Puntura lombare ed esito della sifilide
20 maggio 2021 aggiornato da: Christina Marra, University of Washington
Treponema pallidum, il batterio che causa la sifilide, invade il sistema nervoso centrale in circa il 40% dei pazienti affetti da sifilide.
Questo accade subito dopo l'infezione.
I pazienti con neuroinvasione sono a rischio di sviluppare gravi complicazioni neurologiche, tra cui perdita della vista o dell'udito, ictus e demenza.
Poiché la neuroinvasione può avvenire senza sintomi, l'unico modo per identificarla è eseguire una puntura lombare (LP) per esaminare il liquido cerebrospinale (CSF). L'ipotesi generale da testare in questo studio è che una strategia di LP immediata, seguita dalla terapia sulla base della valutazione del CSF, si traduce in migliori risultati sierologici e funzionali nei pazienti con sifilide ad alto rischio di neuroinvasione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
231
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Sifilide attuale
- La lingua principale è l'inglese o l'inglese è una seconda lingua, ma il paziente si dichiara fluente in inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- Se trattato con benzatina penicillina G (BPG), deve essersi verificato meno di 14 giorni prima della visita di ingresso (prima della prima visita se c'è più di una visita di ingresso)
Criteri di esclusione:
- Il fornitore pianifica il trattamento della neurosifilide (NS) indipendentemente dal fatto che il paziente abbia una puntura lombare (LP)
- Ricezione di un trattamento antibiotico che sarebbe efficace per NS (ad esempio, antibiotici beta-lattamici IV o intramuscolari (IM) [diversi da BPG]) entro un mese prima dell'ingresso nello studio; una singola dose di ceftriaxone i.m. nell'ultimo mese non è esclusa
- Allergia alla penicillina o alla lidocaina
- Controindicazione alla LP, incluso disturbo della coagulazione non trattabile, uso di anticoagulanti che non possono essere temporaneamente sospesi, trombocitopenia, esame neurologico focale
- Altre cause note di infezione del sistema nervoso centrale (SNC) nell'ultimo anno, comprese quelle dovute ad agenti batterici, fungini, protozoari o virali, come tubercolosi, criptococco, toxoplasmosi o herpes zoster che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati del CSF
- Difficile essere in grado di soddisfare i requisiti di studio o completare lo studio, ad esempio, pianificando di lasciare l'area <6 mesi dopo l'iscrizione
- I soggetti non potranno iscriversi nuovamente a questo studio con un nuovo episodio di sifilide
Gli individui che non desiderano essere randomizzati possono scegliere LP o non LP. I criteri di ammissibilità per queste persone sono:
- 18 anni o più
- Infezione da sifilide in corso
- La lingua principale è l'inglese o fluente in inglese
- Nessuna controindicazione a LP
- Non hanno ricevuto antibiotici entro un mese per curare la neurosifilide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: LP
I partecipanti vengono sottoposti a puntura lombare per la valutazione del liquido cerebrospinale
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Nessun intervento: Nessun LP
I partecipanti non vengono sottoposti a puntura lombare e il CSF non viene esaminato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione appropriata del titolo del test RPR (Serum Rapid Plasma Reagin Test).
Lasso di tempo: 6-12 mesi +/- 4 settimane
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Declino del titolo sierico di RPR di quattro volte o fino a non reattivo a 6 mesi (+/- 4 settimane) nella sifilide precoce o a 12 mesi (+/- 4 settimane) nella sifilide tardiva.
Questa è la definizione di successo del trattamento secondo le linee guida dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie.
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6-12 mesi +/- 4 settimane
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È ora di migliorare le prestazioni della batteria CogState.
Lasso di tempo: 6-12 mesi +/- 4 settimane
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La valutazione del deterioramento cognitivo si basava su dati normativi aggiustati per età da CogState ed è stata classificata come nessuno (tutti i punteggi dei test > -1 deviazione standard [DS] dei dati normativi), compromissione lieve (due punteggi dei test < -1 SD o un punteggio del test < -2 SD), compromissione moderata (due punteggi del test < -2 DS) o grave compromissione (tre punteggi del test < -2 SD).
I partecipanti sono stati classificati come migliorati se avevano qualche compromissione all'ingresso nello studio e migliorati di almeno una categoria.
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6-12 mesi +/- 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina M Marra, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001718
- R01NS082120 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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