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요추 천자 및 매독 결과

2021년 5월 20일 업데이트: Christina Marra, University of Washington
매독을 일으키는 세균인 트레포네마 팔리둠(Treponema pallidum)은 매독 환자의 약 40%에서 중추신경계를 침범한다. 이것은 감염 후 초기에 발생합니다. 신경 침범 환자는 시력 또는 청력 상실, 뇌졸중 및 치매를 포함한 심각한 신경학적 합병증이 발생할 위험이 있습니다. 신경 침범은 증상 없이 발생할 수 있기 때문에 이를 확인하는 유일한 방법은 요추 천자(LP)를 수행하여 뇌척수액(CSF)을 검사하는 것입니다. CSF 평가를 기반으로 신경 침범 위험이 높은 매독 환자의 혈청학적 및 기능적 결과가 향상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 남녀
  2. 현재 매독
  3. 기본 언어가 영어이거나 영어가 제2언어이지만 환자가 영어를 유창하게 구사합니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  5. Benzathine penicillin G(BPG)로 치료하는 경우 입국 방문 전 14일 이내에 발생해야 함(입국 방문이 1회 이상인 경우 첫 방문 전)

제외 기준:

  1. 제공자는 환자가 요추 천자(LP)를 받았는지 여부에 관계없이 신경매독(NS) 치료를 계획합니다.
  2. 연구 시작 전 1개월 이내에 NS에 효과적인 항생제 치료(예: IV 또는 근육내(IM) 베타-락탐 항생제[BPG 제외])의 수령; 지난 달 IM ceftriaxone 단일 용량은 배타적이지 않습니다.
  3. 페니실린 또는 리도카인에 대한 알레르기
  4. 치료 불가능한 응고 장애, 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제 사용, 혈소판 감소증, 국소 신경학적 검사를 포함한 LP에 대한 금기
  5. CSF 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 결핵, 크립토코쿠스, 톡소플라스마증 또는 대상포진과 같은 박테리아, 진균, 원생동물 또는 바이러스성 인자로 인한 원인을 포함하여 작년에 알려진 중추신경계(CNS) 감염의 다른 원인
  6. 연구 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료할 수 없을 가능성이 높음(예: 등록 후 6개월 미만에 해당 지역을 떠날 계획임)
  7. 피험자는 매독의 새로운 에피소드로 이 연구에 재등록할 수 없습니다.

무작위화를 원하지 않는 개인은 LP를 선택하거나 LP를 선택하지 않을 수 있습니다. 이러한 개인의 자격 기준은 다음과 같습니다.

  1. 18세 이상
  2. 현재 매독 감염
  3. 기본 언어는 영어이거나 영어에 능통함
  4. LP에 대한 금기 사항 없음
  5. 신경매독을 치료할 항생제를 1개월 이내에 투여받지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: LP
참가자는 CSF 평가를 위해 요추 천자를 받습니다.
간섭 없음: LP 없음
참가자는 요추 천자를 받지 않으며 CSF를 검사하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 RPR(Rapid Plasma Reagin Test) 역가의 적절한 감소
기간: 6-12개월 +/- 4주
초기 매독의 경우 6개월(+/- 4주) 또는 후기 매독의 경우 12개월(+/- 4주)에 혈청 RPR 역가가 4배 감소하거나 비반응성으로 감소합니다. 이것은 미국 질병통제예방센터 지침에 따른 치료 성공의 정의입니다.
6-12개월 +/- 4주
CogState 배터리의 성능을 개선할 시간입니다.
기간: 6-12개월 +/- 4주
인지 장애의 평가는 CogState의 연령 조정 표준 데이터를 기반으로 했으며 없음(모든 테스트 점수 > 표준 데이터의 -1 표준 편차[SD]), 경미한 손상(2개의 테스트 점수 < -1 SD 또는 1개의 테스트 점수)으로 분류되었습니다. < -2 SD), 중등도 손상(2개의 테스트 점수 < -2 SD) 또는 심각한 손상(3개의 테스트 점수 < -2 SD). 참가자는 연구 시작 시 장애가 있고 적어도 하나의 범주가 개선된 경우 개선된 것으로 분류되었습니다.
6-12개월 +/- 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christina M Marra, MD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001718
  • R01NS082120 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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