Ponction lombaire et résultat de la syphilis
20 mai 2021 mis à jour par: Christina Marra, University of Washington
Treponema pallidum, la bactérie qui cause la syphilis, envahit le système nerveux central chez environ 40 % des patients atteints de syphilis.
Cela se produit tôt après l'infection.
Les patients atteints de neuroinvasion risquent de développer des complications neurologiques graves, notamment une perte de vision ou d'audition, un accident vasculaire cérébral et une démence.
Parce que la neuroinvasion peut se produire sans symptômes, la seule façon de l'identifier est d'effectuer une ponction lombaire (LP) pour examiner le liquide céphalo-rachidien (LCR). L'hypothèse globale à tester dans cette étude est qu'une stratégie de LP immédiate, suivie d'une thérapie basé sur l'évaluation du LCR, donne de meilleurs résultats sérologiques et fonctionnels chez les patients atteints de syphilis qui présentent un risque élevé de neuroinvasion.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
- Syphilis actuelle
- La langue principale est l'anglais ou l'anglais est une langue seconde, mais le patient se décrit comme parlant couramment l'anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Si traité avec de la pénicilline G benzathine (BPG), il doit avoir eu lieu moins de 14 jours avant la visite d'entrée (avant la première visite s'il y a plus d'une visite d'entrée)
Critère d'exclusion:
- Le prestataire planifie le traitement de la neurosyphilis (NS) que le patient subisse ou non une ponction lombaire (LP)
- Réception d'un traitement antibiotique qui serait efficace pour le SN (par exemple, antibiotiques bêta-lactamines IV ou intramusculaires (IM) [autres que BPG]) dans le mois précédant l'entrée à l'étude ; une dose unique de ceftriaxone IM au cours du dernier mois n'est pas exclusive
- Allergie à la pénicilline ou à la lidocaïne
- Contre-indication à la PL, y compris trouble de la coagulation incurable, utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus temporairement, thrombocytopénie, examen neurologique focal
- Autre cause connue d'infection du système nerveux central (SNC) au cours de l'année écoulée, y compris celle due à des agents bactériens, fongiques, protozoaires ou viraux, tels que la tuberculose, le cryptocoque, la toxoplasmose ou le zona, qui pourraient confondre l'interprétation des résultats du LCR
- Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude, par exemple, planifier de quitter la région < 6 mois après l'inscription
- Les sujets ne seront pas autorisés à se réinscrire à cette étude avec un nouvel épisode de syphilis
Les personnes qui ne veulent pas être randomisées peuvent choisir LP ou pas LP. Les critères d'éligibilité pour ces personnes sont :
- 18 ans ou plus
- Infection actuelle à la syphilis
- La langue principale est l'anglais ou parle couramment l'anglais
- Pas de contre-indications au LP
- N'ont pas reçu d'antibiotiques dans un délai d'un mois qui traiteraient la neurosyphilis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LP
Les participants subissent une ponction lombaire pour l'évaluation du LCR
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Aucune intervention: Pas de vinyle
Les participants ne subissent pas de ponction lombaire et le LCR n'est pas examiné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclin approprié du titre du test rapide de réagine plasmatique sérique (RPR)
Délai: 6-12 mois +/- 4 semaines
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Diminution du titre RPR sérique de quatre fois ou non réactif à 6 mois (+/- 4 semaines) dans la syphilis précoce ou à 12 mois (+/- 4 semaines) dans la syphilis tardive.
C'est la définition du succès du traitement selon les directives des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis.
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6-12 mois +/- 4 semaines
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Temps d'amélioration des performances sur la batterie CogState.
Délai: 6-12 mois +/- 4 semaines
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L'évaluation de la déficience cognitive était basée sur les données normatives ajustées en fonction de l'âge de CogState et a été classée comme aucune (tous les scores de test> -1 écart type [SD] des données normatives), déficience légère (deux scores de test <-1 SD, ou un score de test < -2 SD), une déficience modérée (deux scores de test < -2 SD) ou une déficience sévère (trois scores de test < -2 SD).
Les participants ont été classés comme améliorés s'ils avaient une déficience à l'entrée dans l'étude et améliorés d'au moins une catégorie.
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6-12 mois +/- 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina M Marra, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Première publication (Estimation)
9 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001718
- R01NS082120 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .