腰椎穿刺と梅毒の転帰
2021年5月20日 更新者：Christina Marra、University of Washington
梅毒を引き起こす細菌である梅毒トレポネーマは、梅毒患者の約 40% で中枢神経系に侵入します。
これは感染後早期に起こります。
神経浸潤のある患者は、視力や聴力の喪失、脳卒中、認知症など、深刻な神経学的合併症を発症するリスクがあります。
神経浸潤は無症状で発生する可能性があるため、それを特定する唯一の方法は、腰椎穿刺 (LP) を実施して脳脊髄液 (CSF) を調べることです。 CSF評価に基づいて、神経浸潤のリスクが高い梅毒患者の血清学的および機能的転帰が向上します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 現在の梅毒
- 第一言語は英語、または第二言語は英語だが、患者は英語に堪能であると自称している
- インフォームドコンセントを提供できる
- ベンザチン ペニシリン G (BPG) で治療されている場合は、入国来院の 14 日以内に発生している必要があります (2 回以上の入国来院がある場合は、最初の来院の前)。
除外基準:
- プロバイダは、患者が腰椎穿刺 (LP) を持っているかどうかに関係なく、神経梅毒 (NS) 治療を計画します
- -NSに有効な抗生物質治療の受領（たとえば、IVまたは筋肉内（IM）ベータラクタム抗生物質[BPG以外]）研究登録前の1か月以内;先月のIMセフトリアキソンの単回投与は除外されません
- ペニシリンまたはリドカインに対するアレルギー
- 治療不能な凝固障害、一時的に中止できない抗凝固薬の使用、血小板減少症、局所神経学的検査を含む、LPの禁忌
- -昨年の中枢神経系（CNS）感染のその他の既知の原因には、結核、クリプトコッカス、トキソプラズマ症、またはCSF結果の解釈を混乱させる可能性のある帯状疱疹などの細菌、真菌、原虫、またはウイルス性病原体によるものが含まれます
- 研究要件を順守したり、研究を完了したりすることができない可能性が高い。たとえば、登録後 6 か月未満で地域を離れることを計画している
- -被験者は、梅毒の新しいエピソードでこの研究に再登録することはできません
無作為化を望まない個人は、LP または LP なしを選択できます。 これらの個人の適格基準は次のとおりです。
- 18歳以上
- 現在の梅毒感染
- 第一言語は英語または英語に堪能
- LPの禁忌なし
- 神経梅毒を治療する抗生物質を1か月以内に受け取っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：LP
参加者はCSF評価のために腰椎穿刺を受ける
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介入なし：LPなし
参加者は腰椎穿刺を受けておらず、CSFは検査されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清迅速血漿レアギン検査（RPR）力価の適切な低下
時間枠：6-12 ヶ月 +/- 4 週間
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初期梅毒では6か月（+/- 4週間）、後期梅毒では12か月（+/- 4週間）で、血清RPR力価が4倍または非反応性に低下します。
これは、米国疾病管理予防センターのガイドラインによる治療の成功の定義です。
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6-12 ヶ月 +/- 4 週間
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CogState バッテリーのパフォーマンスが向上するまでの時間。
時間枠：6-12 ヶ月 +/- 4 週間
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認知障害の評価は、CogState からの年齢調整された規範データに基づいており、なし (すべてのテスト スコア > 規範データの標準偏差 [SD])、軽度の障害 (2 つのテスト スコア < -1 SD、または 1 つのテスト スコア) に分類されました。 < -2 SD)、中程度の障害 (2 つのテスト スコア < -2 SD) または重度の障害 (3 つのテスト スコア < -2 SD)。
参加者は、試験開始時に障害があり、少なくとも 1 つのカテゴリが改善された場合、改善されたと分類されました。
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6-12 ヶ月 +/- 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christina M Marra, MD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001718
- R01NS082120 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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