Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální punkce a výsledek syfilis

20. května 2021 aktualizováno: Christina Marra, University of Washington
Treponema pallidum, bakterie, která způsobuje syfilis, napadá centrální nervový systém asi u 40 % pacientů se syfilidou. K tomu dochází brzy po infekci. Pacienti s neuroinvazí jsou vystaveni riziku rozvoje závažných neurologických komplikací, včetně ztráty zraku nebo sluchu, mrtvice a demence. Protože k neuroinvazi může dojít bez příznaků, jediným způsobem, jak ji identifikovat, je provedení lumbální punkce (LP) za účelem vyšetření mozkomíšního moku (CSF). Celková hypotéza, která má být testována v této studii, je, že strategie okamžité LP s následnou terapií na základě hodnocení CSF vede k lepším sérologickým a funkčním výsledkům u pacientů se syfilidou, kteří jsou ve vysokém riziku neuroinvaze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Současná syfilis
  3. Primárním jazykem je angličtina nebo angličtina je druhým jazykem, ale pacient o sobě říká, že mluví plynně anglicky
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  5. Při léčbě benzathin penicilinem G (BPG) k tomu muselo dojít méně než 14 dní před vstupní návštěvou (před první návštěvou, pokud je více než jedna vstupní návštěva)

Kritéria vyloučení:

  1. Poskytovatel plánuje léčbu neurosyfilidy (NS) bez ohledu na to, zda má pacient lumbální punkci (LP)
  2. Příjem antibiotické léčby, která by byla účinná pro NS (například IV nebo intramuskulární (IM) beta-laktamová antibiotika [jiná než BPG]) do jednoho měsíce před vstupem do studie; jednorázová dávka IM ceftriaxonu v posledním měsíci není vylučující
  3. Alergie na penicilin nebo lidokain
  4. Kontraindikace LP včetně neléčitelné poruchy koagulace, užívání antikoagulancií, které nelze dočasně vysadit, trombocytopenie, fokální neurologické vyšetření
  5. Další známá příčina infekce centrálního nervového systému (CNS) v posledním roce, včetně té způsobené bakteriálními, plísňovými, protozoálními nebo virovými agens, jako je tuberkulóza, kryptokok, toxoplazmóza nebo herpes zoster, které by mohly zmást interpretaci výsledků CSF
  6. Je nepravděpodobné, že budete schopni splnit studijní požadavky nebo dokončit studium, například plánujete opustit oblast < 6 měsíců po zápisu
  7. Subjektům nebude umožněno znovu se zapsat do této studie s novou epizodou syfilis

Jednotlivci, kteří nejsou ochotni být randomizováni, si mohou vybrat LP nebo žádné LP. Kritéria způsobilosti pro tyto osoby jsou:

  1. 18 let nebo starší
  2. Současná infekce syfilis
  3. Primárním jazykem je angličtina nebo plynně anglicky
  4. Žádné kontraindikace LP
  5. Během jednoho měsíce jsem nedostal antibiotika, která by léčila neurosyfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LP
Účastníci podstoupí lumbální punkci pro hodnocení CSF
Postup: Lumbální punkce
Žádný zásah: Žádné LP
Účastníci nepodstupují lumbální punkci a CSF se nevyšetřuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřený pokles titru testu Rapid Plasma Reagin Test (RPR) v séru
Časové okno: 6-12 měsíců +/- 4 týdny
Pokles sérového titru RPR čtyřnásobně nebo na nereaktivní po 6 měsících (+/- 4 týdny) u časné syfilis nebo ve 12 měsících (+/- 4 týdny) u pozdní syfilis. Toto je definice úspěchu léčby podle pokynů amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
6-12 měsíců +/- 4 týdny
Čas ke zlepšení výkonu na baterii CogState.
Časové okno: 6-12 měsíců +/- 4 týdny
Hodnocení kognitivní poruchy vycházelo z věkově upravených normativních dat z CogState a bylo kategorizováno jako žádné (všechny výsledky testu > -1 standardní odchylka [SD] normativních dat), mírné poškození (dvě skóre testu < -1 SD nebo jedno skóre testu < -2 SD), střední poškození (dvě skóre testu < -2 SD) nebo těžké poškození (tři výsledky testu < -2 SD). Účastníci byli kategorizováni jako lepší, pokud měli nějaké poškození při vstupu do studie, a zlepšili se alespoň o jednu kategorii.
6-12 měsíců +/- 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina M Marra, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001718
  • R01NS082120 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit