Lumbalpunktion und Syphilis-Ergebnis
20. Mai 2021 aktualisiert von: Christina Marra, University of Washington
Treponema pallidum, das Bakterium, das Syphilis verursacht, dringt bei etwa 40 % der Patienten mit Syphilis in das zentrale Nervensystem ein.
Dies geschieht früh nach der Infektion.
Bei Patienten mit Neuroinvasion besteht das Risiko, schwerwiegende neurologische Komplikationen zu entwickeln, darunter Seh- oder Hörverlust, Schlaganfall und Demenz.
Da eine Neuroinvasion ohne Symptome auftreten kann, ist die einzige Möglichkeit, sie zu identifizieren, die Durchführung einer Lumbalpunktion (LP) zur Untersuchung von Liquor cerebrospinalis (CSF). basierend auf der CSF-Bewertung, führt zu besseren serologischen und funktionellen Ergebnissen bei Patienten mit Syphilis, die ein hohes Risiko für eine Neuroinvasion haben.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
231
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Aktuelle Syphilis
- Die Hauptsprache ist Englisch oder Englisch ist eine Zweitsprache, aber der Patient gibt an, fließend Englisch zu sprechen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bei Behandlung mit Benzathin-Penicillin G (BPG) muss es weniger als 14 Tage vor dem Eintrittsbesuch aufgetreten sein (vor dem ersten Besuch, wenn es mehr als einen Eintrittsbesuch gibt).
Ausschlusskriterien:
- Anbieter plant Neurosyphilis (NS)-Behandlung unabhängig davon, ob der Patient eine Lumbalpunktion (LP) hat
- Erhalt einer Antibiotikabehandlung, die für NS wirksam wäre (z. B. IV oder intramuskuläre (IM) Beta-Lactam-Antibiotika [außer BPG]) innerhalb eines Monats vor Studieneintritt; Einzeldosis von IM Ceftriaxon im letzten Monat ist nicht ausschließend
- Allergie gegen Penicillin oder Lidocain
- Kontraindikation für LP, einschließlich nicht behandelbarer Gerinnungsstörung, Verwendung von Antikoagulanzien, die vorübergehend nicht abgesetzt werden können, Thrombozytopenie, fokale neurologische Untersuchung
- Andere bekannte Ursache einer Infektion des Zentralnervensystems (ZNS) im letzten Jahr, einschließlich derjenigen aufgrund von Bakterien, Pilzen, Protozoen oder viralen Erregern wie Tuberkulose, Cryptococcus, Toxoplasmose oder Herpes zoster, die die Interpretation von CSF-Ergebnissen verwirren könnten
- Es ist unwahrscheinlich, dass sie die Studienanforderungen erfüllen oder die Studie abschließen können, z. B. wenn Sie planen, das Gebiet < 6 Monate nach der Immatrikulation zu verlassen
- Die Probanden dürfen sich nicht erneut in diese Studie einschreiben, wenn sie eine neue Syphilis-Episode haben
Personen, die nicht randomisiert werden möchten, können LP oder kein LP wählen. Zulassungskriterien für diese Personen sind:
- 18 Jahre oder älter
- Aktuelle Syphilis-Infektion
- Hauptsprache ist Englisch oder spricht fließend Englisch
- Keine Kontraindikationen für LP
- innerhalb eines Monats keine Antibiotika zur Behandlung von Neurosyphilis erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: LP
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Lumbalpunktion zur CSF-Bewertung
|
|
|
Kein Eingriff: Keine LP
Die Teilnehmer werden keiner Lumbalpunktion unterzogen und der Liquor wird nicht untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angemessener Rückgang des Titers im Serum-Schnellplasma-Reagintest (RPR).
Zeitfenster: 6-12 Monate +/- 4 Wochen
|
Abfall des RPR-Titers im Serum um das Vierfache oder auf nicht reaktiv nach 6 Monaten (+/- 4 Wochen) bei früher Syphilis oder nach 12 Monaten (+/- 4 Wochen) bei später Syphilis.
Das ist die Definition von Behandlungserfolg nach den Richtlinien des US Centers for Disease Control and Prevention.
|
6-12 Monate +/- 4 Wochen
|
|
Zeit bis zur Verbesserung der Leistung der CogState-Batterie.
Zeitfenster: 6-12 Monate +/- 4 Wochen
|
Die Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung basierte auf altersangepassten normativen Daten von CogState und wurde als keine (alle Testergebnisse > -1 Standardabweichung [SD] der normativen Daten), leichte Beeinträchtigung (zwei Testergebnisse < -1 SD oder ein Testergebnis) kategorisiert < -2 SD), mäßige Beeinträchtigung (zwei Testergebnisse < -2 SD) oder schwere Beeinträchtigung (drei Testergebnisse < -2 SD).
Die Teilnehmer wurden als gebessert eingestuft, wenn sie bei Studieneintritt eine Beeinträchtigung aufwiesen und sich um mindestens eine Kategorie verbessert hatten.
|
6-12 Monate +/- 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina M Marra, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001718
- R01NS082120 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .