Impacto del tratamiento preoperatorio de la anemia y la deficiencia de hierro en cirugía cardíaca en el resultado.
Estamos realizando el ensayo aleatorizado prospectivo anterior en 1000 pacientes sometidos a cirugía cardíaca. El estudio responderá a la pregunta de si el tratamiento preoperatorio de la anemia o la deficiencia de hierro realmente mejora las necesidades de transfusión (resultado principal) y los resultados clínicos importantes (resultado secundario) en un gran grupo de pacientes de cirugía cardíaca. La lista de criterios de inclusión y exclusión se eligió deliberadamente corta para que este grupo de pacientes refleje en gran medida la práctica clínica actual.
- Prueba con producto médico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes anémicos o con deficiencia de hierro se aleatorizan en grupos de tratamiento y placebo. El tratamiento (ver más abajo) se dará el día antes de la operación (día -1) o como máximo 2 días antes de la operación (día -2) en pacientes con deficiencia de hierro y como máximo 3 días antes de la operación en pacientes anémicos (día 3). El tratamiento no se revelará al paciente ni a los trabajadores de la salud que tratan a los pacientes durante y después de la operación.
Los pacientes sin anemia o deficiencia de hierro también serán observados y se realizarán las mismas mediciones postoperatorias. Servirán como un grupo de comparación natural.
Tratamiento:
Eritropoyetina alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40.000 U sc. Carboximaltosa férrica (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg en 100 ml de cloruro de sodio (NaCl) durante 30 min.
Vitamina B12 (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Ácido fólico (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.
Las pautas actuales de transfusión y coagulación del Hospital Universitario de Zúrich se siguen en ambos grupos de manera idéntica. En el postoperatorio en planta habitual se aplica un trigger de transfusión de Hb de 80 g/L
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de derivación valvular y/o coronaria
- Consentimiento informado del paciente firmado
- Solo se inscribirán pacientes que no se someterán a una cirugía de emergencia el mismo día.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas antes de la inscripción
- Adicción u otra enfermedad que no permitió al paciente evaluar la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del cuadro clínico
- Pacientes que no firmen el formulario de consentimiento o que no entiendan completamente debido a un conocimiento inadecuado del alemán.
- Pacientes que no hayan alcanzado la mayoría de edad legal
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Testigos de Jehová
- Pacientes con endocarditis
- Alergia o intolerancia existente a la carboximaltosa férrica o al manitol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Anemia
Hb < 120 g/L en mujeres, Hb < 130 g/L en hombres Eritropoyetina/Carboximaltosa férrica/Vitamina B12/Ácido fólico
|
El tratamiento) se administrará el día anterior a la operación (día -1) o como máximo 2 días antes de la operación (día -2) en pacientes con deficiencia de hierro y como máximo 3 días antes de la operación en pacientes anémicos (día - 3). Eritropoyetina alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40.000 U sc. Carboximaltosa férrica (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg en 100 ml de NaCl durante 30 min. Vitamina B12 (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Ácido fólico (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Deficiencia de hierro
ferritina < 100 µg/l Eritropoyetina/Carboximaltosa férrica/Vitamina B12/Ácido fólico
|
El tratamiento) se administrará el día anterior a la operación (día -1) o como máximo 2 días antes de la operación (día -2) en pacientes con deficiencia de hierro y como máximo 3 días antes de la operación en pacientes anémicos (día - 3). Eritropoyetina alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40.000 U sc. Carboximaltosa férrica (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg en 100 ml de NaCl durante 30 min. Vitamina B12 (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Ácido fólico (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de comparación natural
Los pacientes sin anemia o deficiencia de hierro serán observados y se realizarán las mismas mediciones postoperatorias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Unidades de glóbulos rojos (RBC) transfundidas
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Porcentaje de pacientes sin transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Transfusiones alogénicas combinadas (RBC, FFP (plasma fresco congelado), plaquetas)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días
|
RIFLE I, SIMILAR 2
|
7 días
|
|
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte
|
90 dias
|
|
Nueva fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Infecciones
Periodo de tiempo: 7 días
|
Neumonía adquirida en el hospital Infección profunda de la herida del esternón Definición de infección: elevación de los marcadores de inflamación tras el postoperatorio inicial (reacción en fase aguda) y requiere tratamiento y/o prolongación de días de hospitalización y/o confirmación microbiológica de infección |
7 días
|
|
Complicaciones trombóticas y tromboembólicas (90 días)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
síntomas clínicos y evidencia de trombosis/embolia en uno de los siguientes métodos de imagen (ultrasonido, tomografía computarizada)
|
90 dias
|
|
Duración de la estancia (LOS) en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria (en comparación con la mediana de LOS publicada para los GRD suizos relevantes)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Mortalidad a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Costos (para hemoderivados y productos farmacéuticos relacionados con transfusiones y manejo de anemia)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Comparación de los costos de la medicación del estudio versus los costos de los productos sanguíneos y los productos relacionados con la transfusión
|
90 dias
|
|
Concentraciones perioperatorias de Hb
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
RBC calculado y pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Comparación de los grupos de tratamiento y placebo con el grupo de comparación natural
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Seguridad y tolerancia del fármaco del estudio y el placebo administrados
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Comparación de todos los eventos adversos graves entre el grupo de fármaco de estudio y el grupo de placebo
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donat R Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossler J, Schoenrath F, Seifert B, Kaserer A, Spahn GH, Falk V, Spahn DR. Iron deficiency is associated with higher mortality in patients undergoing cardiac surgery: a prospective study. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.016. Epub 2019 Oct 24.
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFA2012/IDCS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .