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알츠하이머병에 대한 활성 타우 백신인 AADvac1의 18개월 안전성 추적 연구 (FUNDAMANT)

2017년 3월 15일 업데이트: Axon Neuroscience SE

AADvac1 1상 연구 "AXON CO 18700"을 완료한 알츠하이머병 환자에 대한 18개월 오픈 라벨 1상 후속 연구

이 후속 연구는 추가 18개월 동안 AADvac1의 1상 시험을 완료한 환자를 계속 관찰합니다.

시간이 지남에 따라 AADvac1에 대한 면역 반응의 장기적인 안전성과 행동이 주요 관심사입니다.

AADvac1은 신경원섬유매듭(NFT)의 주성분인 병리학적으로 변형된 알츠하이머 타우 단백질에 대한 백신으로, 알츠하이머병의 질병 수정 치료제, 즉 진행을 중단시키는 용도로 사용됩니다.

이 연구는 내약성 및 안전성에 초점을 맞춘 1상 연구이므로 탐색적 방식으로 효능을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AADvac1은 신경원섬유 병리학의 공통 분모인 잘못 접힌 타우 단백질을 표적으로 하는 알츠하이머병에 대한 후보 치료 백신입니다. 전임상 결과에 따르면, 이 개입은 신경원섬유 엉킴의 수를 줄이고, 과인산화된 타우 단백질을 제거하고, 뇌에서 올리고머화되고 불용성인 병리학적 타우의 양을 감소시켜, 뇌를 통한 신경원섬유 병리의 확산을 중단시키고, 인지 기능 저하.

백신의 항원 결정자는 KLH(keyhole limpet hemocyanin)에 결합된 tau 단백질 서열에서 파생된 합성 펩타이드이며 보조제로 수산화알루미늄(Alhydrogel)을 사용합니다.

현재 AADvac1은 알츠하이머병(AD) 진단을 받은 환자를 위한 능동 면역 요법으로 사용됩니다. 필요에 따라 환자는 이전의 1단계 시험에서 투여된 것보다 더 많은 추가 예방접종을 받게 됩니다. 치료용 항체의 증가된 역가와 치료의 가능한 이점은 연구 기간을 넘어 확장될 수 있습니다.

AD의 병인에서 병리학적으로 잘못 접힌 타우 단백질의 중심적인 역할 때문에, 백신은 지금까지 임상적으로 조사된 아밀로이드 β 플라크를 제거하는 것을 목표로 하는 능동적 또는 수동적 면역 요법보다 더 효과적일 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Univeristätsklinik für Neurologie, PMU, Christian-Doppler Klinik
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, 오스트리아, A-1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost (SMZ Ost) /Donauspital, Memory Clinic and Karl Landsteiner Institut for Amnestic disorders
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universität Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. AADvac1 단계 I 연구 AXON CO 18700(EUDRACT 2012-003916-29)의 방문 V8 완료.
  2. 정보에 입각한 동의 기능(독립적인 신경과 전문의/정신과 의사가 결정).
  3. 환자와 간병인이 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  4. 환자를 알고 방문에 환자를 동반할 수 있는 파트너/간병인의 가용성
  5. 신경심리학적 검사를 할 수 있는 적절한 시각 및 청각 능력과 언어 능력.
  6. 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년이 지난 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
  7. 성적으로 활동적인 남성은 신뢰할 수 있는 피임법(즉, 콘돔) 또는 외과적으로 불임 상태여야 합니다.

제외 기준:

  1. 임산부.
  2. 이 연구 과정 동안 다른 임상 시험에 참여.
  3. MRI 비호환 금속 관내인공삽입물 또는 MRI 비호환 스텐트 삽입술과 같은 MRI 촬영에 대한 금기
  4. 연구자가 적절하다고 판단하는 경우, 자가면역 질환의 병력 및/또는 존재.
  5. 연구자가 적절하다고 판단하는 경우, 중대한 전신 질환(예: 만성 신부전, 만성 간 질환, 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전, 선천성 긴 QT 증후군, 기타 결핍).
  6. 현재 면역억제제로 치료하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AADvac1

이전 시험에서 6회 용량을 투여받은 환자는 AADvac1의 추가 용량을 1-2회 투여합니다(항체 역가가 이전 시험에서 달성한 것보다 감소한 경우 2회).

이전 시험에서 3회 접종을 받은 환자는 다시 3회 접종을 받은 후 위와 같이 추가 접종을 하게 됩니다.
의약품: AADvac1
병적 알츠하이머병 타우 단백질에 대한 활성 면역화
다른 이름들:
  • 축삭 펩티드 108(KLH에 결합됨), 40ug/0.3mL
  • KLH에 접합된 축삭 펩티드 108

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경증-중등도 알츠하이머병 환자에서 AADvac1의 내약성 및 안전성 프로파일
기간: 내약성 및 안전성은 18개월 이상에 걸쳐 평가됩니다.

안전성은 모든 부작용 및 부작용의 기록을 통해 평가됩니다.

환자는 다음을 통해 관찰됩니다.

MRI 임상 및 신경 정신과 관찰 인지 테스트 ECG 혈액 생화학, 혈액학, 응고 측정 소변 분석
내약성 및 안전성은 18개월 이상에 걸쳐 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AADvac1의 면역원성
기간: 백신에 대한 면역 반응은 18개월에 걸쳐 평가됩니다.

측정:

AADvac1과 반응하는 항체의 역가 알츠하이머 타우 단백질과 반응하는 항체의 역가 항체 아이소타입 프로파일
백신에 대한 면역 반응은 18개월에 걸쳐 평가됩니다.
환자 인지
기간: 18개월 이상

사용된 테스트:

ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) COWAT (Controlled oral word association test) 범주 유창성
18개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Axon Neuroscience SE

수사관

  • 수석 연구원: Reinhold Schmidt, Professor, Medizinische Universität Graz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-AD-002
  • 2013-004499-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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