Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Punkcja lędźwiowa i wynik kiły

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Christina Marra, University of Washington
Treponema pallidum, bakteria wywołująca kiłę, atakuje ośrodkowy układ nerwowy u około 40% pacjentów z kiłą. Dzieje się tak wcześnie po zakażeniu. Pacjenci z neuroinwazją są narażeni na ryzyko wystąpienia poważnych powikłań neurologicznych, w tym utraty wzroku lub słuchu, udaru mózgu i demencji. Ponieważ neuroinwazja może wystąpić bezobjawowo, jedynym sposobem na jej wykrycie jest wykonanie nakłucia lędźwiowego (LP) w celu zbadania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Ogólna hipoteza, którą należy przetestować w tym badaniu, jest taka, że ​​strategia natychmiastowego LP, po której następuje terapia na podstawie oceny płynu mózgowo-rdzeniowego daje lepsze wyniki serologiczne i czynnościowe u pacjentów z kiłą, u których występuje duże ryzyko neuroinwazji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  2. Obecna syfilis
  3. Podstawowym językiem jest angielski lub angielski jest drugim językiem, ale pacjent sam określa, że ​​biegle włada językiem angielskim
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  5. W przypadku leczenia penicyliną benzatynową G (BPG), musi to nastąpić mniej niż 14 dni przed wizytą wstępną (przed pierwszą wizytą, jeśli jest więcej niż jedna wizyta wstępna)

Kryteria wyłączenia:

  1. Usługodawca planuje leczenie kiły układu nerwowego (NS) niezależnie od tego, czy pacjent ma nakłucie lędźwiowe (LP)
  2. Otrzymanie leczenia antybiotykami, które byłoby skuteczne w przypadku ZN (na przykład antybiotyki beta-laktamowe podawane dożylnie lub domięśniowo [inne niż BPG]) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania; pojedynczej dawki ceftriaksonu domięśniowo w ciągu ostatniego miesiąca nie wyklucza
  3. Alergia na penicylinę lub lidokainę
  4. Przeciwwskazania do LP, w tym nieuleczalne zaburzenia krzepnięcia, stosowanie leków przeciwkrzepliwych, których nie można czasowo odstawić, małopłytkowość, ogniskowe badanie neurologiczne
  5. Inna znana przyczyna zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu ostatniego roku, w tym spowodowana czynnikami bakteryjnymi, grzybiczymi, pierwotniakowymi lub wirusowymi, takimi jak gruźlica, kryptokoki, toksoplazmoza lub półpasiec, które mogą zakłócać interpretację wyników płynu mózgowo-rdzeniowego
  6. Jest mało prawdopodobne, aby móc spełnić wymagania dotyczące badania lub ukończyć badanie, na przykład planuje opuścić obszar < 6 miesięcy po rejestracji
  7. Pacjenci nie będą mogli ponownie włączyć się do tego badania z nowym epizodem kiły

Osoby, które nie chcą być losowane, mogą wybrać LP lub nie LP. Kryteria kwalifikowalności dla tych osób to:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Obecna infekcja syfilisem
  3. Podstawowym językiem jest angielski lub biegle posługujemy się językiem angielskim
  4. Brak przeciwwskazań do LP
  5. Nie otrzymał antybiotyków w ciągu jednego miesiąca, które leczyłyby kiłę układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LP
Uczestnicy przechodzą nakłucie lędźwiowe w celu oceny płynu mózgowo-rdzeniowego
Procedura: Nakłucie lędźwiowe
Brak interwencji: Brak płyty
Uczestnicy nie są poddawani nakłuciu lędźwiowemu i nie bada się płynu mózgowo-rdzeniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedni spadek miana w szybkim teście reaginowym w osoczu (RPR).
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy +/- 4 tygodnie
Czterokrotny spadek miana RPR w surowicy lub brak reakcji po 6 miesiącach (+/- 4 tygodnie) w przypadku kiły wczesnej lub po 12 miesiącach (+/- 4 tygodnie) w przypadku kiły późnej. Jest to definicja sukcesu leczenia zgodnie z wytycznymi Amerykańskich Centrów Kontroli i Prewencji Chorób.
6-12 miesięcy +/- 4 tygodnie
Czas na poprawę wydajności baterii CogState.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy +/- 4 tygodnie
Ocena upośledzenia funkcji poznawczych została oparta na danych normatywnych z CogState dostosowanych do wieku i została sklasyfikowana jako brak (wszystkie wyniki testu > -1 odchylenie standardowe [SD] danych normatywnych), lekkie upośledzenie (dwa wyniki testu < -1 SD lub jeden wynik testu < -2 SD), umiarkowane upośledzenie (dwa wyniki testu < -2 SD) lub poważne upośledzenie (trzy wyniki testu < -2 SD). Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako ulepszeni, jeśli mieli jakiekolwiek upośledzenie przy wejściu do badania i poprawili się o co najmniej jedną kategorię.
6-12 miesięcy +/- 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina M Marra, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001718
  • R01NS082120 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj