Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anemian ja raudanpuutteen preoperatiivisen hoidon vaikutus sydänkirurgiassa lopputulokseen.

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Zurich

Suoritamme yllä olevan prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen 1 000 potilaalla, joille tehdään sydänleikkaus. Tutkimus vastaa kysymykseen, parantaako anemian tai raudanpuutteen leikkausta edeltävä hoito todellakin verensiirtotarpeita (primaaritulos) ja tärkeitä kliinisiä tuloksia (toissijainen tulos) suurella sydänkirurgisten potilaiden ryhmällä. Sisällys- ja poissulkemiskriteerien luettelo valittiin tarkoituksella lyhyeksi, jotta tämä potilasryhmä heijastelee suurelta osin tämän päivän kliinistä käytäntöä.

  • Kokeilu lääketieteellisellä tuotteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anemiset tai raudanpuutepotilaat satunnaistetaan hoito- ja lumelääkeryhmiin. Hoito (katso alla) annetaan päivää ennen leikkausta (päivä -1) tai enintään 2 päivää ennen leikkausta (päivä -2) raudanpuutepotilailla ja enintään 3 päivää ennen leikkausta anemiapotilailla (päivä -3). Hoitoa ei kerrota potilaalle tai potilaita hoitaville terveydenhuollon työntekijöille leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Myös potilaita, joilla ei ole anemiaa tai raudanpuutetta, tarkkaillaan ja suoritetaan samat leikkauksen jälkeiset mittaukset. Ne toimivat luonnollisena vertailuryhmänä.

Hoito:

Erytropoietiini alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Rautakarboksimaltoosi (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg 100 ml:ssa natriumkloridia (NaCl) 30 minuutin aikana.

B12-vitamiini (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Foolihappo (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Zürichin yliopistollisen sairaalan nykyisiä verensiirto- ja hyytymisohjeita noudatetaan molemmissa ryhmissä samalla tavalla. Leikkauksen jälkeen normaaliosastolla käytetään 80 g/l Hb-siirtoliipaisinta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1003

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään venttiili- ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus
  • Mukaan otetaan vain potilaat, joille ei tehdä hätäleikkausta samana päivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Riippuvuus tai muu sairaus, jonka vuoksi potilas ei voinut arvioida kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Potilaat, jotka eivät allekirjoita suostumuslomaketta tai eivät välttämättä ymmärrä täysin saksan kielen riittämättömyyden vuoksi.
  • Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet laillista täysi-ikäisyyttä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Jehovan todistajat
  • Potilaat, joilla on endokardiitti
  • Olemassa oleva allergia tai intoleranssi ferrikarboksimaltoosille tai mannitolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Anemia
Hb < 120 g/l naisilla, Hb < 130 g/l miehillä Erytropoietiini/ferrikarboksimaltoosi/B12-vitamiini/foolihappo
Lääke: Erytropoietiini/ferrikarboksimaltoosi/B12-vitamiini/foolihappo

Hoito ) annetaan päivää ennen leikkausta (päivä -1) tai enintään 2 päivää ennen leikkausta (päivä -2) raudanpuutepotilailla ja enintään 3 päivää ennen leikkausta anemiapotilailla (päivä - 3).

Erytropoietiini alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Rautakarboksimaltoosi (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg 100 ml:ssa NaCl:a 30 minuutin aikana.

B12-vitamiini (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Foolihappo (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Muut nimet:
  • Ferinject
  • Eprex
  • Vitarubin®-superconc
  • Acidum folicum
Active Comparator: Raudanpuute
ferritiini < 100 µg/l Erytropoietiini/ferrikarboksimaltoosi/B12-vitamiini/foolihappo
Lääke: Erytropoietiini/ferrikarboksimaltoosi/B12-vitamiini/foolihappo

Hoito ) annetaan päivää ennen leikkausta (päivä -1) tai enintään 2 päivää ennen leikkausta (päivä -2) raudanpuutepotilailla ja enintään 3 päivää ennen leikkausta anemiapotilailla (päivä - 3).

Erytropoietiini alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Rautakarboksimaltoosi (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg 100 ml:ssa NaCl:a 30 minuutin aikana.

B12-vitamiini (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Foolihappo (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Muut nimet:
  • Ferinject
  • Eprex
  • Vitarubin®-superconc
  • Acidum folicum
Ei väliintuloa: Luonnollinen vertailuryhmä
Potilaita, joilla ei ole anemiaa tai raudanpuutetta, tarkkaillaan ja suoritetaan samat leikkauksen jälkeiset mittaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Punasoluyksiköitä (RBC) siirretty
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole punasolusiirtoja
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Yhdistetyt allogeeniset verensiirrot (RBC, FFP (tuorejäädytetty plasma), verihiutaleet)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Oleskelun kesto teho-osastolla (ICU)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 7 päivää
RIFLE I, AKIN 2
7 päivää
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 90 päivää
Sydäninfarkti, aivohalvaus, kuolema
90 päivää
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Infektiot
Aikaikkuna: 7 päivää

Keuhkokuume, sairaala sai syvän rintalastan haavainfektion

Infektion määritelmä: tulehdusmerkkien nousu ensimmäisen postoperatiivisen jakson jälkeen (akuutin vaiheen reaktio) ja vaatii hoitoa ja/tai pidentää sairaalapäiviä ja/tai mikrobiologista infektion vahvistusta
7 päivää
Tromboottiset ja tromboemboliset komplikaatiot (90 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivää
tromboosin/embolian kliiniset oireet ja todisteet jollakin seuraavista kuvantamismenetelmistä (ultraääni, CT-skannaus)
90 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS).
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Sairaalajakson pituus (verrattuna asiaankuuluvien Sveitsin DRG:iden mediaaniin)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kustannukset (verivalmisteet ja lääkkeet, jotka liittyvät verensiirtoon ja anemian hoitoon)
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkimuslääkityskustannusten vertailu verituotteiden ja verensiirtoon liittyvien tuotteiden kustannuksiin
90 päivää
Perioperatiiviset Hb-pitoisuudet
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Laskettu RBC ja verenhukka
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Hoito- ja plaseboryhmien vertailu luonnolliseen vertailuryhmään
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Annetun tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen turvallisuus ja sietokyky
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikkien vakavien haittatapahtumien vertailu tutkimuslääkeryhmän ja lumeryhmän välillä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Donat R Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFA2012/IDCS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa