Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale punctie en syfilis resultaat

20 mei 2021 bijgewerkt door: Christina Marra, University of Washington
Treponema pallidum, de bacterie die syfilis veroorzaakt, dringt het centrale zenuwstelsel binnen bij ongeveer 40% van de patiënten met syfilis. Dit gebeurt vroeg na infectie. Patiënten met neuro-invasie lopen het risico ernstige neurologische complicaties te ontwikkelen, waaronder gezichts- of gehoorverlies, beroerte en dementie. Omdat neuro-invasie zonder symptomen kan plaatsvinden, is de enige manier om dit te identificeren het uitvoeren van een lumbale punctie (LP) om cerebrospinale vloeistof (CSF) te onderzoeken. De algemene hypothese die in dit onderzoek moet worden getest, is dat een strategie van onmiddellijke LP, gevolgd door therapie op basis van CSF-evaluatie, resulteert in betere serologische en functionele resultaten bij patiënten met syfilis die een hoog risico lopen op neuro-invasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  2. Huidige syfilis
  3. De primaire taal is Engels of Engels is een tweede taal, maar patiënt beschrijft zichzelf als vloeiend Engels
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Indien behandeld met benzathine penicilline G (BPG), moet dit minder dan 14 dagen voor het binnenkomstbezoek zijn gebeurd (vóór het eerste bezoek als er meer dan één binnenkomstbezoek is)

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanbieder plant behandeling voor neurosyfilis (NS), ongeacht of de patiënt een lumbaalpunctie (LP) heeft
  2. Ontvangst van een antibioticabehandeling die effectief zou zijn voor NS (bijvoorbeeld IV of intramusculaire (IM) bèta-lactam-antibiotica [anders dan BPG]) binnen een maand vóór aanvang van het onderzoek; een enkele dosis IM ceftriaxon in de afgelopen maand is geen uitsluiting
  3. Allergie voor penicilline of lidocaïne
  4. Contra-indicatie voor LP, inclusief onbehandelbare stollingsstoornis, gebruik van antistollingsmiddelen die niet tijdelijk kunnen worden stopgezet, trombocytopenie, focaal neurologisch onderzoek
  5. Andere bekende oorzaak van infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS) in het afgelopen jaar, inclusief die door bacteriële, schimmel-, protozoaire of virale agentia, zoals tuberculose, Cryptococcus, toxoplasmose of herpes zoster die de interpretatie van CSF-resultaten zou kunnen verwarren
  6. Waarschijnlijk niet in staat om aan de studievereisten te voldoen of de studie af te ronden, bijvoorbeeld van plan om het gebied te verlaten < 6 maanden na inschrijving
  7. Proefpersonen mogen zich niet opnieuw inschrijven voor dit onderzoek met een nieuwe episode van syfilis

Personen die niet bereid zijn om gerandomiseerd te worden, kunnen LP of geen LP kiezen. Geschiktheidscriteria voor deze personen zijn:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Huidige syfilisinfectie
  3. Primaire taal is Engels of spreekt vloeiend Engels
  4. Geen contra-indicaties voor LP
  5. Heb binnen een maand geen antibiotica gekregen om neurosyfilis te behandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LP
Deelnemers ondergaan lumbaalpunctie voor CSF-evaluatie
Procedure: Lumbale punctie
Geen tussenkomst: Geen lp
Deelnemers ondergaan geen lumbaalpunctie en CSF wordt niet onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passende achteruitgang in serum Rapid Plasma Reagin Test (RPR) titer
Tijdsspanne: 6-12 maanden +/- 4 weken
Verviervoudiging van de RPR-titer in het serum of tot niet-reactief na 6 maanden (+/- 4 weken) bij vroege syfilis of na 12 maanden (+/- 4 weken) bij late syfilis. Dit is de definitie van behandelingssucces volgens de richtlijnen van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention.
6-12 maanden +/- 4 weken
Tijd voor verbetering van de prestaties op CogState Battery.
Tijdsspanne: 6-12 maanden +/- 4 weken
Beoordeling van cognitieve stoornissen was gebaseerd op voor leeftijd aangepaste normatieve gegevens van CogState en werd gecategoriseerd als geen (alle testscores > -1 standaarddeviatie [SD] van normatieve gegevens), milde stoornissen (twee testscores < -1 SD, of één testscore < -2 SD), matige stoornis (twee testscores < -2 SD) of ernstige stoornis (drie testscores < -2 SD). Deelnemers werden gecategoriseerd als verbeterd als ze enige beperking hadden bij aanvang van het onderzoek en verbeterd met ten minste één categorie.
6-12 maanden +/- 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina M Marra, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001718
  • R01NS082120 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale punctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren