Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационного лечения анемии и дефицита железа в кардиохирургии на исход.

9 мая 2018 г. обновлено: University of Zurich

Мы проводим вышеуказанное проспективное рандомизированное исследование с участием 1000 пациентов, перенесших операцию на сердце. Исследование даст ответ на вопрос, действительно ли предоперационное лечение анемии или дефицита железа улучшает потребности в переливании крови (первичный результат) и важные клинические исходы (вторичный результат) в большой группе кардиохирургических пациентов. Список критериев включения и исключения был намеренно сокращен, чтобы эта группа пациентов в значительной степени отражала сегодняшнюю клиническую практику.

  • Испытание медицинского изделия

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с анемией или дефицитом железа рандомизируют в группы лечения и плацебо. Лечение (см. ниже) будет проводиться за день до операции (день -1) или максимум за 2 дня до операции (день -2) у пациентов с дефицитом железа и максимум за 3 дня до операции у пациентов с анемией. (день -3). Лечение не будет раскрыто пациенту или медицинским работникам, лечащим пациентов во время и после операции.

Пациенты без анемии или дефицита железа также будут наблюдаться и будут проводиться такие же послеоперационные измерения. Они будут служить естественной группой сравнения.

Уход:

Эритропоэтин альфа (Эпрекс, Janssen-Cilag AG, Baar) 40 000 ЕД подкожно. Карбоксимальтоза железа (Феринжект, Вифор (Интернэшнл) АГ, Санкт-Галлен) 1000 мг в 100 мл хлорида натрия (NaCl) в течение 30 мин.

Витамин B12 (Витарубин®-суперконц., Streuli Pharma AG, Узнач) 1 мг подкожно. Фолиевая кислота (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 мг перорально.

Текущие рекомендации по переливанию крови и коагуляции Университетской клиники Цюриха соблюдаются в обеих группах одинаково. В послеоперационном периоде в обычном отделении применяется триггер для переливания гемоглобина 80 г/л.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1003

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие клапанное и/или коронарное шунтирование
  • Подписанное информированное согласие пациента
  • Будут зачислены только пациенты, которым не будет экстренной операции в тот же день.

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до регистрации
  • Наркомания или другое заболевание, не позволившее пациенту оценить характер, объем и возможные последствия клинического исследования.
  • Пациенты, которые не подписывают форму согласия или могут не до конца понять из-за недостаточного знания немецкого языка.
  • Пациенты, не достигшие совершеннолетия
  • Беременные или кормящие женщины
  • Свидетели Иеговы
  • Пациенты с эндокардитом
  • Существующая аллергия или непереносимость карбоксимальтозы железа или маннита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Анемия
Hb < 120 г/л у женщин, Hb < 130 г/л у мужчин Эритропоэтин/карбоксимальтоза железа/витамин B12/фолиевая кислота
Лекарство: Эритропоэтин/карбоксимальтоза железа/витамин B12/фолиевая кислота

Лечение ) назначают за день до операции (день -1) или максимум за 2 дня до операции (день -2) у пациентов с дефицитом железа и максимум за 3 дня до операции у пациентов с анемией (день - 3).

Эритропоэтин альфа (Эпрекс, Janssen-Cilag AG, Baar) 40 000 ЕД подкожно. Карбоксимальтоза железа (Феринжект, Вифор (Интернэшнл) АГ, Санкт-Галлен) 1000 мг в 100 мл NaCl в течение 30 мин.

Витамин B12 (Витарубин®-суперконц., Streuli Pharma AG, Узнач) 1 мг подкожно. Фолиевая кислота (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 мг перорально.

Другие имена:
  • Феринъект
  • Эпрекс
  • Витарубин®-суперконц
  • Фолиевая кислота
Активный компаратор: Недостаток железа
ферритин < 100 мкг/л Эритропоэтин/карбоксимальтоза железа/витамин B12/фолиевая кислота
Лекарство: Эритропоэтин/карбоксимальтоза железа/витамин B12/фолиевая кислота

Лечение ) назначают за день до операции (день -1) или максимум за 2 дня до операции (день -2) у пациентов с дефицитом железа и максимум за 3 дня до операции у пациентов с анемией (день - 3).

Эритропоэтин альфа (Эпрекс, Janssen-Cilag AG, Baar) 40 000 ЕД подкожно. Карбоксимальтоза железа (Феринжект, Вифор (Интернэшнл) АГ, Санкт-Галлен) 1000 мг в 100 мл NaCl в течение 30 мин.

Витамин B12 (Витарубин®-суперконц., Streuli Pharma AG, Узнач) 1 мг подкожно. Фолиевая кислота (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 мг перорально.

Другие имена:
  • Феринъект
  • Эпрекс
  • Витарубин®-суперконц
  • Фолиевая кислота
Без вмешательства: Группа естественного сравнения
Будут наблюдаться пациенты без анемии или дефицита железа, и будут проводиться те же послеоперационные измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переливание единиц эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Процент пациентов без трансфузий эритроцитов
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Комбинированные аллогенные переливания (эритроциты, СЗП (свежезамороженная плазма), тромбоциты)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 7 дней
ВИНТОВКА I, АКИН 2
7 дней
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 90 дней
Инфаркт миокарда, инсульт, смерть
90 дней
Новая мерцательная аритмия
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Инфекции
Временное ограничение: 7 дней

Пневмония, госпитальная инфекция, глубокая стернальная раневая инфекция

Определение инфекции: рост маркеров воспаления после начального послеоперационного периода (острая фаза реакции) и требует лечения и/или продления дней пребывания в стационаре и/или микробиологического подтверждения инфекции
7 дней
Тромботические и тромбоэмболические осложнения (90 дней)
Временное ограничение: 90 дней
клинические симптомы и признаки тромбоза/эмболии при одном из следующих методов визуализации (УЗИ, КТ)
90 дней
Продолжительность пребывания (LOS) в стационаре
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Продолжительность пребывания в стационаре (по сравнению со средним значением LOS, опубликованным для соответствующих Swiss-DRG)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Госпитальная летальность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
30-дневная и 90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Затраты (на препараты крови и фармацевтические препараты, связанные с переливанием крови и лечением анемии)
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение затрат на исследуемые препараты с затратами на продукты крови и продукты, связанные с переливанием
90 дней
Периоперационные концентрации гемоглобина
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Расчет эритроцитов и кровопотери
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Сравнение групп лечения и плацебо с естественной группой сравнения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Безопасность и переносимость вводимого исследуемого препарата и плацебо
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение всех серьезных нежелательных явлений между группой исследуемого препарата и группой плацебо
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Donat R Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFA2012/IDCS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться