Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego leczenia niedokrwistości i niedoboru żelaza w kardiochirurgii na rokowanie.

9 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Zurich

Przeprowadzamy powyższe prospektywne badanie z randomizacją na 1000 pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Badanie odpowie na pytanie, czy przedoperacyjne leczenie niedokrwistości lub niedoboru żelaza rzeczywiście poprawia zapotrzebowanie na transfuzje (wynik pierwotny) i istotne wyniki kliniczne (wynik wtórny) w dużej grupie pacjentów kardiochirurgicznych. Lista kryteriów włączenia i wyłączenia została celowo skrócona, aby ta grupa pacjentów w dużym stopniu odzwierciedlała dzisiejszą praktykę kliniczną.

  • Test z produktem medycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niedokrwistością lub niedoborem żelaza są losowo przydzielani do grupy leczonej i grupy otrzymującej placebo. Leczenie (patrz poniżej) zostanie podane na dzień przed operacją (dzień -1) lub maksymalnie 2 dni przed operacją (dzień -2) u pacjentów z niedoborem żelaza i maksymalnie 3 dni przed operacją u pacjentów z niedokrwistością (dzień 3). Zabieg nie zostanie ujawniony pacjentowi ani pracownikom służby zdrowia leczącym pacjentów w trakcie i po operacji.

Pacjenci bez niedokrwistości lub niedoboru żelaza będą również obserwowani i będą wykonywane te same pomiary pooperacyjne. Posłużą jako naturalna grupa porównawcza.

Leczenie:

Erytropoetyna alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Karboksymaltoza żelazowa (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg w 100 ml chlorku sodu (NaCl) przez 30 min.

Witamina B12 (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Kwas foliowy (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg doustnie.

Aktualne wytyczne dotyczące transfuzji i krzepnięcia Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu są przestrzegane w identyczny sposób w obu grupach. Pooperacyjnie na oddziale zwykłym stosuje się wyzwalacz transfuzji Hb 80 g/L

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1003

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia pomostów zastawkowych i/lub wieńcowych
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • Zostaną zapisani tylko pacjenci, którzy nie będą mieli pilnej operacji tego samego dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Uzależnienie lub inna choroba, która nie pozwalała pacjentowi ocenić charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego
  • Pacjenci, którzy nie podpisują formularza zgody lub mogą nie do końca rozumieć z niedostatecznej znajomości języka niemieckiego.
  • Pacjenci, którzy nie osiągnęli pełnoletności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Świadkowie Jehowy
  • Pacjenci z zapaleniem wsierdzia
  • Istniejąca alergia lub nietolerancja na karboksymaltozę żelazową lub mannitol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niedokrwistość
Hb < 120 g/L u kobiet, Hb < 130 g/L u mężczyzn Erytropoetyna/karboksymaltoza żelazowa/witamina B12/kwas foliowy
Lek: Erytropoetyna/karboksymaltoza żelazowa/witamina B12/kwas foliowy

Leczenie ) będzie podane na dzień przed operacją (dzień -1) lub maksymalnie 2 dni przed operacją (dzień -2) u pacjentów z niedoborem żelaza i maksymalnie 3 dni przed operacją u pacjentów z niedokrwistością (dzień - 3).

Erytropoetyna alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Karboksymaltoza żelazowa (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg w 100 ml NaCl przez 30 min.

Witamina B12 (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Kwas foliowy (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg doustnie.

Inne nazwy:
  • Ferinject
  • Eprex
  • Vitarubin®-superstęż
  • Kwas foliowy
Aktywny komparator: Niedobór żelaza
ferrytyna < 100 µg/l Erytropoetyna/karboksymaltoza żelazowa/witamina B12/kwas foliowy
Lek: Erytropoetyna/karboksymaltoza żelazowa/witamina B12/kwas foliowy

Leczenie ) będzie podane na dzień przed operacją (dzień -1) lub maksymalnie 2 dni przed operacją (dzień -2) u pacjentów z niedoborem żelaza i maksymalnie 3 dni przed operacją u pacjentów z niedokrwistością (dzień - 3).

Erytropoetyna alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Karboksymaltoza żelazowa (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg w 100 ml NaCl przez 30 min.

Witamina B12 (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Kwas foliowy (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg doustnie.

Inne nazwy:
  • Ferinject
  • Eprex
  • Vitarubin®-superstęż
  • Kwas foliowy
Brak interwencji: Naturalna grupa porównawcza
Pacjenci bez niedokrwistości lub niedoboru żelaza będą obserwowani i będą wykonywane te same pomiary pooperacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetoczono jednostki krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odsetek pacjentów bez transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Połączone transfuzje allogeniczne (KKCz, FFP (świeżo mrożone osocze), płytki krwi)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: 7 dni
KARABIN I, AKIN 2
7 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 90 dni
Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, śmierć
90 dni
Nowe migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Infekcje
Ramy czasowe: 7 dni

Zapalenie płuc, szpitalna infekcja głębokiej rany mostka

Definicja zakażenia: wzrost markerów zapalenia po początkowym okresie pooperacyjnym (reakcja ostrej fazy) i wymaga leczenia i/lub przedłuża dni pobytu w szpitalu i/lub mikrobiologiczne potwierdzenie zakażenia
7 dni
Powikłania zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe (90 dni)
Ramy czasowe: 90 dni
objawy kliniczne i dowody zakrzepicy/zatorowości w jednej z następujących metod obrazowania (USG, tomografia komputerowa)
90 dni
Długość pobytu (LOS) w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Długość pobytu w szpitalu (w porównaniu z medianą LOS opublikowaną dla odpowiednich szwajcarskich grup DRG)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Koszty (za produkty krwiopochodne i produkty farmaceutyczne związane z transfuzją i leczeniem anemii)
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie kosztów badanego leku z kosztami produktów krwiopochodnych i produktów związanych z transfuzją
90 dni
Stężenia Hb w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Obliczone RBC i utrata krwi
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Porównanie grup leczonych i placebo z naturalną grupą porównawczą
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja podawanego badanego leku i placebo
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych między grupą badanego leku a grupą placebo
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Donat R Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFA2012/IDCS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj