Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfald af lumbalpunktur og syfilis

20. maj 2021 opdateret af: Christina Marra, University of Washington
Treponema pallidum, bakterien, der forårsager syfilis, invaderer centralnervesystemet hos omkring 40 % af patienter med syfilis. Dette sker tidligt efter infektion. Patienter med neuroinvasion er i risiko for at udvikle alvorlige neurologiske komplikationer, herunder syns- eller høretab, slagtilfælde og demens. Fordi neuroinvasion kan ske uden symptomer, er den eneste måde at identificere det på ved at udføre en lumbalpunktur (LP) for at undersøge cerebrospinalvæske (CSF). Den overordnede hypotese, der skal testes i denne undersøgelse, er, at en strategi med øjeblikkelig LP, efterfulgt af terapi baseret på CSF-evaluering, resulterer i bedre serologiske og funktionelle resultater hos patienter med syfilis, som har høj risiko for neuroinvasion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder er 18 år eller ældre
  2. Aktuel syfilis
  3. Det primære sprog er engelsk eller engelsk er et andet sprog, men patienten beskriver selv som flydende engelsk
  4. Kan give informeret samtykke
  5. Hvis det behandles med benzathin penicillin G (BPG), skal det være sket mindre end 14 dage før indrejsebesøget (før det første besøg, hvis der er mere end ét indrejsebesøg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Udbyderen planlægger neurosyfilis (NS) behandling, uanset om patienten har en lumbalpunktur (LP)
  2. Modtagelse af antibiotisk behandling, der ville være effektiv for NS (f.eks. IV eller intramuskulære (IM) beta-lactam-antibiotika [bortset fra BPG]) inden for en måned før studiestart; enkeltdosis af IM ceftriaxon i den sidste måned er ikke udelukkende
  3. Allergi over for penicillin eller lidocain
  4. Kontraindikation til LP, herunder ubehandlet koagulationsforstyrrelse, brug af antikoagulantia, der ikke kan seponeres midlertidigt, trombocytopeni, fokal neurologisk undersøgelse
  5. Anden kendt årsag til infektion i centralnervesystemet (CNS) inden for det sidste år, herunder den, der skyldes bakterielle, svampe-, protozo- eller virale agenser, såsom tuberkulose, Cryptococcus, toxoplasmose eller herpes zoster, der kan forvirre fortolkningen af ​​CSF-resultater
  6. Usandsynligt at kunne overholde studiekrav eller gennemføre studiet, for eksempel planlægger at forlade området < 6 måneder efter indskrivning
  7. Forsøgspersoner vil ikke få lov til at gentilmelde sig denne undersøgelse med en ny episode af syfilis

Personer, der ikke er villige til at blive randomiseret, kan vælge LP eller ingen LP. Berettigelseskriterier for disse personer er:

  1. 18 år eller ældre
  2. Aktuel syfilisinfektion
  3. Det primære sprog er engelsk eller flydende engelsk
  4. Ingen kontraindikationer til LP
  5. Har ikke modtaget antibiotika inden for en måned, der ville behandle neurosyfilis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LP
Deltagerne gennemgår lumbalpunktur til CSF-evaluering
Procedure: Lumbalpunktur
Ingen indgriben: Ingen LP
Deltagerne gennemgår ikke lumbalpunktur, og CSF undersøges ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passende fald i Serum Rapid Plasma Reagin Test (RPR) titer
Tidsramme: 6-12 måneder +/- 4 uger
Fald i serum RPR-titer med fire gange eller til ikke-reaktiv efter 6 måneder (+/- 4 uger) ved tidlig syfilis eller efter 12 måneder (+/- 4 uger) ved sen syfilis. Dette er definitionen af ​​behandlingssucces i henhold til retningslinjerne fra US Centers for Disease Control and Prevention.
6-12 måneder +/- 4 uger
Tid til forbedring af ydeevnen på CogState-batteri.
Tidsramme: 6-12 måneder +/- 4 uger
Vurdering af kognitiv svækkelse var baseret på aldersjusterede normative data fra CogState og blev kategoriseret som ingen (alle testresultater > -1 standardafvigelse [SD] af normative data), mild svækkelse (to testresultater < -1 SD eller én testscore < -2 SD), moderat svækkelse (to testresultater < -2 SD) eller alvorlig svækkelse (tre testresultater < -2 SD). Deltagerne blev kategoriseret som forbedrede, hvis de havde nogen form for svækkelse ved studiestart og forbedret med mindst én kategori.
6-12 måneder +/- 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina M Marra, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001718
  • R01NS082120 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbalpunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner