Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18-месячное последующее исследование безопасности AADvac1, вакцины с активным тау-белком для лечения болезни Альцгеймера (FUNDAMANT)

15 марта 2017 г. обновлено: Axon Neuroscience SE

18-месячное открытое последующее исследование фазы I пациентов с болезнью Альцгеймера, которые завершили исследование фазы I AADvac1 «AXON CO 18700».

В этом последующем исследовании продолжалось наблюдение за пациентами, прошедшими фазу 1 исследования AADvac1, еще в течение 18 месяцев.

Долгосрочная безопасность и поведение иммунного ответа на AADvac1 с течением времени представляют основной интерес.

AADvac1 представляет собой вакцину, направленную против патологически модифицированного тау-белка Альцгеймера, который является основным компонентом нейрофибриллярных клубков (NFT), и предназначена для лечения болезни Альцгеймера, модифицирующего заболевание, то есть для остановки ее прогрессирования.

Поскольку данное исследование является исследованием фазы I, основное внимание в котором уделяется переносимости и безопасности, эффективность будет оцениваться в исследовательской манере.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AADvac1 является терапевтической вакциной-кандидатом для лечения болезни Альцгеймера, которая нацелена на неправильно свернутый тау-белок, общий знаменатель нейрофибриллярной патологии. Основываясь на доклинических результатах, ожидается, что вмешательство уменьшит количество нейрофибриллярных клубков, удалит гиперфосфорилированный тау-белок и уменьшит количество олигомеризованного и нерастворимого патологического тау-белка в головном мозге, остановит распространение нейрофибриллярной патологии через мозг и, таким образом, предотвратит ассоциированные снижение когнитивных способностей.

Антигенная детерминанта вакцины представляет собой синтетический пептид, полученный из последовательности тау-белка, который связан с гемоцианином улитки улитки (KLH) и использует гидроксид алюминия (Alhydrogel) в качестве адъюванта.

В настоящее время AADvac1 предназначен для активной иммунотерапии пациентов с диагностированной болезнью Альцгеймера (БА). В зависимости от необходимости пациенты будут получать дополнительные дозы иммунизации сверх тех, что были введены в предыдущем испытании фазы 1; повышенные титры терапевтических антител и возможные преимущества лечения могут выходить за рамки продолжительности исследования.

Из-за центральной роли патологического тау-белка с неправильной укладкой в ​​этиологии БА ожидается, что вакцина будет более эффективной, чем активная или пассивная иммунотерапия, направленная на устранение амилоидных β-бляшек, которые были клинически исследованы до сих пор.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Univeristätsklinik für Neurologie, PMU, Christian-Doppler Klinik
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Австрия, A-1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost (SMZ Ost) /Donauspital, Memory Clinic and Karl Landsteiner Institut for Amnestic disorders
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Завершение визита V8 исследования фазы I AADvac1 AXON CO 18700 (EUDRACT 2012-003916-29).
  2. Возможность получения информированного согласия (по определению независимого невролога/психиатра).
  3. Письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом и лицом, осуществляющим уход.
  4. Наличие партнера/опекуна, знающего пациента и способного сопровождать пациента на посещениях
  5. Адекватные зрительные и слуховые способности и языковые навыки для проведения нейропсихологического тестирования.
  6. Пациентки женского пола подходят для участия в исследовании только в том случае, если они хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе не менее 2 лет.
  7. Сексуально активные мужчины должны использовать надежные методы контрацепции (т.е. презервативы) или быть хирургически стерильными.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины.
  2. Участие в другом клиническом исследовании в ходе этого исследования.
  3. Противопоказания к МРТ-визуализации, такие как МРТ-несовместимый металлический эндопротез или имплантация МРТ-несовместимого стента
  4. Анамнез и/или наличие аутоиммунного заболевания, если исследователь сочтет это важным.
  5. Серьезное системное заболевание (например, хроническая почечная недостаточность, хроническое заболевание печени, плохо контролируемый диабет, плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность, врожденный синдром удлиненного интервала QT, другие дефициты), если исследователь сочтет это уместным.
  6. Современное лечение иммунодепрессантами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AADvac1

Пациентам, получившим 6 доз в предыдущем испытании, будут назначены 1-2 бустерные дозы AADvac1 (2, если их титры антител станут ниже титров, достигнутых в предыдущем испытании).

Пациентам, которые получили 3 дозы в предыдущем испытании, будут введены еще 3 дозы, а затем вакцинированы бустерными дозами, как указано выше.
Лекарство: AADvac1
Активная иммунизация против патологического тау-белка болезни Альцгеймера
Другие имена:
  • Аксонный пептид 108 (в сочетании с KLH), 40 мкг/0,3 мл
  • Аксонный пептид 108, конъюгированный с KLH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль переносимости и безопасности AADvac1 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Временное ограничение: Переносимость и безопасность оцениваются в течение 18+ месяцев.

Безопасность оценивается путем записи всех нежелательных явлений и нежелательных явлений.

Пациентов наблюдают через:

МРТ Клиническое и нейропсихиатрическое наблюдение Когнитивное тестирование ЭКГ Биохимия крови, гематология, коагулометрия Анализ мочи
Переносимость и безопасность оцениваются в течение 18+ месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность AADvac1
Временное ограничение: Иммунный ответ на вакцину будет оцениваться в течение 18 месяцев.

Измерение:

Титры антител, реагирующих с AADvac1 Титры антител, реагирующих с тау-белком Альцгеймера Профили изотипов антител
Иммунный ответ на вакцину будет оцениваться в течение 18 месяцев.
Когниция пациента
Временное ограничение: 18+ месяцев

Использованные тесты:

ADAS-Cog (когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера) COWAT (контролируемый устный ассоциативный тест) Категория беглости речи
18+ месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axon Neuroscience SE

Следователи

  • Главный следователь: Reinhold Schmidt, Professor, Medizinische Universität Graz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-AD-002
  • 2013-004499-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться