Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18-måneders sikkerhedsopfølgningsundersøgelse af AADvac1, en aktiv Tau-vaccine mod Alzheimers sygdom (FUNDAMANT)

15. marts 2017 opdateret af: Axon Neuroscience SE

Et 18-måneders Open Label fase I-opfølgningsstudie på patienter med Alzheimers sygdom, der har gennemført AADvac1 fase I-undersøgelsen "AXON CO 18700"

Denne opfølgningsundersøgelse fortsætter med at observere patienter, der har gennemført fase 1-studiet med AADvac1, i yderligere 18 måneder.

Langsigtet sikkerhed og opførsel af immunresponset over for AADvac1 over tid er de vigtigste punkter af interesse.

AADvac1 er en vaccine rettet mod patologisk modificeret Alzheimer-tau-protein, der er hovedbestanddelen af ​​neurofibrillære tangles (NFT'er), og er beregnet til at være en sygdomsmodificerende behandling af Alzheimers sygdom, dvs. at standse dens udvikling.

Da dette studie er et fase I-studie med fokus på tolerabilitet og sikkerhed, vil effektiviteten blive vurderet på en eksplorativ måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AADvac1 er en terapeutisk kandidatvaccine mod Alzheimers sygdom, der retter sig mod fejlfoldet tau-protein, en fællesnævner for neurofibrillær patologi. Baseret på prækliniske resultater forventes interventionen at reducere antallet af neurofibrillære sammenfiltringer, fjerne hyperphosphoryleret tau-protein og reducere mængden af ​​oligomeriseret og uopløselig patologisk tau i hjernen, for at standse spredningen af ​​neurofibrillær patologi gennem hjernen og dermed forhindre tilhørende kognitiv tilbagegang.

Vaccinens antigene determinant er et syntetisk peptid afledt af en tau-proteinsekvens, som er koblet til keyhole limpet hemocyanin (KLH) og bruger aluminiumhydroxid (Alhydrogel) som adjuvans.

På nuværende tidspunkt er AADvac1 beregnet som en aktiv immunterapi til patienter med diagnosticeret Alzheimers sygdom (AD). Efter behov vil patienter modtage yderligere immuniseringsdoser ud over dem, der blev administreret i det foregående pas 1-forsøg; de forhøjede titere af terapeutiske antistoffer og mulige fordele ved behandlingen kan strække sig ud over undersøgelsens varighed.

På grund af patologisk fejlfoldet tau-proteins centrale rolle i ætiologien af ​​AD, forventes vaccinen at være mere effektiv end aktive eller passive immunterapier, der sigter mod at eliminere de amyloide β-plakker, som hidtil er blevet klinisk undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Univeristätsklinik für Neurologie, PMU, Christian-Doppler Klinik
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Østrig, A-1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost (SMZ Ost) /Donauspital, Memory Clinic and Karl Landsteiner Institut for Amnestic disorders
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afslutning af besøg V8 af AADvac1 fase I-studiet AXON CO 18700 (EUDRACT 2012-003916-29).
  2. Mulighed for informeret samtykke (som bestemt af en uafhængig neurolog/psykiater).
  3. Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten og pårørende.
  4. Tilgængelighed af, at en partner/plejer kender patienten og kan følge patienten til besøgene
  5. Tilstrækkelige visuelle og auditive evner og sprogfærdigheder til at tillade neuropsykologisk testning.
  6. Kvindelige patienter er kun kvalificerede til undersøgelsen, hvis de enten er kirurgisk sterile eller mindst 2 år efter overgangsalderen.
  7. Seksuelt aktive mænd skal bruge pålidelige præventionsmetoder (dvs. kondomer) eller være kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde.
  2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse.
  3. Kontraindikation for MRI-billeddannelse såsom MRI-inkompatibel metallisk endoprotese eller MRI-inkompatibel stentimplantation
  4. Anamnese og/eller tilstedeværelse af autoimmun sygdom, hvis undersøgeren anser det for relevant.
  5. Signifikant systemisk sygdom (f.eks. kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret kongestiv hjertesvigt, medfødt langt QT-syndrom, andre mangler), hvis undersøgeren vurderer det som relevant.
  6. Nuværende behandling med immunsuppressive lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AADvac1

Patienter, der har modtaget 6 doser i det foregående forsøg, vil få 1-2 boosterdoser af AADvac1 (2, hvis deres antistoftitre falder under dem, der blev opnået i det tidligere forsøg).

Patienter, der har modtaget 3 doser i det tidligere forsøg, vil blive administreret yderligere 3 doser, derefter vaccineret med boosterdoser som ovenfor.
Medicin: AADvac1
Aktiv immunisering mod patologisk Alzheimers sygdom tau-protein
Andre navne:
  • Axon peptid 108 (koblet til KLH), 40 ug/0,3 ml
  • Axon peptid 108 konjugeret til KLH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhedsprofil af AADvac1 hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom
Tidsramme: Tolerabilitet og sikkerhed vurderes over en periode på 18+ måneder

Sikkerheden vurderes via registrering af alle uønskede hændelser og uønskede hændelser

Patienterne observeres via:

MR Klinisk og neuro-psykiatrisk observation Kognitiv testning EKG Blodbiokemi, hæmatologi, koagulationsmåling Urinanalyse
Tolerabilitet og sikkerhed vurderes over en periode på 18+ måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af AADvac1
Tidsramme: Immunrespons på vaccinen vil blive vurderet over 18 måneder

Måling af:

Titre af antistoffer reaktive med AADvac1 Titre af antistoffer reaktive med Alzheimer tau protein Antistof isotype profiler
Immunrespons på vaccinen vil blive vurderet over 18 måneder
Patienterkendelse
Tidsramme: 18+ måneder

Anvendte tests:

ADAS-Cog (Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale) COWAT (Kontrolleret mundtlig ordassocieringstest) Kategori flydende
18+ måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axon Neuroscience SE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reinhold Schmidt, Professor, Medizinische Universität Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-AD-002
  • 2013-004499-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner