このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー病の活性型タウワクチンである AADvac1 の 18 か月間の安全性追跡調査研究 (FUNDAMANT)

2017年3月15日 更新者：Axon Neuroscience SE

AADvac1 第 I 相試験「AXON CO 18700」を完了したアルツハイマー病患者を対象とした 18 か月間の非盲検第 I 相フォローアップ試験

このフォローアップ研究では、AADvac1 の第 1 相試験を完了した患者をさらに 18 か月間観察し続けます。

AADvac1 に対する免疫応答の長期的な安全性と挙動は、主な関心事です。

AADvac1 は、神経原線維変化 (NFT) の主な構成要素である病理学的に改変されたアルツハイマー タウタンパク質に対するワクチンであり、アルツハイマー病の疾患修飾治療、つまりその進行を止めることを目的としています。

この研究は忍容性と安全性に焦点を当てた第I相研究であるため、有効性は探索的方法で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AADvac1 は、神経原線維病理学の共通点である誤って折り畳まれたタウタンパク質を標的とするアルツハイマー病の治療用ワクチンの候補です。 前臨床結果に基づいて、介入は神経原線維変化の数を減らし、過剰リン酸化タウタンパク質を除去し、脳内のオリゴマー化された不溶性の病理学的タウの量を減らし、脳を介した神経原線維病理の広がりを止め、関連する認知低下。

ワクチンの抗原決定基は、タウタンパク質配列に由来する合成ペプチドであり、キーホールリンペットヘモシアニン (KLH) に結合し、水酸化アルミニウム (Alhydrogel) をアジュバントとして使用します。

現在、AADvac1 は、アルツハイマー病 (AD) と診断された患者に対する積極的な免疫療法として意図されています。 必要に応じて、患者は、前の第 1 相試験で投与された量を超える追加の予防接種を受けます。治療用抗体の力価の上昇と治療の可能性のある利点は、研究期間を超えて拡大する可能性があります。

ADの病因における病理学的ミスフォールドタウタンパク質の中心的な役割のため、ワクチンは、これまで臨床的に研究されてきたアミロイドβプラークの除去を目的とした能動的または受動的免疫療法よりも効果的であると期待されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Univeristätsklinik für Neurologie, PMU, Christian-Doppler Klinik
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien、オーストリア、A-1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost (SMZ Ost) /Donauspital, Memory Clinic and Karl Landsteiner Institut for Amnestic disorders
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. AADvac1 フェーズ I 研究 AXON CO 18700 (EUDRACT 2012-003916-29) の訪問 V8 の完了。
  2. インフォームド コンセント機能 (独立した神経科医/精神科医によって決定)。
  3. -患者と介護者が署名し、日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
  4. 患者のことをよく知っていて、訪問に付き添うことができるパートナー/介護者の存在
  5. 神経心理学的検査を可能にするための十分な視覚および聴覚能力と言語能力。
  6. 女性患者は、外科的に無菌であるか、閉経後少なくとも2年である場合にのみ、研究に適格です。
  7. 性的に活発な男性は、信頼できる避妊方法を使用している必要があります（つまり、 コンドーム) または外科的に無菌であること。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性。
  2. -この研究の過程での別の臨床試験への参加。
  3. -MRIに適合しない金属製エンドプロテーゼまたはMRIに適合しないステント移植などのMRIイメージングの禁忌
  4. -自己免疫疾患の病歴および/または存在、研究者が関連性を考慮した場合。
  5. -重大な全身性疾患（例えば、慢性腎不全、慢性肝疾患、制御不良の糖尿病、制御不良のうっ血性心不全、先天性QT延長症候群、その他の欠陥）、研究者が関連性を考慮した場合。
  6. 免疫抑制剤による現在の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AADvac1

前の試験で6回の投与を受けた患者には、AADvac1の1〜2回のブースター用量が投与されます（抗体力価が前の試験で達成されたものよりも低下した場合は2回）。

前回の試験で 3 回の投与を受けた患者には、さらに 3 回の投与が行われ、その後、上記のようにブースター投与でワクチン接種されます。
薬：AADvac1
病的アルツハイマー病タウタンパク質に対する能動免疫
他の名前：
  • 軸索ペプチド 108 (KLH に結合)、40ug/0.3mL
  • KLHに結合した軸索ペプチド108

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度から中等度のアルツハイマー病患者における AADvac1 の忍容性と安全性プロファイル
時間枠：忍容性と安全性は 18 か月以上の期間にわたって評価されます

安全性は、すべての有害事象および有害事象の記録によって評価されます

患者は次の方法で観察されます。

MRI 臨床および神経精神医学的観察 認知検査 ECG 血液生化学、血液学、凝固測定 尿分析
忍容性と安全性は 18 か月以上の期間にわたって評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AADvac1の免疫原性
時間枠：ワクチンに対する免疫反応は、18か月にわたって評価されます

測定:

AADvac1と反応する抗体の力価 アルツハイマータウタンパク質と反応する抗体の力価 抗体アイソタイププロファイル
ワクチンに対する免疫反応は、18か月にわたって評価されます
患者の認知
時間枠：18ヶ月以上

使用したテスト:

ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) COWAT (Controlled Oral Word Association Test) カテゴリー 流暢さ
18ヶ月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Axon Neuroscience SE

捜査官

  • 主任研究者：Reinhold Schmidt, Professor、Medizinische Universität Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月15日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-AD-002
  • 2013-004499-36 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する