Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av lumbalpunksjon og syfilis

20. mai 2021 oppdatert av: Christina Marra, University of Washington
Treponema pallidum, bakterien som forårsaker syfilis, invaderer sentralnervesystemet hos omtrent 40 % av pasientene med syfilis. Dette skjer tidlig etter infeksjon. Pasienter med nevroinvasjon står i fare for å utvikle alvorlige nevrologiske komplikasjoner, inkludert syn eller hørselstap, hjerneslag og demens. Fordi nevroinvasjon kan skje uten symptomer, er den eneste måten å identifisere det ved å utføre en lumbalpunksjon (LP) for å undersøke cerebrospinalvæske (CSF). Den generelle hypotesen som skal testes i denne studien er at en strategi med umiddelbar LP, etterfulgt av terapi basert på CSF-evaluering, resulterer i bedre serologiske og funksjonelle resultater hos pasienter med syfilis som har høy risiko for nevroinvasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner er 18 år eller eldre
  2. Nåværende syfilis
  3. Hovedspråket er engelsk eller engelsk er et andrespråk, men pasienten beskriver selv som flytende engelsk
  4. Kunne gi informert samtykke
  5. Ved behandling med benzathine penicillin G (BPG), må det ha skjedd mindre enn 14 dager før innreisebesøket (før første besøk hvis det er mer enn ett innreisebesøk)

Ekskluderingskriterier:

  1. Leverandøren planlegger nevrosyfilis (NS) behandling uavhengig av om pasienten har en lumbalpunksjon (LP)
  2. Mottak av antibiotikabehandling som vil være effektiv for NS (for eksempel IV eller intramuskulære (IM) beta-laktam-antibiotika [annet enn BPG]) innen en måned før studiestart; enkeltdose av IM ceftriakson den siste måneden er ikke utelukkende
  3. Allergi mot penicillin eller lidokain
  4. Kontraindikasjon for LP, inkludert ubehandlet koagulasjonsforstyrrelse, bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres midlertidig, trombocytopeni, fokal nevrologisk undersøkelse
  5. Andre kjente årsaker til infeksjon i sentralnervesystemet (CNS) det siste året, inkludert det på grunn av bakterielle, sopp-, protozoale eller virale midler, som tuberkulose, Cryptococcus, toksoplasmose eller herpes zoster som kan forvirre tolkningen av CSF-resultater
  6. Usannsynlig å kunne overholde studiekrav eller fullføre studiet, for eksempel planlegger å forlate området < 6 måneder etter innmelding
  7. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å melde seg inn på nytt i denne studien med en ny episode av syfilis

Personer som ikke er villige til å bli randomisert kan velge LP eller ingen LP. Kvalifikasjonskriterier for disse personene er:

  1. 18 år eller eldre
  2. Nåværende syfilisinfeksjon
  3. Hovedspråket er engelsk eller flytende engelsk
  4. Ingen kontraindikasjoner for LP
  5. Har ikke fått antibiotika innen en måned som kan behandle nevrosyfilis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LP
Deltakerne gjennomgår lumbalpunksjon for CSF-evaluering
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Ingen inngripen: Ingen LP
Deltakerne gjennomgår ikke lumbalpunksjon og CSF undersøkes ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passende nedgang i Serum Rapid Plasma Reagin Test (RPR) titer
Tidsramme: 6-12 måneder +/- 4 uker
Nedgang i serum RPR-titer med fire ganger eller til ikke-reaktiv ved 6 måneder (+/- 4 uker) ved tidlig syfilis eller ved 12 måneder (+/- 4 uker) ved sen syfilis. Dette er definisjonen av behandlingssuksess i henhold til retningslinjene fra US Centers for Disease Control and Prevention.
6-12 måneder +/- 4 uker
Tid til forbedring i ytelse på CogState-batteri.
Tidsramme: 6-12 måneder +/- 4 uker
Vurdering av kognitiv svikt var basert på aldersjusterte normative data fra CogState og ble kategorisert som ingen (alle testresultater > -1 standardavvik [SD] av normative data), mild svekkelse (to testskårer < -1 SD, eller én testskåre < -2 SD), moderat svekkelse (to testresultater < -2 SD) eller alvorlig svekkelse (tre testresultater < -2 SD). Deltakerne ble kategorisert som forbedret hvis de hadde noen svekkelse ved studiestart og forbedret med minst én kategori.
6-12 måneder +/- 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina M Marra, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001718
  • R01NS082120 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere