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心臓手術における貧血および鉄欠乏症の術前治療が転帰に及ぼす影響。

2018年5月9日 更新者：University of Zurich

私たちは、心臓手術を受ける 1,000 人の患者を対象に、上記の前向きランダム化試験を実施しています。 この研究は、貧血または鉄欠乏症の術前治療が実際に輸血の必要性 (一次結果) と重要な臨床結果 (二次結果) を心臓手術患者の大規模なグループで改善するかどうかという疑問に答えます。 包含および除外基準のリストは、この患者グループが今日の臨床診療を大きく反映するように、意図的に短く選択されています。

  • 医療製品でのトライアル

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

貧血または鉄欠乏症の患者は、無作為に治療群とプラセボ群に分けられます。 治療（下記参照）は、手術の前日（-1日目）または鉄欠乏患者の場合は手術の最大2日前（-2日目）、貧血患者の場合は手術の最大3日前に行われます。 (-3日目)。 治療は、手術中および手術後に患者や患者を治療する医療従事者に開示されることはありません。

貧血または鉄欠乏のない患者も観察され、同じ術後測定が行われます。 それらは自然な比較グループとして機能します。

処理：

エリスロポエチン アルファ (Eprex、Janssen-Cilag AG、Baar) 40'000 U sc.鉄カルボキシマルトース (Ferinject、Vifor (International) AG、St. Gallen) 1000 mg を 100 ml の塩化ナトリウム (NaCl) に 30 分かけて。

ビタミン B12 (Vitarubin®-superconc.、Streuli Pharma AG、Uznach) 1 mg sc。 葉酸 (Acidum folicum、Streuli Pharma AG、Uznach) 5 mg po。

チューリッヒ大学病院の現在の輸血および凝固ガイドラインは、両方のグループで同じように守られています。 術後、通常病棟で 80 g/L の Hb 輸血トリガーが適用されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

1003

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -弁および/または冠動脈バイパス手術を受けている患者
  • 署名された患者のインフォームドコンセント
  • 同日に緊急手術を受けない患者のみが登録されます

除外基準:

  • -登録前の過去4週間以内の別の臨床試験への参加
  • -患者が臨床的治療の性質、範囲、および考えられる結果を評価することを可能にしなかった依存症またはその他の疾患
  • 同意書に署名しない患者、またはドイツ語の知識が不十分で十分に理解できない可能性がある患者。
  • 法定成人年齢に達していない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • エホバの証人
  • 心内膜炎患者
  • -カルボキシマルトース鉄またはマンニトールに対する既存のアレルギーまたは不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：貧血
女性で Hb < 120 g/L、男性で Hb < 130 g/L エリスロポエチン/カルボキシマルトース第二鉄/ビタミン B12/葉酸
薬：エリスロポエチン・カルボキシマルトース鉄・ビタミンB12・葉酸

治療）は、鉄欠乏患者の場合は手術の前日（-1日）または手術の最大2日前（-2日）、貧血患者の場合は手術の最大3日前（ - 日）に投与されます。 3)。

エリスロポエチン アルファ (Eprex、Janssen-Cilag AG、Baar) 40'000 U sc.鉄カルボキシマルトース (Ferinject、Vifor (International) AG、St. Gallen) 1000 mg を 100 ml NaCl に 30 分かけて。

ビタミン B12 (Vitarubin®-superconc.、Streuli Pharma AG、Uznach) 1 mg sc。 葉酸 (Acidum folicum、Streuli Pharma AG、Uznach) 5 mg po。

他の名前：
  • フェリンジェクト
  • エプレックス
  • Vitarubin®-スーパーコンク
  • アシダム・フォリカム
アクティブコンパレータ：鉄欠乏症
フェリチン < 100 µg/l エリスロポエチン/カルボキシマルトース鉄/ビタミン B12/葉酸
薬：エリスロポエチン・カルボキシマルトース鉄・ビタミンB12・葉酸

治療）は、鉄欠乏患者の場合は手術の前日（-1日）または手術の最大2日前（-2日）、貧血患者の場合は手術の最大3日前（ - 日）に投与されます。 3)。

エリスロポエチン アルファ (Eprex、Janssen-Cilag AG、Baar) 40'000 U sc.鉄カルボキシマルトース (Ferinject、Vifor (International) AG、St. Gallen) 1000 mg を 100 ml NaCl に 30 分かけて。

ビタミン B12 (Vitarubin®-superconc.、Streuli Pharma AG、Uznach) 1 mg sc。 葉酸 (Acidum folicum、Streuli Pharma AG、Uznach) 5 mg po。

他の名前：
  • フェリンジェクト
  • エプレックス
  • Vitarubin®-スーパーコンク
  • アシダム・フォリカム
介入なし：自然比較群
貧血または鉄欠乏のない患者は観察され、同じ術後測定が行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
輸血された赤血球 (RBC) 単位
時間枠：7日
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の期間
時間枠：90日
90日
赤血球輸血を受けていない患者の割合
時間枠：90日
90日
複合同種輸血（赤血球、FFP（新鮮凍結血漿）、血小板）
時間枠：90日
90日
集中治療室（ICU）での滞在期間
時間枠：90日
90日
急性腎不全
時間枠：7日
ライフル I、アキン 2
7日
重大な心臓および脳血管障害 (MACCE)
時間枠：90日
心筋梗塞、脳卒中、死亡
90日
新しい心房細動
時間枠：90日
90日
感染症
時間枠：7日

肺炎、病院が深部胸骨創傷感染症を獲得

感染症の定義: 術後初期の炎症マーカーの上昇 (急性期反応) および/または治療を必要とする、および/または入院日数を延長する、および/または感染の微生物学的確認
7日
血栓性および血栓塞栓性合併症 (90 日)
時間枠：90日
以下の画像法（超音波、CTスキャン）のいずれかにおける血栓症/塞栓症の臨床症状および証拠
90日
入院期間（LOS）
時間枠：90日
90日
入院期間 (関連する Swiss-DRG について公開されている LOS の中央値と比較)
時間枠：90日
90日
院内死亡率
時間枠：90日
90日
30 日および 90 日死亡率
時間枠：90日
90日
費用（輸血・貧血管理に係る血液製剤・医薬品）
時間枠：90日
治験薬の費用と血液製剤および輸血関連製品の費用の比較
90日
周術期のHb濃度
時間枠：90日
90日
計算された RBC と失血量
時間枠：90日
90日
治療群とプラセボ群と自然比較群との比較
時間枠：90日
90日
投与された治験薬とプラセボの安全性と耐性
時間枠：90日
治験薬群とプラセボ群のすべての重篤な有害事象の比較
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Donat R Spahn, Prof MD、University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月9日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFA2012/IDCS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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