Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lannepunktio ja kuppa

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Christina Marra, University of Washington
Treponema pallidum, kuppaa aiheuttava bakteeri, tunkeutuu keskushermostoon noin 40 %:lla kuppapotilaista. Tämä tapahtuu varhain tartunnan jälkeen. Neuroinvaasiota sairastavilla potilailla on riski saada vakavia neurologisia komplikaatioita, mukaan lukien näkö- tai kuulonmenetys, aivohalvaus ja dementia. Koska neuroinvaasio voi tapahtua ilman oireita, ainoa tapa tunnistaa se on suorittaa lannepunktio (LP) aivo-selkäydinnesteen (CSF) tutkimiseksi. Tässä tutkimuksessa testattava yleinen hypoteesi on, että strategiana on välitön LP, jota seuraa hoito. CSF-arvioinnin perusteella johtaa parempiin serologisiin ja toiminnallisiin tuloksiin kuppapotilailla, joilla on suuri neuroinvaasion riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Nykyinen kuppa
  3. Ensisijainen kieli on englanti tai englanti on toinen kieli, mutta potilas kuvailee itseään sujuvaksi englannin kieleksi
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  5. Jos sitä hoidetaan bentsatiinipenisilliini G:llä (BPG), sen on täytynyt tapahtua vähemmän kuin 14 päivää ennen tulokäyntiä (ennen ensimmäistä käyntiä, jos tulokäyntejä on useampi kuin yksi)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Palveluntarjoaja suunnittelee neurosyfiliksen (NS) hoidon riippumatta siitä, onko potilaalla lannepunktio (LP)
  2. Vastaanotettu antibioottihoito, joka olisi tehokas NS:n hoidossa (esimerkiksi IV tai lihaksensisäiset (IM) beetalaktaamiantibiootit [muut kuin BPG]) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; kerta-annos im. keftriaksonia viimeisen kuukauden aikana ei ole poissulkeva
  3. Allergia penisilliinille tai lidokaiinille
  4. LP:n vasta-aihe, mukaan lukien hoitamaton hyytymishäiriö, antikoagulanttien käyttö, joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää, trombosytopenia, fokaalinen neurologinen tutkimus
  5. Muu tunnettu keskushermoston (CNS) infektion syy viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien bakteeri-, sieni-, alkueläin- tai virusperäiset aineet, kuten tuberkuloosi, kryptokokki, toksoplasmoosi tai herpes zoster, jotka voivat hämmentää CSF-tulosten tulkintaa
  6. Ei todennäköisesti pysty täyttämään opintovaatimuksia tai suorittamaan tutkimusta loppuun, esimerkiksi suunnittelemaan poistumista alueelta < 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
  7. Koehenkilöt eivät saa ilmoittautua uudelleen tähän tutkimukseen, jolla on uusi kuppajakso

Henkilöt, jotka eivät halua olla satunnaistettuja, voivat valita LP:n tai ei LP:tä. Näiden henkilöiden kelpoisuusvaatimukset ovat:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Nykyinen kuppatulehdus
  3. Pääkieli on englanti tai sujuva englannin kieli
  4. Ei vasta-aiheita LP:lle
  5. En ole saanut kuukauden sisällä neurosyfilistä hoitavia antibiootteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LP
Osallistujille tehdään lannepunktio CSF-arviointia varten
Menettely: Lumbaalipunktio
Ei väliintuloa: Ei LP:tä
Osallistujille ei tehdä lannepunktiota eikä CSF:ää tutkita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asianmukainen seerumin nopean plasmareagin testin (RPR) tiitterin lasku
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta +/- 4 viikkoa
Seerumin RPR-tiitterin lasku nelinkertaiseksi tai ei-reaktiiviseksi 6 kuukauden kohdalla (+/- 4 viikkoa) varhaisessa kuppassa tai 12 kuukauden iässä (+/- 4 viikkoa) myöhäisessä kuppassa. Tämä on hoidon onnistumisen määritelmä Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten ohjeiden mukaan.
6-12 kuukautta +/- 4 viikkoa
Aika parantaa CogState-akun suorituskykyä.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta +/- 4 viikkoa
Kognitiivisen heikentymisen arviointi perustui CogStaten iän mukaisiin normatiivisiin tietoihin ja luokiteltiin ei yhtään (kaikki testitulokset > -1 standardipoikkeama [SD] normatiivisista tiedoista), lievä heikentyminen (kaksi testitulosta < -1 SD tai yksi testitulos < -2 SD), kohtalainen vajaatoiminta (kaksi testitulosta < -2 SD) tai vakava vajaatoiminta (kolme testitulosta < -2 SD). Osallistujat luokiteltiin parantuneiksi, jos heillä oli vammoja tutkimukseen tullessa, ja heillä oli vähintään yksi luokka.
6-12 kuukautta +/- 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina M Marra, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001718
  • R01NS082120 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lumbaalipunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa