Люмбальная пункция и исход сифилиса
20 мая 2021 г. обновлено: Christina Marra, University of Washington
Бледная трепонема, бактерия, вызывающая сифилис, проникает в центральную нервную систему примерно у 40% больных сифилисом.
Это происходит сразу после заражения.
Пациенты с нейроинвазией подвержены риску развития серьезных неврологических осложнений, включая потерю зрения или слуха, инсульт и деменцию.
Поскольку нейроинвазия может протекать бессимптомно, единственный способ идентифицировать ее — выполнить люмбальную пункцию (ЛП) для исследования спинномозговой жидкости (ЦСЖ). на основе оценки ЦСЖ приводит к лучшим серологическим и функциональным результатам у пациентов с сифилисом, которые имеют высокий риск нейроинвазии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Текущий сифилис
- Основным языком является английский или английский является вторым языком, но пациент описывает себя как свободно владеющего английским языком.
- Возможность дать информированное согласие
- При лечении бензатин пенициллином G (BPG) это должно произойти менее чем за 14 дней до вступительного визита (до первого визита, если было более одного вступительного визита)
Критерий исключения:
- Врач планирует лечение нейросифилиса (НС) независимо от того, была ли у пациента люмбальная пункция (ЛП)
- Получение лечения антибиотиками, которые были бы эффективны при НС (например, внутривенно или внутримышечно (в/м) бета-лактамные антибиотики [кроме BPG]) в течение одного месяца до включения в исследование; однократная доза цефтриаксона в/м за последний месяц не является исключением
- Аллергия на пенициллин или лидокаин
- Противопоказания к ЛП, в том числе не поддающиеся лечению нарушения свертывания крови, применение антикоагулянтов, которые нельзя временно отменить, тромбоцитопения, очаговое неврологическое обследование
- Другая известная причина инфекции центральной нервной системы (ЦНС) за последний год, в том числе вызванная бактериальными, грибковыми, протозойными или вирусными агентами, такими как туберкулез, криптококки, токсоплазмоз или опоясывающий герпес, которые могут затруднить интерпретацию результатов ЦСЖ
- Маловероятно, что он сможет выполнить требования к обучению или завершить его, например, планируя покинуть этот район менее чем через 6 месяцев после зачисления.
- Субъектам не будет разрешено повторно участвовать в этом исследовании с новым эпизодом сифилиса.
Лица, не желающие быть рандомизированными, могут выбрать LP или не LP. Критериями отбора для этих лиц являются:
- 18 лет и старше
- Текущая инфекция сифилиса
- Основной язык — английский или свободное владение английским языком
- Нет противопоказаний к ЛП
- Не получали антибиотики в течение одного месяца для лечения нейросифилиса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: LP
Участники проходят люмбальную пункцию для оценки спинномозговой жидкости
|
|
|
Без вмешательства: Нет LP
Участникам не делают люмбальную пункцию и не исследуют спинномозговую жидкость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствующее снижение титра сывороточного экспресс-теста на реагин плазмы (RPR)
Временное ограничение: 6-12 месяцев +/- 4 недели
|
Снижение титра RPR в сыворотке в 4 раза или до нереактивного состояния через 6 месяцев (+/- 4 недели) при раннем сифилисе или через 12 месяцев (+/- 4 недели) при позднем сифилисе.
Это определение успеха лечения в соответствии с рекомендациями Центров США по контролю и профилактике заболеваний.
|
6-12 месяцев +/- 4 недели
|
|
Время улучшить производительность CogState Battery.
Временное ограничение: 6-12 месяцев +/- 4 недели
|
Оценка когнитивных нарушений была основана на скорректированных по возрасту нормативных данных из CogState и была классифицирована как отсутствие (все тестовые баллы > -1 стандартного отклонения [SD] от нормативных данных), легкие нарушения (два тестовых балла < -1 SD или один тестовый балл < -2 SD), умеренное нарушение (два результата теста < -2 SD) или тяжелое нарушение (три балла теста < -2 SD).
Участники классифицировались как улучшенные, если у них были какие-либо нарушения на момент начала исследования и они улучшились по крайней мере на одну категорию.
|
6-12 месяцев +/- 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina M Marra, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001718
- R01NS082120 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .