Resultado da Punção Lombar e Sífilis
20 de maio de 2021 atualizado por: Christina Marra, University of Washington
O Treponema pallidum, a bactéria que causa a sífilis, invade o sistema nervoso central em cerca de 40% dos pacientes com sífilis.
Isso acontece logo após a infecção.
Pacientes com neuroinvasão correm o risco de desenvolver complicações neurológicas graves, incluindo perda de visão ou audição, acidente vascular cerebral e demência.
Como a neuroinvasão pode ocorrer sem sintomas, a única maneira de identificá-la é realizando uma punção lombar (LP) para examinar o líquido cefalorraquidiano (LCR). A hipótese geral a ser testada neste estudo é que uma estratégia de LP imediata, seguida de terapia com base na avaliação do LCR, resulta em melhores resultados sorológicos e funcionais em pacientes com sífilis com alto risco de neuroinvasão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- sífilis atual
- O idioma principal é o inglês ou o inglês é um segundo idioma, mas o paciente se descreve como fluente em inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Se tratado com penicilina G benzatina (BPG), deve ter ocorrido menos de 14 dias antes da visita de entrada (antes da primeira visita se houver mais de uma visita de entrada)
Critério de exclusão:
- O profissional planeja o tratamento para neurossífilis (NS), independentemente de o paciente ter uma punção lombar (LP)
- Recebimento de tratamento antibiótico que seria eficaz para SN (por exemplo, antibióticos beta-lactâmicos IV ou intramusculares (IM) [exceto BPG]) dentro de um mês antes da entrada no estudo; dose única de ceftriaxona IM no último mês não é excludente
- Alergia à penicilina ou lidocaína
- Contra-indicação para LP, incluindo distúrbio de coagulação intratável, uso de anticoagulantes que não podem ser interrompidos temporariamente, trombocitopenia, exame neurológico focal
- Outra causa conhecida de infecção do sistema nervoso central (SNC) no último ano, incluindo bactérias, fungos, protozoários ou agentes virais, como tuberculose, Cryptococcus, toxoplasmose ou herpes zoster, que podem confundir a interpretação dos resultados do LCR
- É improvável que seja capaz de cumprir os requisitos do estudo ou concluí-lo, por exemplo, planejando deixar a área < 6 meses após a inscrição
- Os indivíduos não poderão reinscrever-se neste estudo com um novo episódio de sífilis
Os indivíduos que não desejam ser randomizados podem escolher LP ou não LP. Os critérios de elegibilidade para esses indivíduos são:
- 18 anos de idade ou mais
- Infecção atual por sífilis
- O idioma principal é inglês ou fluente em inglês
- Sem contra-indicações para LP
- Não receberam antibióticos dentro de um mês para tratar a neurossífilis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: LP
Participantes são submetidos a punção lombar para avaliação do LCR
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Sem intervenção: Sem LP
Os participantes não são submetidos a punção lombar e o LCR não é examinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio Apropriado no Título do Teste Rápido de Reagente de Plasma (RPR) no Soro
Prazo: 6-12 meses +/- 4 semanas
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Declínio no título de RPR sérico em quatro vezes ou para não reagente em 6 meses (+/- 4 semanas) na sífilis inicial ou em 12 meses (+/- 4 semanas) na sífilis tardia.
Esta é a definição de sucesso do tratamento de acordo com as diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA.
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6-12 meses +/- 4 semanas
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Hora de melhorar o desempenho da bateria CogState.
Prazo: 6-12 meses +/- 4 semanas
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A avaliação do comprometimento cognitivo foi baseada em dados normativos ajustados à idade do CogState e foi categorizada como nenhum (todos os resultados dos testes > -1 desvio padrão [DP] dos dados normativos), comprometimento leve (dois resultados do teste < -1 SD ou um resultado do teste < -2 DP), comprometimento moderado (dois escores de teste < -2 DP) ou comprometimento grave (três escores de teste < -2 DP).
Os participantes foram categorizados como melhorados se tivessem alguma deficiência na entrada no estudo e melhorados em pelo menos uma categoria.
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6-12 meses +/- 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina M Marra, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001718
- R01NS082120 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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