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Einfluss der präoperativen Behandlung von Anämie und Eisenmangel in der Herzchirurgie auf das Ergebnis.

9. Mai 2018 aktualisiert von: University of Zurich

Wir führen die obige prospektive randomisierte Studie an 1.000 Patienten durch, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Studie wird die Frage beantworten, ob die präoperative Behandlung von Anämie oder Eisenmangel tatsächlich den Transfusionsbedarf (primäres Ergebnis) und wichtige klinische Ergebnisse (sekundäres Ergebnis) in einer großen Gruppe von herzchirurgischen Patienten verbessert. Die Liste der Ein- und Ausschlusskriterien wurde bewusst kurz gewählt, damit diese Patientengruppe die heutige klinische Praxis weitgehend widerspiegelt .

  • Versuch mit Medizinprodukt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Anämie oder Eisenmangel werden randomisiert in Behandlungs- und Placebogruppen eingeteilt. Die Behandlung (siehe unten) erfolgt am Tag vor der Operation (Tag -1) oder maximal 2 Tage vor der Operation (Tag -2) bei Eisenmangelpatienten und maximal 3 Tage vor der Operation bei anämischen Patienten (Tag 3). Die Behandlung wird dem Patienten oder dem medizinischen Personal, das den Patienten während und nach der Operation behandelt, nicht mitgeteilt.

Patienten ohne Anämie oder Eisenmangel werden ebenfalls beobachtet und die gleichen postoperativen Messungen durchgeführt. Sie dienen als natürliche Vergleichsgruppe.

Behandlung:

Erythropoietin alpha (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Eisencarboxymaltose (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg in 100 ml Natriumchlorid (NaCl) über 30 min.

Vitamin B12 (Vitarubin®-superkonz., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Folsäure (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Die aktuellen Transfusions- und Gerinnungsrichtlinien des Universitätsspitals Zürich werden in beiden Gruppen identisch befolgt. Postoperativ wird auf der Normalstation ein Hb-Transfusionstrigger von 80 g/L angelegt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1003

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Klappen- und/oder Koronarbypass-Operation unterziehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Es werden nur Patienten aufgenommen, die nicht am selben Tag notoperiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Sucht oder andere Krankheit, die es dem Patienten nicht erlaubte, Art, Umfang und mögliche Folgen der klinischen Behandlung einzuschätzen
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben oder aufgrund unzureichender Deutschkenntnisse möglicherweise nicht vollständig verstehen.
  • Patienten, die das gesetzliche Volljährigkeitsalter noch nicht erreicht haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Zeugen Jehovas
  • Patienten mit Endokarditis
  • Bestehende Allergie oder Unverträglichkeit gegen Eisencarboxymaltose oder Mannit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anämie
Hb < 120 g/l bei Frauen, Hb < 130 g/l bei Männern Erythropoietin/Eisencarboxymaltose/Vitamin B12/Folsäure
Arzneimittel: Erythropoietin/Eisencarboxymaltose/Vitamin B12/Folsäure

Die Behandlung ) wird am Tag vor der Operation (Tag -1) oder maximal 2 Tage vor der Operation (Tag -2) bei Eisenmangelpatienten und maximal 3 Tage vor der Operation bei anämischen Patienten (Tag - 3).

Erythropoietin alpha (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Eisencarboxymaltose (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg in 100 ml NaCl über 30 min.

Vitamin B12 (Vitarubin®-superkonz., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Folsäure (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Andere Namen:
  • Ferinjizieren
  • Eprex
  • Vitarubin®-superkonz
  • Acidum Folikum
Aktiver Komparator: Eisenmangel
Ferritin < 100 µg/l Erythropoietin/Eisencarboxymaltose/Vitamin B12/Folsäure
Arzneimittel: Erythropoietin/Eisencarboxymaltose/Vitamin B12/Folsäure

Die Behandlung ) wird am Tag vor der Operation (Tag -1) oder maximal 2 Tage vor der Operation (Tag -2) bei Eisenmangelpatienten und maximal 3 Tage vor der Operation bei anämischen Patienten (Tag - 3).

Erythropoietin alpha (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Eisencarboxymaltose (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg in 100 ml NaCl über 30 min.

Vitamin B12 (Vitarubin®-superkonz., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Folsäure (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Andere Namen:
  • Ferinjizieren
  • Eprex
  • Vitarubin®-superkonz
  • Acidum Folikum
Kein Eingriff: Natürliche Vergleichsgruppe
Patienten ohne Anämie oder Eisenmangel werden beobachtet und die gleichen postoperativen Messungen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transfundierte Einheiten roter Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Prozentsatz der Patienten ohne Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Kombinierte allogene Transfusionen (RBC, FFP (Fresh Frozen Plasma), Blutplättchen)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 7 Tage
GEWEHR I, AKIN 2
7 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 90 Tage
Herzinfarkt, Schlaganfall, Tod
90 Tage
Neues Vorhofflimmern
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Infektionen
Zeitfenster: 7 Tage

Lungenentzündung, im Krankenhaus erworbene tiefe Wundinfektion am Sternum

Definition einer Infektion: Anstieg der Entzündungsmarker nach der ersten postoperativen Phase (Akutphasenreaktion) und erfordert eine Behandlung und/oder Verlängerung der Krankenhaustage und/oder mikrobiologische Bestätigung der Infektion
7 Tage
Thrombotische und thromboembolische Komplikationen (90 Tage)
Zeitfenster: 90 Tage
klinische Symptome und Hinweise auf eine Thrombose/ Embolie bei einem der folgenden bildgebenden Verfahren (Ultraschall, CT-Scan)
90 Tage
Verweildauer (LOS) im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Dauer des Spitalaufenthalts (im Vergleich zur medianen LOS, die für relevante Swiss-DRGs veröffentlicht wurde)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
30-Tage- und 90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Kosten (für Blutprodukte und pharmazeutische Produkte im Zusammenhang mit Transfusionen und Anämiemanagement)
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Kosten für die Studienmedikation mit den Kosten für Blutprodukte und transfusionsbezogene Produkte
90 Tage
Perioperative Hb-Konzentrationen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Berechnete Erythrozyten und Blutverlust
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Vergleich der Behandlungs- und Placebogruppe mit der natürlichen Vergleichsgruppe
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit des verabreichten Studienmedikaments und des Placebos
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zwischen der Studienmedikamentengruppe und der Placebogruppe
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Donat R Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFA2012/IDCS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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