Impact du traitement préopératoire de l'anémie et de la carence en fer en chirurgie cardiaque sur les résultats.
Nous réalisons l'essai prospectif randomisé ci-dessus sur 1'000 patients subissant une chirurgie cardiaque. L'étude répondra à la question de savoir si le traitement préopératoire de l'anémie ou de la carence en fer améliore effectivement les besoins transfusionnels (résultat principal) et les résultats cliniques importants (résultat secondaire) chez un grand groupe de patients en chirurgie cardiaque. La liste des critères d'inclusion et d'exclusion a été délibérément choisie courte afin que ce groupe de patients reflète largement la pratique clinique actuelle.
- Essai avec produit médical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients anémiques ou souffrant d'une carence en fer sont randomisés en groupes de traitement et placebo. Le traitement (voir ci-dessous) sera administré la veille de l'opération (jour -1) ou au maximum 2 jours avant l'opération (jour -2) chez les patients carencés en fer et au maximum 3 jours avant l'opération chez les patients anémiques (jour -3). Le traitement ne sera pas divulgué au patient ou aux travailleurs de la santé traitant les patients pendant et après l'opération.
Les patients sans anémie ou carence en fer seront également observés et les mêmes mesures postopératoires effectuées. Ils serviront de groupe de comparaison naturel.
Traitement:
Érythropoïétine alpha (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Carboxymaltose ferrique (Ferinject, Vifor (International) AG, Saint-Gall) 1000 mg dans 100 ml de chlorure de sodium (NaCl) en 30 min.
Vitamine B12 (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Acide folique (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.
Les directives actuelles de transfusion et de coagulation de l'hôpital universitaire de Zurich sont suivies de manière identique dans les deux groupes. En postopératoire dans le service ordinaire, un déclencheur de transfusion d'Hb de 80 g/L est appliqué
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ZH
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Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un pontage valvulaire et/ou coronarien
- Consentement éclairé du patient signé
- Seuls seront inscrits les patients qui n'auront pas de chirurgie d'urgence le même jour
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription
- Addiction ou autre maladie qui n'a pas permis au patient d'évaluer la nature, l'étendue et les conséquences possibles de l'épreuve clinique
- Les patients qui ne signent pas le formulaire de consentement ou qui peuvent ne pas bien comprendre en raison d'une connaissance insuffisante de l'allemand.
- Patients n'ayant pas atteint l'âge de la majorité légale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les Témoins de Jéhovah
- Patients atteints d'endocardite
- Allergie ou intolérance existante au carboxymaltose ferrique ou au mannitol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anémie
Hb < 120 g/L chez la femme, Hb < 130 g/L chez l'homme Érythropoïétine/Carboxymaltose ferrique/Vitamine B12/Acide folique
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Le traitement ) sera administré la veille de l'opération (jour -1) ou au maximum 2 jours avant l'opération (jour -2) chez les patients carencés en fer et au maximum 3 jours avant l'opération chez les patients anémiques (jour - 3). Érythropoïétine alpha (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Carboxymaltose ferrique (Ferinject, Vifor (International) AG, Saint-Gall) 1000 mg dans 100 ml de NaCl en 30 min. Vitamine B12 (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Acide folique (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.
Autres noms:
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Comparateur actif: Carence en fer
ferritine < 100 µg/l Érythropoïétine/Carboxymaltose ferrique/Vitamine B12/Acide folique
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Le traitement ) sera administré la veille de l'opération (jour -1) ou au maximum 2 jours avant l'opération (jour -2) chez les patients carencés en fer et au maximum 3 jours avant l'opération chez les patients anémiques (jour - 3). Érythropoïétine alpha (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Carboxymaltose ferrique (Ferinject, Vifor (International) AG, Saint-Gall) 1000 mg dans 100 ml de NaCl en 30 min. Vitamine B12 (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Acide folique (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de comparaison naturel
Les patients sans anémie ou carence en fer seront observés et les mêmes mesures postopératoires seront effectuées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Unités de globules rouges (GR) transfusées
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 90 jours
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90 jours
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Pourcentage de patients sans aucune transfusion de globules rouges
Délai: 90 jours
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90 jours
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Transfusions allogéniques combinées (GR, FFP (plasma frais congelé), plaquettes)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Insuffisance rénale aiguë
Délai: 7 jours
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FUSIL I, AKIN 2
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7 jours
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Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 90 jours
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Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès
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90 jours
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Nouvelle fibrillation auriculaire
Délai: 90 jours
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90 jours
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Infections
Délai: 7 jours
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Pneumonie, infection de plaie sternale profonde acquise à l'hôpital Définition de l'infection : élévation des marqueurs de l'inflammation après la période postopératoire initiale (réaction en phase aiguë) et nécessitant un traitement et/ou un allongement des journées d'hospitalisation et/ou une confirmation microbiologique de l'infection |
7 jours
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Complications thrombotiques et thromboemboliques (90 jours)
Délai: 90 jours
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symptômes cliniques et signes de thrombose/embolie dans l'une des méthodes d'imagerie suivantes (échographie, tomodensitométrie)
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90 jours
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Durée du séjour (DS) à l'hôpital
Délai: 90 jours
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90 jours
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Durée du séjour hospitalier (par rapport à la durée médiane de séjour publiée pour les DRG suisses concernés)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Dans la mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mortalité à 30 et 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Coûts (pour les produits sanguins et les produits pharmaceutiques liés à la gestion de la transfusion et de l'anémie)
Délai: 90 jours
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Comparaison des coûts des médicaments à l'étude par rapport aux coûts des produits sanguins et des produits liés à la transfusion
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90 jours
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Concentrations périopératoires d'Hb
Délai: 90 jours
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90 jours
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Calcul des globules rouges et de la perte de sang
Délai: 90 jours
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90 jours
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Comparaison des groupes de traitement et de placebo avec le groupe de comparaison naturel
Délai: 90 jours
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90 jours
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Innocuité et tolérance du médicament à l'étude administré et du placebo
Délai: 90 jours
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Comparaison de tous les événements indésirables graves entre le groupe de médicaments à l'étude et le groupe placebo
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donat R Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rossler J, Schoenrath F, Seifert B, Kaserer A, Spahn GH, Falk V, Spahn DR. Iron deficiency is associated with higher mortality in patients undergoing cardiac surgery: a prospective study. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.016. Epub 2019 Oct 24.
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFA2012/IDCS
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