Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18-miesięczne badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa AADvac1, aktywnej szczepionki Tau na chorobę Alzheimera (FUNDAMANT)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Axon Neuroscience SE

18-miesięczne otwarte badanie uzupełniające fazy I na pacjentach z chorobą Alzheimera, którzy ukończyli badanie AADvac1 fazy I „AXON CO 18700”

To badanie kontrolne kontynuuje obserwację pacjentów, którzy ukończyli fazę 1 badania AADvac1, przez kolejne 18 miesięcy.

Głównymi punktami zainteresowania są długoterminowe bezpieczeństwo i zachowanie odpowiedzi immunologicznej na AADvac1 w czasie.

AADvac1 to szczepionka skierowana przeciwko patologicznie zmodyfikowanemu białku tau Alzheimera, które jest głównym składnikiem splątków neurofibrylarnych (NFT), i ma być lekiem modyfikującym przebieg choroby Alzheimera, tj. zatrzymać jej postęp.

Ponieważ to badanie jest badaniem fazy I skoncentrowanym na tolerancji i bezpieczeństwie, skuteczność zostanie oceniona w sposób eksploracyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AADvac1 jest kandydatem na szczepionkę terapeutyczną przeciwko chorobie Alzheimera, której celem jest nieprawidłowo sfałdowane białko tau, wspólny mianownik patologii neurofibrylarnej. Na podstawie wyników badań przedklinicznych oczekuje się, że interwencja zmniejszy liczbę splotów neurofibrylarnych, usunie hiperfosforylowane białko tau i zmniejszy ilość oligomeryzowanego i nierozpuszczalnego patologicznego tau w mózgu, zatrzyma rozprzestrzenianie się patologii neurofibrylarnej w mózgu, a tym samym zapobiegnie związanym z tym spadek funkcji poznawczych.

Determinantą antygenową szczepionki jest syntetyczny peptyd pochodzący z sekwencji białka tau, który jest sprzężony z hemocyjaniną skałoczepa (KLH) i wykorzystuje wodorotlenek glinu (Alhydrogel) jako adiuwant.

Obecnie AADvac1 przeznaczony jest do aktywnej immunoterapii pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera (AD). W zależności od potrzeb pacjenci otrzymają dodatkowe dawki immunizacji poza dawkami podanymi w poprzednim badaniu pase 1; podwyższone miana przeciwciał terapeutycznych i możliwe korzyści z leczenia mogą wykraczać poza czas trwania badania.

Ze względu na kluczową rolę patologicznie nieprawidłowo sfałdowanego białka tau w etiologii AD, oczekuje się, że szczepionka będzie skuteczniejsza niż aktywne lub pasywne immunoterapie mające na celu eliminację płytek amyloidu β, które były dotychczas badane klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Univeristätsklinik für Neurologie, PMU, Christian-Doppler Klinik
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Austria, A-1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost (SMZ Ost) /Donauspital, Memory Clinic and Karl Landsteiner Institut for Amnestic disorders
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakończenie wizyty V8 badania I fazy AADvac1 AXON CO 18700 (EUDRACT 2012-003916-29).
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody (określona przez niezależnego neurologa/psychiatrę).
  3. Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i opiekuna.
  4. Dostępność partnera/opiekuna znającego pacjenta i mogącego towarzyszyć pacjentowi na wizytach
  5. Odpowiednie zdolności wzrokowe i słuchowe oraz umiejętności językowe umożliwiające przeprowadzenie badań neuropsychologicznych.
  6. Pacjentki kwalifikują się do badania tylko wtedy, gdy są sterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie.
  7. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy) lub być sterylnymi chirurgicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży.
  2. Udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
  3. Przeciwwskazania do obrazowania MRI, takie jak metalowa endoproteza niekompatybilna z MRI lub implantacja stentu niekompatybilna z MRI
  4. Historia i/lub obecność choroby autoimmunologicznej, jeśli badacz uzna to za istotne.
  5. Poważna choroba ogólnoustrojowa (np. przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, inne niedobory), jeśli badacz uzna to za istotne.
  6. Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AADvac1

Pacjenci, którzy otrzymali 6 dawek w poprzednim badaniu, otrzymają 1-2 dawki przypominające AADvac1 (2, jeśli ich miana przeciwciał spadną poniżej poziomu osiągniętego w poprzednim badaniu).

Pacjenci, którzy otrzymali 3 dawki w poprzednim badaniu, otrzymają kolejne 3 dawki, a następnie zostaną zaszczepieni dawkami przypominającymi jak powyżej.
Lek: AADvac1
Aktywna immunizacja przeciwko patologicznemu białku tau choroby Alzheimera
Inne nazwy:
  • Peptyd aksonu 108 (sprzężony z KLH), 40 μg/0,3 ml
  • Peptyd aksonu 108 skoniugowany z KLH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i profil bezpieczeństwa AADvac1 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Tolerancja i bezpieczeństwo są oceniane przez okres ponad 18 miesięcy

Bezpieczeństwo jest oceniane poprzez rejestrację wszystkich Zdarzeń Niepożądanych i Zdarzeń Niepożądanych

Pacjenci są obserwowani poprzez:

MRI Obserwacje kliniczne i neuropsychiatryczne Testy funkcji poznawczych EKG Biochemia krwi, hematologia, pomiar krzepliwości Analiza moczu
Tolerancja i bezpieczeństwo są oceniane przez okres ponad 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność AADvac1
Ramy czasowe: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę będzie oceniana przez 18 miesięcy

Pomiar:

Miana przeciwciał reagujących z AADvac1 Miana przeciwciał reagujących z białkiem tau Alzheimera Profile izotypów przeciwciał
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę będzie oceniana przez 18 miesięcy
Poznanie pacjenta
Ramy czasowe: 18+ miesięcy

Zastosowane testy:

ADAS-Cog (skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza) COWAT (test kontrolowanych skojarzeń ustnych) Płynność kategorii
18+ miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axon Neuroscience SE

Śledczy

  • Główny śledczy: Reinhold Schmidt, Professor, Medizinische Universität Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-AD-002
  • 2013-004499-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj