Resultado de la punción lumbar y la sífilis
20 de mayo de 2021 actualizado por: Christina Marra, University of Washington
Treponema pallidum, la bacteria que causa la sífilis, invade el sistema nervioso central en alrededor del 40% de los pacientes con sífilis.
Esto sucede temprano después de la infección.
Los pacientes con neuroinvasión corren el riesgo de desarrollar complicaciones neurológicas graves, como pérdida de la visión o la audición, accidente cerebrovascular y demencia.
Debido a que la neuroinvasión puede ocurrir sin síntomas, la única forma de identificarla es mediante la realización de una punción lumbar (PL) para examinar el líquido cefalorraquídeo (LCR). La hipótesis general que se probará en este estudio es que una estrategia de PL inmediata, seguida de terapia basado en la evaluación del LCR, da como resultado mejores resultados serológicos y funcionales en pacientes con sífilis que tienen un alto riesgo de neuroinvasión.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Sífilis actual
- El idioma principal es el inglés o el inglés es un segundo idioma, pero el paciente se describe a sí mismo como fluido en inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Si se trató con penicilina G benzatina (BPG), debe haber ocurrido menos de 14 días antes de la visita de ingreso (antes de la primera visita si hay más de una visita de ingreso)
Criterio de exclusión:
- El proveedor planifica el tratamiento de la neurosífilis (NS) independientemente de si el paciente tiene una punción lumbar (LP)
- Recibir un tratamiento con antibióticos que sería eficaz para el síndrome nefrótico (por ejemplo, antibióticos betalactámicos intravenosos o intramusculares [diferentes de BPG]) dentro del mes anterior al ingreso al estudio; dosis única de ceftriaxona IM en el último mes no es excluyente
- Alergia a la penicilina o lidocaína
- Contraindicación para PL, incluido trastorno de la coagulación intratable, uso de anticoagulantes que no se pueden suspender temporalmente, trombocitopenia, examen neurológico focal
- Otra causa conocida de infección del sistema nervioso central (SNC) en el último año, incluida la debida a agentes bacterianos, fúngicos, protozoarios o virales, como tuberculosis, Cryptococcus, toxoplasmosis o herpes zoster que podrían confundir la interpretación de los resultados del LCR
- Es improbable que pueda cumplir con los requisitos del estudio o completar el estudio, por ejemplo, planea abandonar el área < 6 meses después de la inscripción
- Los sujetos no podrán volver a inscribirse en este estudio con un nuevo episodio de sífilis.
Las personas que no deseen ser aleatorizadas pueden elegir LP o no LP. Los criterios de elegibilidad para estas personas son:
- 18 años de edad o más
- Infección por sífilis actual
- El idioma principal es el inglés o habla inglés con fluidez
- Sin contraindicaciones para LP
- No haber recibido antibióticos dentro de un mes que tratarían la neurosífilis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: LP
Los participantes se someten a una punción lumbar para la evaluación del LCR
|
|
|
Sin intervención: Sin LP
Los participantes no se someten a una punción lumbar y no se examina el LCR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución adecuada en el título de la prueba rápida de reagina plasmática (RPR) en suero
Periodo de tiempo: 6-12 meses +/- 4 semanas
|
Disminución en el título sérico de RPR por cuatro o a no reactivo a los 6 meses (+/- 4 semanas) en sífilis temprana o a los 12 meses (+/- 4 semanas) en sífilis tardía.
Esta es la definición de éxito del tratamiento según las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
|
6-12 meses +/- 4 semanas
|
|
Tiempo para mejorar el rendimiento en la batería CogState.
Periodo de tiempo: 6-12 meses +/- 4 semanas
|
La evaluación del deterioro cognitivo se basó en los datos normativos ajustados por edad de CogState y se clasificó como ninguno (todas las puntuaciones de las pruebas > -1 desviación estándar [SD] de los datos normativos), deterioro leve (dos puntuaciones de las pruebas < -1 SD, o una puntuación de las pruebas < -2 SD), deterioro moderado (dos puntajes de prueba < -2 SD) o deterioro severo (tres puntajes de prueba < -2 SD).
Los participantes se clasificaron como mejorados si tenían algún impedimento al ingresar al estudio y mejoraron en al menos una categoría.
|
6-12 meses +/- 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina M Marra, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001718
- R01NS082120 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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