트에 대한 반응: 말단 충전 압력, 최대 수축 압력, 과도한 배뇨근 수축 시 최대 압력 및 최대 기침 압력.
기간: 두 가지 유형의 카테터로 한 번의 테스트 중 급성 비교
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현대 임상 표준에 대해 공기 충전 시스템의 임상 타당성(절대 압력 응답 차이 평균)을 테스트합니다.
공기 충전 카테터 시스템의 완벽한 실현 가능성은 측정된 압력이 모든 상황에서 수행된 모든 측정에서 물 충전 시스템과 같을 때(차이 0) 달성됩니다.
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두 가지 유형의 카테터로 한 번의 테스트 중 급성 비교
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter FW Rosier, MD PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AC-WF
- T-Doc-LLC (기타 보조금/기금 번호: T-Doc-LLC Wilmington USA)
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