Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præoperativ behandling af anæmi og jernmangel i hjertekirurgi på resultatet.

9. maj 2018 opdateret af: University of Zurich

Vi udfører ovenstående prospektive randomiserede forsøg med 1.000 patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Studiet vil besvare spørgsmålet om, hvorvidt præoperativ behandling af anæmi eller jernmangel faktisk forbedrer transfusionsbehov (primært resultat) og vigtige kliniske resultater (sekundært resultat) hos en stor gruppe hjertekirurgiske patienter. Listen over inklusions- og eksklusionskriterier er bevidst valgt kort, så denne patientgruppe i høj grad afspejler nutidens kliniske praksis.

  • Forsøg med medicinsk produkt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med anæmi eller jernmangel er randomiseret i behandlings- og placebogrupper. Behandling (se nedenfor) vil blive givet dagen før operationen (dag -1) eller maksimalt 2 dage før operationen (dag -2) hos jernmangelpatienter og maksimalt 3 dage før operationen hos anæmiske patienter (dag -3). Behandlingen vil ikke blive videregivet til patienten eller sundhedspersonalet, der behandler patienterne under og efter operationen.

Patienter uden anæmi eller jernmangel vil også blive observeret, og de samme postoperative målinger vil blive udført. De vil fungere som en naturlig sammenligningsgruppe.

Behandling:

Erythropoietin alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40.000 U sc. Ferricarboxymaltose (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg i 100 ml natriumchlorid (NaCl) over 30 min.

Vitamin B12 (Vitarubin®-superkonc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Folinsyre (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

De nuværende retningslinjer for transfusion og koagulation fra universitetshospitalet i Zürich følges identisk i begge grupper. Postoperativt på almindelig afdeling påføres en Hb transfusionstrigger på 80 g/L

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1003

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår klap- og/eller koronar bypass-operation
  • Underskrevet patient informeret samtykke
  • Kun patienter vil blive indskrevet, som ikke skal have en akut operation samme dag

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger før tilmelding
  • Afhængighed eller anden sygdom, der ikke gjorde det muligt for patienten at vurdere arten, omfanget og mulige konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Patienter, der ikke underskriver samtykkeerklæringen eller måske ikke helt forstår på grund af utilstrækkeligt kendskab til tysk.
  • Patienter, der ikke er myndige
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Jehovas Vidner
  • Patienter med endokarditis
  • Eksisterende allergi eller intolerance over for ferricarboxymaltose eller mannitol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anæmi
Hb < 120 g/L hos kvinder, Hb < 130 g/L hos mænd Erythropoietin/ferricarboxymaltose/vitamin B12/folinsyre
Medicin: Erythropoietin/ferricarboxymaltose/vitamin B12/folinsyre

Behandling) vil blive givet dagen før operationen (dag -1) eller højst 2 dage før operationen (dag -2) hos patienter med jernmangel og højst 3 dage før operationen hos anæmiske patienter (dag - 3).

Erythropoietin alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40.000 U sc. Ferricarboxymaltose (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg i 100 ml NaCl over 30 min.

Vitamin B12 (Vitarubin®-superkonc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Folinsyre (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Andre navne:
  • Ferinject
  • Eprex
  • Vitarubin®-superkonc
  • Acidum folicum
Aktiv komparator: Jernmangel
ferritin < 100 µg/l Erythropoietin/ferricarboxymaltose/vitamin B12/folinsyre
Medicin: Erythropoietin/ferricarboxymaltose/vitamin B12/folinsyre

Behandling) vil blive givet dagen før operationen (dag -1) eller højst 2 dage før operationen (dag -2) hos patienter med jernmangel og højst 3 dage før operationen hos anæmiske patienter (dag - 3).

Erythropoietin alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40.000 U sc. Ferricarboxymaltose (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg i 100 ml NaCl over 30 min.

Vitamin B12 (Vitarubin®-superkonc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Folinsyre (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Andre navne:
  • Ferinject
  • Eprex
  • Vitarubin®-superkonc
  • Acidum folicum
Ingen indgriben: Naturlig sammenligningsgruppe
Patienter uden anæmi eller jernmangel vil blive observeret, og de samme postoperative målinger vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enheder af røde blodlegemer (RBC) transfunderet
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Procentdel af patienter uden RBC-transfusioner
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Kombinerede allogene transfusioner (RBC, FFP (frisk frosset plasma), blodplader)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Akut nyresvigt
Tidsramme: 7 dage
RIFEL I, BELIGNENDE 2
7 dage
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 90 dage
Myokardieinfarkt, slagtilfælde, død
90 dage
Ny atrieflimren
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Infektioner
Tidsramme: 7 dage

Lungebetændelse, hospital erhvervet Deep Sternal Wound Infection

Definition af infektion: stigning i inflammationsmarkører efter den indledende postoperative periode (akut fase reaktion) og kræver behandling og/eller forlænger dage på hospitalet og/eller mikrobiologisk bekræftelse af infektion
7 dage
Trombotiske og tromboemboliske komplikationer (90 dage)
Tidsramme: 90 dage
kliniske symptomer og tegn på trombose/emboli ved en af ​​følgende billeddannelsesmetoder (ultralyd, CT-scanning)
90 dage
Opholdslængde (LOS) på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Længde af hospitalsophold (i sammenligning med median LOS offentliggjort for relevante schweiziske-DRG'er)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
30 dages og 90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Omkostninger (for blodprodukter og farmaceutiske produkter relateret til transfusion og behandling af anæmi)
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af omkostninger til undersøgelsesmedicin kontra omkostninger til blodprodukter og produkter relateret til transfusion
90 dage
Peroperative Hb-koncentrationer
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Beregnet RBC og blodtab
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Sammenligning af behandlings- og placebogrupperne med den naturlige sammenligningsgruppe
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Sikkerhed og tolerance for administreret forsøgslægemiddel og placebo
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af alle alvorlige bivirkninger mellem undersøgelseslægemiddelgruppe og placebogruppe
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donat R Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFA2012/IDCS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner