Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18měsíční bezpečnostní následná studie AADvac1, aktivní vakcíny Tau proti Alzheimerově chorobě (FUNDAMANT)

15. března 2017 aktualizováno: Axon Neuroscience SE

18měsíční otevřená následná studie fáze I u pacientů s Alzheimerovou chorobou, kteří dokončili studii fáze I AADvac1 „AXON CO 18700“

Tato následná studie pokračuje v pozorování pacientů, kteří dokončili studii fáze 1 s AADvac1, po dobu dalších 18 měsíců.

Hlavními body zájmu jsou dlouhodobá bezpečnost a chování imunitní odpovědi na AADvac1 v průběhu času.

AADvac1 je vakcína namířená proti patologicky modifikovanému proteinu Alzheimer tau, který je hlavní složkou neurofibrilárních klubek (NFT), a je určena k léčbě Alzheimerovy choroby modifikující onemocnění, tj. k zastavení jejího postupu.

Protože tato studie je studií fáze I zaměřená na snášenlivost a bezpečnost, bude účinnost hodnocena průzkumným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AADvac1 je kandidátní terapeutická vakcína pro Alzheimerovu chorobu, která se zaměřuje na špatně složený protein tau, společný jmenovatel neurofibrilární patologie. Na základě preklinických výsledků se očekává, že intervence sníží počet neurofibrilárních klubek, odstraní hyperfosforylovaný protein tau a sníží množství oligomerizovaného a nerozpustného patologického tau v mozku, zastaví šíření neurofibrilární patologie mozkem, a tím zabrání souvisejícím kognitivní pokles.

Antigenní determinantou vakcíny je syntetický peptid odvozený ze sekvence proteinu tau, který je spojen s hemocyaninem přílipky (KLH) a jako adjuvans používá hydroxid hlinitý (Alhydrogel).

V současnosti je AADvac1 zamýšlen jako aktivní imunoterapie pro pacienty s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou (AD). Podle potřeby budou pacienti dostávat další imunizační dávky nad rámec dávek podávaných v předchozím 1. pokusu; zvýšené titry terapeutických protilátek a možné přínosy léčby mohou přesáhnout dobu trvání studie.

Vzhledem k ústřední úloze patologického chybně sbaleného proteinu tau v etiologii AD se očekává, že vakcína bude účinnější než aktivní nebo pasivní imunoterapie zaměřené na eliminaci amyloidních p plaků, které byly dosud klinicky zkoumány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Univeristätsklinik für Neurologie, PMU, Christian-Doppler Klinik
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Rakousko, A-1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost (SMZ Ost) /Donauspital, Memory Clinic and Karl Landsteiner Institut for Amnestic disorders
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončení návštěvy V8 studie AADvac1 fáze I AXON CO 18700 (EUDRACT 2012-003916-29).
  2. Schopnost informovaného souhlasu (jak určí nezávislý neurolog/psychiatr).
  3. Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem a pečovatelem.
  4. Dostupnost partnera/pečovatele, který pacienta zná a je schopen doprovázet pacienta na návštěvy
  5. Přiměřené zrakové a sluchové schopnosti a jazykové dovednosti umožňující neuropsychologické testování.
  6. Pacientky jsou způsobilé pro studii pouze v případě, že jsou buď chirurgicky sterilní, nebo alespoň 2 roky po menopauze.
  7. Sexuálně aktivní muži musí používat spolehlivé metody antikoncepce (tj. kondomy) nebo být chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena.
  2. Účast v jiné klinické studii v průběhu této studie.
  3. Kontraindikace pro zobrazení magnetickou rezonancí, jako je kovová endoprotéza nekompatibilní s MRI nebo implantace stentu nekompatibilní s MRI
  4. Anamnéza a/nebo přítomnost autoimunitního onemocnění, pokud to zkoušející považuje za relevantní.
  5. Významné systémové onemocnění (např. chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, špatně kontrolovaný diabetes, špatně kontrolované městnavé srdeční selhání, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, jiné nedostatky), pokud to zkoušející považuje za relevantní.
  6. Současná léčba imunosupresivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AADvac1

Pacientům, kteří v předchozí studii dostali 6 dávek, budou podávány 1-2 posilovací dávky AADvac1 (2, pokud jejich titry protilátek klesnou pod hodnoty dosažené v předchozí studii).

Pacientům, kteří v předchozí studii dostali 3 dávky, budou podány další 3 dávky a poté budou očkovány posilovacími dávkami, jak je uvedeno výše.
Lék: AADvac1
Aktivní imunizace proti patologickému tau proteinu Alzheimerovy choroby
Ostatní jména:
  • Axon peptid 108 (spojený s KLH), 40 ug/0,3 ml
  • Axonový peptid 108 konjugovaný s KLH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil snášenlivosti a bezpečnosti AADvac1 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Časové okno: Snášenlivost a bezpečnost jsou hodnoceny po dobu 18+ měsíců

Bezpečnost je hodnocena prostřednictvím záznamu všech nežádoucích příhod a nežádoucích příhod

Pacienti jsou sledováni pomocí:

MRI Klinické a neuropsychiatrické pozorování Kognitivní testování EKG Biochemie krve, hematologie, měření koagulace Analýza moči
Snášenlivost a bezpečnost jsou hodnoceny po dobu 18+ měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita AADvac1
Časové okno: Imunitní odpověď na vakcínu bude hodnocena po dobu 18 měsíců

Měření:

Titry protilátek reaktivních s AADvac1 Titry protilátek reaktivních s Alzheimerovým tau proteinem Profily izotypů protilátek
Imunitní odpověď na vakcínu bude hodnocena po dobu 18 měsíců
Poznávání pacienta
Časové okno: 18+ měsíců

Použité testy:

ADAS-Cog (škála pro hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála) COWAT (kontrolovaný test orální slovní asociace) Kategorie plynulost
18+ měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axon Neuroscience SE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reinhold Schmidt, Professor, Medizinische Universität Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-AD-002
  • 2013-004499-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AADvac1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit